薬事２

医薬品業界とは異なる、医療機器の雰囲気が好きです。 　昭和から断続的に医療機器の薬事業…

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医薬品業界とは異なる、医療機器の雰囲気が好きです。 　昭和から断続的に医療機器の薬事業務を行い、医薬品医療機器等法（薬事法）の大改正（平成7年、平成17年、平成26年　他）の対応を経験しました。 　記憶が薄れる前に、自分の経験・考えを文書にしておこうと思います。

医療機器製造所の変更又は追加に係る手続について

　平成17年の法改正により、製造所に関する事項が承認事項となったが、それにより複数の品目を保有する場合など、品目ごとの一変承認申請に多くの手数料等の負担が生じた。その後、代表品目にて一変承認・QMS適合性調査を受ければ、残りの品目については軽微変更届とする運用となっている。 　海外などの製造所の追加や経営法人の変更については、下記通知を参照して承認については具体的に［pmda全般相談］（認証については登録認証機関）等を御利用ください。 通知研究 ＜＜太字＞＞にてメモを

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    • 医療機器製造販売届書について

      概要 　「高度管理医療機器」又は「管理医療機器」を製造販売するためには、品目ごとに厚生労働大臣の「医療機器製造販売承認」を受けなければなりませんが、認証基準が定められている場合については、厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関の「医療機器製造販売認証」を受けなければなりません。 　「一般医療機器」には「医療機器製造販売承認」や「医療機器製造販売認証」は不要ですが、あらかじめ「医療機器製造販売届書」を提出する必要があります。 注意 ・医療機器を日本市場に出荷するためには医

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      • 輸出用医療機器に関する特例に関する法律等の勉強

        ［通知］ 　「医療機器」に関する輸出届に関する通知類は少なく、「承認を受けている製品と同じであれば、承認番号を記載することで（～と同じという）簡略記載ができる」「電気製品の電源部のみの変更であれば簡略記載ができる」「輸出用名称は承認販売名と同じでなくて良い」程度の内容 ・S36/07/08薬発281　医療用具の取扱いについて 　　第８　輸出用医療用具に関する特例 ・H04/01/22事務連絡　医療用具の電源部分の変更について ・H07/10/31事務連絡　類別許可品目に

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        • 医療機器の輸出関連手続きについて

          　医療機器製造販売業者が製品ごとに承認や認証、製造販売届などの手続きを行い、法定表示を含めて日本国内で適法に流通できる医療機器を輸出することには、医薬品医療機器等法での規制はありません。 （外国為替及び外国貿易法等など他法令による規制はあり得ます　例　経済産業省hp） 　ただし、承認等を受けていない製品を輸出用に「製造等」するためには「輸出用医療機器製造等届書」を提出して、医薬品医療機器等法の「特例」を受ける必要があります。 　製品自体は承認等を受けているが、輸出用に「販売名

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        医療機器製造所の変更又は追加に係る手続について

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          医療機器の承継に関する通知等リスト

          注意 　「承継」についての記述のある厚生労働省通知を収集したリストです。 　質疑応答集については該当部分を抜粋してみましたが、通知自体の修正・改正・廃止もありますので、下記厚生労働省サイトにて元の通知を確認してください。 　昭和の通知がそのまま使用されているものもありますが、当時とは制度が異なるため「製造販売業許可」「QMS適合性調査」「外国製造業登録」についても考慮する必要があり、具体的には承継届提出先（pmda・認証機関）に確認してください。 「医薬品、医療機器等

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          医療機器の承継に関する通知等リスト

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          医療機器の承継について

          　医薬品医療機器等法の「承継」とは承認取得者の地位を承継することであり、「製造販売承認」及び「製造販売認証」は「承継」制度により他者が引き継ぐことができます。 　ただし、一般医療機器の「医療機器製造販売届書」には、法律で定められた「承継」制度はありません。 　また、医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録には承認や認証とは異なり、「承継」制度はありません。 　被承継者（渡す側）と承継者（もらう側）の関係は、契約を結んだ他社の場合（契約による譲渡）や、被承継者が「合併」のた

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          医療機器の承継について

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          医療機器の製造・輸入について

          　以下は「医療機器」を製造又は輸入して、日本市場に出荷する際に検討するべき事項の概要です。 　なお、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）及び、主な厚生労働省通知は次のWEBページで閲覧できます。 ［厚生労働省法令等データベースサービス］ ［(pmda)各種関連通知］ １　医療機器であることの確認（該当性） 　検討している製品が「医療機器」なのか否かについては、医薬品医療機器等法第2条第4項の（定義）を基に判断されます。こ

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          医療機器の製造・輸入について

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