輸出用医療機器に関する特例に関する法律等の勉強
［通知］
「医療機器」に関する輸出届に関する通知類は少なく、「承認を受けている製品と同じであれば、承認番号を記載することで（～と同じという）簡略記載ができる」「電気製品の電源部のみの変更であれば簡略記載ができる」「輸出用名称は承認販売名と同じでなくて良い」程度の内容
・S36/07/08薬発281 医療用具の取扱いについて
第８ 輸出用医療用具に関する特例
・H04/01/22事務連絡 医療用具の電源部分の変更について
・H07/10/31事務連絡 類別許可品目に係る輸出用医療用具製造（輸入）届書の記載方法について
・H26/08/06薬食発0806第3号 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
第3 薬事法施行令（昭和36年政令第11号）の一部改正関係
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）及び、主な厚生労働省通知は次のWEBページで閲覧できます。
［厚生労働省法令等データベースサービス］
［(pmda)各種関連通知］
［施行令］
(輸出用医療機器等に関する特例)
第七十四条の二 医療機器又は体外診断用医薬品を輸出するためにその製造等をし、又は輸入をしようとする者(以下この項において「医療機器等輸出業者」という。)は、あらかじめ機構(専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品にあつては、医療機器等輸出業者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事)を経由して当該医療機器又は体外診断用医薬品の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
２ 医療機器又は体外診断用医薬品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、
法第四十三条、
第九章(
法第五十五条第二項(法第六十四条において準用する場合を含む。)、
第五十五条の二(法第六十四条において準用する場合を含む。)、
第五十六条(第六号から第八号までに係る部分に限る。)
及び
第六十五条(第四号から第七号までに係る部分に限る。)
の規定を除く。)、
第六十八条の二から第六十八条の二の五まで、
第六十八条の十七、
第六十八条の十八、
第六十八条の十九(法第四十二条第一項の規定を準用する部分を除く。)、
第六十八条の二十及び
第六十八条の二十の二
の規定は、適用しない。
ただし、輸出のため業として行う医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医療機器若しくは体外診断用医薬品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医療機器若しくは体外診断用医薬品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医療機器若しくは体外診断用医薬品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。
(平二六政二六九・追加、令二政二二八・令三政一・一部改正)
参考１ 「製造等」とは、「他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く」とされている。
法律第2条 第13項
１３ この法律で「製造販売」とは、その製造(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム(医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。)を電気通信回線を通じて提供することをいう。
参考２ 平成26年の改正までは、製造業者が提出するものであったが、法改正（平成26年11月25日施行）により製造販売業者が提出することとされた。
・平成26年8月6日薬食発0806第3号「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」
抜粋
第３ 薬事法施行令（昭和36年政令第11号）の一部改正関係（第２に定めるものを除く。）
１ 輸出用医薬品等に関する規定
（１） 製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する輸出用の医薬品、医療機器等の範囲
製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する輸出用の医薬品、医療機器 等については、外国政府又は国際機関からその製造管理又は品質管理の方法が基準に適合しているか否かに関する証明を求められたものに限ることとすること。（新施行令第70条の２、第73条の２関係）
（２）輸出用医薬品等に関する特例
輸出用の医薬品等の製造の届出に関して、製造行為を委託する場合については、当該製造行為の全体像を的確に把握し、輸出用の医薬品等の適合性調査を適切に行えるようにするため、委託を受けた者の代わりに、当該委託をした者（契約等により輸出用の医薬品等の製造を委託した製造販売業者又は製造業者）において、厚生労働大臣へ届け出ることとすること。施行前に製造業者が届け出た医薬品等の輸出届については、当該品目が委託を受けて製造しているものであっても、届出内容に変更が生じない限り、施行後に委託をした者による届出を改めて行う必要はないこと。ただし、施行後に当該届出内容に変更が生じた場合は、当該届出の変更届ではなく、委託をした者が新規に輸出届を届け出ること。（新施行令第74条から第74条の３まで関係）
［施行規則］
(輸出用医療機器等に関する届出)
第二百六十五条の二 令第七十四条の二第一項の規定により医療機器等輸出業者が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。
一 届出者の氏名及び住所
二 当該医療機器等輸出業者が製造販売業者である場合(次号に掲げる場合を除く。)にあつては、主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
三 当該医療機器等輸出業者が製造業者である場合にあつては、製造所の名称及び所在地
四 第二号に掲げる場合にあつては、製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日
五 第三号に掲げる場合にあつては、製造業の登録番号及び登録年月日
六 輸出するために製造等をし、又は輸入をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品の品目及びその輸出先その他の当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る情報
２ 前項の届出は、様式第百十四の二による届書(正本一通及び副本一通)を提出することによつて行うものとする。
３ 前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合における令第七十四条の二第一項の規定による届出は、前項の規定にかかわらず、様式第六による届書(正本一通及び副本一通)を提出することによつて行うものとする。
［特例に関する具体的な条文］
〇輸出用医療機器製造等届が提出されていれば、以下の規定は適用されない。具体的には下記参照。
・法第四十三条、・・・適用されない
・第九章( ・・・適用されない
法第五十五条第二項(法第六十四条において準用する場合を含む。)、・・・適用される
第五十五条の二(法第六十四条において準用する場合を含む。)、・・・適用される
第五十六条(第六号から第八号までに係る部分に限る。) ・・・適用される
及び
第六十五条(第四号から第七号までに係る部分に限る。) ・・・適用される
の規定を除く。)、
(検定) ←適用されない
第四十三条 厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
２ 厚生労働大臣の指定する医療機器は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては、電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
３ 前二項の検定に関し必要な事項は、政令で定める。
４ 第一項及び第二項の検定の結果については、審査請求をすることができない。
第九章 医薬品等の取扱い ← 9章は下記★以外は適用されない
第一節 毒薬及び劇薬の取扱い（第四十四条～第四十八条） ←適用されない
第二節 医薬品の取扱い（第四十九条～第五十八条） ← 一部適用されない
(販売、授与等の禁止) ← ★第五十五条第２項は適用される
第五十五条 第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八条の二の三、第六十八条の二の四第二項又は第六十八条の二の五の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
２ 第十三条の三第一項の認定若しくは第十三条の三の二第一項若しくは第二十三条の二の四第一項の登録を受けていない製造所(外国にある製造所に限る。)において製造された医薬品、第十三条第一項若しくは第八項若しくは第二十三条の二の三第一項の規定に違反して製造された医薬品又は第十四条第一項若しくは第十五項(第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項(第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)、第二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第七項の規定に違反して製造販売をされた医薬品についても、前項と同様とする。
(模造に係る医薬品の販売、製造等の禁止) ← ★第五十五条の二は適用される
第五十五条の二 模造に係る医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
(販売、製造等の禁止) ← ★第五十六条第六号から第八号までは適用される
第五十六条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
二 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
