オミクロン株(BA.1)対応ワクチンは、アメリカでは使用許可が出ていない!?
9月13日に、特例承認（承認事項の一部変更を特例承認）されたオミクロン株対応ワクチン（2価ワクチン）の添付文書が公開されていました。PMDAのサイトには、「特例承認に係る報告書」も公開されています。
オミクロン株対応ワクチンの添付文書
2価ワクチンと呼ばれるオミクロン対応のワクチンの販売名は、「コミナティRUT筋注」。厚労省のサイトでも、お知らせが出ています。
PMDAのサイトでは、添付文書、審査報告書などが公開されています。
オミクロン株対応ワクチン（2価ワクチン）に関する情報
2価ワクチンが特例承認されたことにより、起源株（1価ワクチン）ワクチンの添付文書も改訂されていました。
起源株（1価ワクチン）ワクチンに関する情報
2つを比べてみると、添加剤にも違いがあります。
有効成分のリルトジナメランは、「オミクロン株 BA.1 系統の S タンパク質をコードする mRNA 」とのこと。
「RTU」って何だろうと思ったら、「Ready To Use」のことなんですね。添加剤が変わったので、保存方法が変わったり、希釈不要になったのだと思います。
つまり、ついに紫キャップからグレーキャップになったということです。
冷凍保存、冷蔵保存、解凍方法など書かれていますが、1回限り冷凍に戻して保存できるとか、冷蔵庫で解凍したら再冷凍できないとか、1価ワクチンだけでも複雑なのに、2価ワクチンがまた違う保存方法となり、医療現場は混乱しないのでしょうか。
そして1価ワクチン同様、「予防効果の持続期間は確立していない」ワクチンです。
特例承認に係る報告書
PMDAのサイトでは、特例承認に係る報告書も公開されています。今回、黒塗りはありませんでした。
追記：
すでに親ワクチンが特例承認されているので、「承認事項の一部変更を特例承認」ということのようです。
7.R.3 有効性について
ここにも、「持続性については不明」と書かれていますが、その他にものすごく気になる表現がありました。
オミクロン株による COVID-19 の発症予防効果の改善が期待できる可能性はある。
「改善が期待できる可能性はある」という表現、初めて見ました。
「改善が期待できる」とか「改善の可能性がある」ならわかりますが、「改善が期待できる可能性はある」って、どんだけ弱気？
「安全性については、親ワクチンと同様に許容可能であり」とあります。けれども、「本邦で実施した親ワクチンの特定使用成績調査（C4591019）において新たな安全性の懸念は認められていない」という部分が納得できません。
「因果関係の評価不能」で放置している事例がたくさんあるのに、なぜ懸念は認められていないと言えるのでしょうか。
添加剤も変わっているのに、日本人に対する臨床試験は行われていないようです。登録例数も多くはありません。
アメリカではすでにBA.5対応！
FDAのファクトシートを確認しようと思ったのですが、アメリカではすでにBA.5対応のワクチンが緊急使用許可されていました。
Dear Healthcare Provider Letter
Subject: Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent –
New Vial Presentation Available to Provide Booster Doses for Ages 12 years and older
On August 31, 2022, the US Food and Drug Administration authorized emergency use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent (Original and Omicron BA.4/BA.5), hereafter referred to as Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent, for use in individuals 12 years of
age and older as a single booster dose administered at least 2 months after either:
FDAのファクトシートは、すでにBA.5対応のものに更新されていて、過去の分を見ることができません。
https://www.fda.gov/media/161327/download
The Pan American Health Organization (PAHO)のサイトに、使用許可がでているリストがありました。
BA.1対応は、FDAの緊急使用許可が出ていません。
BA.5対応は、FDAの緊急使用許可が出ています。
BA.1を使っている国はほとんどないようで、上記のリストではEUが9月1日と書かれており、イギリスでも9月3日にお知らせが出ていました。
ということは、まだ販売されたばかりということです。
（参考）特例承認とは
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の３第１項の規定に基づき、
１．疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、
２．当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、
３．海外で販売等が認められている、
という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。
審査報告書には、申請したのは「令和4年8月8日」と書かれています。審査している間に、海外での販売は認められていたのでしょうか？ 審査するのに十分なデータを、海外の販売例から知ることはできたのでしょうか？
今回の2価ワクチンは、FDAも緊急使用許可を出していないワクチンであり、「オミクロン株による COVID-19 の発症予防効果の改善が期待できる可能性はある」としか書きようがないワクチンであり、日本人での臨床試験も行われていないワクチンです。なぜこれが、特例承認されたのでしょうか。