医薬品医療機器等法の「承継」とは承認取得者の地位を承継することであり、「製造販売承認」及び「製造販売認証」は「承継」制度により他者が引き継ぐことができます。
ただし、一般医療機器の「医療機器製造販売届書」には、法律で定められた「承継」制度はありません。
また、医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録には承認や認証とは異なり、「承継」制度はありません。
被承継者(渡す側)と承継者(もらう側)の関係は、契約を結んだ他社の場合(契約による譲渡)や、被承継者が「合併」のために廃止会社となる場合に、「合併」の存続会社へ承認を承継する場合などがあります。
例えば「合併」「分割」の場合であって医療機器事業部の人員としては変更がない場合も、従来とは別法人の経営となる場合には承継が必要となります(この場合は製造販売業許可、製造業登録にも注意)。
注意
法23条の2の5 第2項(承認を与えない事由)第1号により、製造販売業許可を受けていない場合は承認を受けることはできない(承認取得者になれない)とされています。
製造販売承認を取得している製造販売業者から他の製造販売業者への承継、外国製造医療機器等特例承認取得者から外国製造医療機器等特例承認取得者への承継は制度が定められていますが、(国内)製造販売業者から外国製造医療機器等特例承認取得者への承継(又はその逆)は制度がありません。
その場合や「承継」制度が使えない場合には、「〇の中にT(まるティと発音)」という方法により、製品を引き継ぐ企業が(ある程度簡便に)承認を取り直す取り扱いが通知されています。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)及び、主な厚生労働省通知は次のWEBページで閲覧できます。
[厚生労働省法令等データベースサービス]
[(pmda)各種関連通知]
1 製造販売承認(大臣承認)
2 外国製造医療機器特例承認の場合
上記の法第23条の2の5と異なり、承認取得者は外国法人であり、国内の製造販売業者ではないことに注意が必要です。
3 製造販売認証の場合
4 製造販売届書(一般医療機器)の場合
一般医療機器の「医療機器製造販売届書」には、法律で定められた「承継」制度はありません。その製品の製造販売を引き継ぐ医療機器製造販売業者が新たに「医療機器製造販売届書」を提出する必要があります。
5 承継制度が利用できない場合の製造販売承認の引継ぎ
製造販売承認を引き継ぐ会社が、下記通知により改めて承認申請を行うことにより運用されています。
承継制度と同様に一切の資料の引継ぎと、新規承認を受けた際には、従来の承認を整理することが必要です。
6 製造販売承認申請中、一部変更承認申請中の場合
承認されていないので承継制度の対象ではありません。
申請中の承認申請書については別法人への引継ぎが認められる場合もありますので、事前に承認権者(厚生労働省)に個別に確認が必要です。