三 第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた体外診断用医薬品であつて、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法)又は性状、品質若しくは性能がその承認又は認証の内容と異なるもの(第十四条第十六項(第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)、第二十三条の二の五第十六項(第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二の二十三第八項の規定に違反していないものを除く。)
四 第十四条第一項又は第二十三条の二の五第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法)又は性状、品質若しくは性能がその基準に適合しないもの
五 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品であつて、その基準に適合しないもの
六 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品
七 異物が混入し、又は付着している医薬品
八 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
九 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品
第三節 医薬部外品の取扱い（第五十九条～第六十条） ←適用されない
第四節 化粧品の取扱い（第六十一条～第六十二条） ←適用されない
第五節 医療機器の取扱い（第六十三条～第六十五条） ←適用されない
(直接の容器等の記載事項) ←適用されない
第六十三条 医療機器は、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 名称
三 製造番号又は製造記号
四 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、重量、容量又は個数等の内容量
五 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
六 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
七 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その使用の期限
八 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
２ 前項の医療機器が特定保守管理医療機器である場合においては、その医療機器に、同項第一号から第三号まで及び第八号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
(容器等への符号等の記載) ←適用されない
第六十三条の二 医療機器(次項に規定する医療機器を除く。)は、その容器又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第六十八条の二第一項の規定により公表された同条第二項に規定する注意事項等情報を入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
２ 主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器その他の厚生労働省令で定める医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医療機器に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
二 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項
三 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において当該医療機器の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
四 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において当該医療機器の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
五 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
(準用)
第六十四条 医療機器については、第五十三条から第五十五条の二まで及び第五十六条の二の規定を準用する。この場合において、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」とあるのは「第六十三条又は第六十三条の二」と、第五十四条第二号中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五」とあるのは「第二十三条の二の五」と、「効能、効果」とあるのは「効果」と、「第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第二十三条の二の二十三第一項」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第六十三条、第六十三条の二、第六十四条において準用する第五十三条若しくは前条」と、「販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない」とあるのは「販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない」と、同条第二項中「第十三条の三第一項の認定若しくは第十三条の三の二第一項若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「第二十三条の二の四第一項の登録」と、「第十三条第一項若しくは第八項若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第二十三条の二の三第一項」と、「第十四条第一項若しくは第十五項(第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項」とあるのは「第二十三条の二の五第一項」と、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七」と、「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第二十三条の二の十二」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二の八第一項第二号」と読み替えるものとする。
(販売、製造等の禁止) ← ★第六十五条第四号から第七号までは適用される
第六十五条 次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。
一 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
二 第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の厚生労働大臣の承認を受けた医療機器又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその承認又は認証の内容と異なるもの(第二十三条の二の五第十六項(第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二の二十三第八項の規定に違反していないものを除く。)
三 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その基準に適合しないもの
四 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医療機器
五 異物が混入し、又は付着している医療機器
六 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医療機器
七 その使用によつて保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療機器
第六節 再生医療等製品の取扱い（第六十五条の二～第六十五条の五） ←適用されない
・第六十八条の二から第六十八条の二の五まで、・・・適用されない
(注意事項等情報の公表) ←適用されない
第六十八条の二 医薬品(第五十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。)、医療機器(第六十三条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。)又は再生医療等製品の製造販売業者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、注意事項等情報について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により公表しなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
２ 前項の注意事項等情報とは、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める事項をいう。
一 医薬品 次のイからホまでに掲げる事項
イ 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
ロ 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方において当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ハ 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において当該体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ニ 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、その基準において当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ホ イからニまでに掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
二 医療機器 次のイからホまでに掲げる事項
イ 使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
