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薬制薬事の雑記

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本
薬制薬事の仕事をする中での備忘録のような何かです。
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薬制薬事の雑記(17) 事務連絡「輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について」（2023/03/31）

表題の事務連絡が通知されています。

https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2023/03/1680269255.pdf

これは、下記リンク先の輸出証明発給申請に関する手続きの通知に紐付くものです。

https://www.pmda.go.jp/files/000242223.pdf

申請に添付する書類等を電子ファイルで提出できるようになった

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薬制薬事の雑記(6) 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について」の改正（2023/03/09）

令和4年3月9日付け事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について」が発出され、令和3年9月10日付け事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について」が廃止されました。

https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2023/03/1678342080.pdf

https://www.pref.saitama.lg.jp/documen

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薬制薬事の雑記(5) GDPニュース：NIPPON EXPRESS HDが『グローバル品質マニュアル』を制定・公開（2023/03/09）

メルマガを読んでいたら、こんな記事を見つけました。

＞LNEWS. 「NXHD／医薬品物流の品質マニュアル作成、グローバル体制強化」, 2023/03/09

＞Logistics Today. 「NX、医薬品物流の国際水準品質管理マニュアル制定」, 2023/03/09

NIPPON EXPRESS HDがGMP/GDP/ICH-Q10などに対応したグローバル品質マニュアルを制定し、さらにそ

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薬制薬事の雑記(4) おもしろ通牒：「まむしの黒焼」の医薬品製造許可？？

これを見て欲しい...

ここでいう現行薬事法というのは、1948（昭和23）年制定の薬事法のことでしょう。

つまり70年前くらいの日本の製薬産業はこんなレベルだったということなんでしょう。

そう考えると今の地位は凄いですよね...

ちなみに引用元は、横浜地方検察庁が厚生省に「まむし、しま蛇の黒焼は医薬品として製造許可されているのか？」と問い合わせたのに対して、過去の通牒を引用しているもので

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薬制薬事の雑記(3) 薬事に関する法令とは？

2019（令和元）年薬機法改正において、製造販売業者などの許可等事業者に「法令遵守体制」の整備が義務付けられました。

該当する事業者は次の通り。
・薬局（9条の2）
・医薬品／医薬部外品／化粧品の製造販売業者・製造業者（法18条の2）
・医療機器／体外診断用医薬品の製造販売業者・製造業者（法23条の2の15の2）
・再生医療等製品の製造販売業者・製造業者（法23条の35の2）
・医薬品の店舗販売

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薬制薬事の雑記(2) 薬事業務って何？

と思いませんか？

求人募集を読んだり、転職系の記事を読んだりすると「開発薬事」だの「CMC薬事」だの「薬制薬事」だのといった分類がされ、呼ばれているようです。

薬事の仕事、すわなち「薬事業務」とは何なのか？
公的な発信にそういった記載はないのでしょうか。

いわゆる三役留意事項通知のQ&Aにこのような記載があります。

三役ということで製造販売業者を想定した記載になっていますが、要するに
・承

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薬制薬事の雑記(1) 薬制薬事の情報源

薬制薬事の仕事として、薬事に関する手続きについて行なったり、社内からの問い合わせに回答したりといったことを主にすると思います。

その際に「通知」と呼ばれるものを参照することになります。

「通知」という言葉は、おそらく薬事界隈では一般的なのでしょうが、法学では「通達」という言葉の方をよく使うのではないでしょうか。

行政法の教科書[*1]を引用すると、立法府たる国会が定める法律の範囲内で、行政府

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