ロ 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項
ハ 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において当該医療機器の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ニ 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において当該医療機器の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ホ イからニまでに掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
三 再生医療等製品 次のイからホまでに掲げる事項
イ 用法、用量、使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
ロ 再生医療等製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
ハ 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準において当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ニ 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準において当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ホ イからニまでに掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
(注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備) ←適用されない
第六十八条の二の二 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を購入し、借り受け、若しくは譲り受け、又は医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供を受けようとする者に対し、前条第二項に規定する注意事項等情報の提供を行うために必要な体制を整備しなければならない。
(注意事項等情報の届出等) ←適用されない
第六十八条の二の三 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の第五十二条第二項各号に掲げる事項若しくは第六十八条の二第二項第一号に定める事項、当該医療機器の第六十三条の二第二項各号に掲げる事項若しくは第六十八条の二第二項第二号に定める事項又は当該再生医療等製品の同項第三号に定める事項のうち、使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
２ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、前項の規定による届出をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、直ちに、当該医薬品の第五十二条第二項各号に掲げる事項若しくは第六十八条の二第二項第一号に定める事項、当該医療機器の第六十三条の二第二項各号に掲げる事項若しくは第六十八条の二第二項第二号に定める事項又は当該再生医療等製品の同項第三号に定める事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により公表しなければならない。
(機構による注意事項等情報の届出の受理) ←適用されない
第六十八条の二の四 厚生労働大臣は、機構に、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次項において同じ。)若しくは医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。同項において同じ。)であつて前条第一項の厚生労働大臣が指定するもの又は再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次項において同じ。)についての前条第一項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることができる。
２ 厚生労働大臣が前項の規定により機構に届出の受理に係る事務を行わせることとしたときは、医薬品若しくは医療機器であつて前条第一項の厚生労働大臣が指定するもの又は再生医療等製品についての同項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に行わなければならない。
３ 機構は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
(医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等) ←適用されない
第六十八条の二の五 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定める区分に応じ、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の特定に資する情報を円滑に提供するため、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器への表示その他の厚生労働省令で定める措置を講じなければならない。
・第六十八条の十七、 ・・・適用されない
・第六十八条の十八、 ・・・適用されない
・第六十八条の十九(法第四十二条第一項の規定を準用する部分を除く。)、 ・・・適用されない
・第六十八条の二十及び ・・・適用されない
・第六十八条の二十の二 ・・・適用されない
(直接の容器等の記載事項) ←適用されない
第六十八条の十七 生物由来製品は、第五十条各号、第五十九条各号、第六十一条各号又は第六十三条第一項各号に掲げる事項のほか、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 生物由来製品(特定生物由来製品を除く。)にあつては、生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
二 特定生物由来製品にあつては、特定生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
三 第六十八条の十九において準用する第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
四 前三号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
(添付文書等の記載事項) ←適用されない
第六十八条の十八 厚生労働大臣が指定する生物由来製品は、第五十二条第二項各号(第六十条又は第六十二条において準用する場合を含む。)又は第六十三条の二第二項各号に掲げる事項のほか、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 生物由来製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
二 次条において準用する第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準において当該生物由来製品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
三 前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
(準用) ←★42条1項を準用する部分は適用される
第六十八条の十九 生物由来製品については、第四十二条第一項、第五十一条、第五十三条及び第五十五条第一項の規定を準用する。この場合において、第四十二条第一項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製品」と、第五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは「第六十八条の十七各号」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」とあるのは「第六十八条の十七、第六十八条の十八又は第六十八条の十九において準用する第五十一条」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八条の二の三」とあるのは「第六十八条の二の三」と、「又は第六十八条の二の五」とあるのは「、第六十八条の二の五、第六十八条の十七、第六十八条の十八、第六十八条の十九において準用する第五十一条若しくは第五十三条又は第六十八条の二十の二」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与」と読み替えるものとする。
(販売、製造等の禁止) ←適用されない
第六十八条の二十 前条において準用する第四十二条第一項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
(注意事項等情報の公表) ←適用されない
第六十八条の二十の二 生物由来製品(厚生労働大臣が指定する生物由来製品を除く。以下この条において同じ。)の製造販売業者は、生物由来製品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、第六十八条の二第二項各号に定める事項のほか、次に掲げる事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により公表しなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 生物由来製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
二 第六十八条の十九において準用する第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準において当該生物由来製品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
三 前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
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