アイクレポート ワクチンの治験で赤ちゃんに死者が出ても無視するCDC
軽い概要と感想
予防接種の種類を間違って接種する…これは日本でも実際に起きました。テレビのニュースや新聞でも報道されたので覚えている方もいると思います。今までこんなことは聞いたことがなかったはずです。
そして今回の記事には、治験中に動物ではなく、人間の乳児が亡くなっているにも関わらず本採用するという馬鹿げたことが起きていると書かれています。これが本当であれば一体何の為の治験なのか…そしてその人間性を疑わざるを得ません。
人の命よりも優先することがあるらしい。それは金なのか？ 自分よりも立場が上の権力者からの圧力なのか？
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デーヴィッド・アイクの新刊が出ていました。彼と翻訳者がこれからも活躍できるように、買って読んでくれたらと思います。
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投稿者 リチャード・ウィレット - ミームと見出し デビッド・アイクによるコメント 2024年5月11日投稿
ファイザーまたはGSKのRSVショットで間違って予防接種を30人以上の赤ちゃんが受けた
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今日小児科で発表された研究によると、少なくとも34人の赤ちゃんが誤ってRSVワクチンを接種され、そのうちの1人が入院した。研究者たちは今年初めにThe Defenderによって特定された少なくとも1人の乳児死亡について報告しなかった。
今日小児科で発表された研究によると、少なくとも34人の赤ちゃんが誤って呼吸器合胞体ウイルス(RSV)ワクチンを接種し、そのうちの1人が入院した。
疾病管理予防センター(CDC)の研究者は、子供に承認されていないRSVワクチンのワクチン有害事象報告システム(VAERS)のデータを分析した。
研究者らはファイザーRSVワクチン(Abrysvo)の27件の報告と、2023年8月21日から2024年3月18日の間に誤って2歳未満の子供に誤って投与されたGSK RSVワクチン(Arexvy)の報告を発見した。
「まれですが、ワクチン投与エラーが発生することが知られており、新しいワクチンや製品が導入された後に増加する可能性があります」と博士。この研究の筆頭著者であるペドロ・モロは、MedPage Todayに語った。
どちらのワクチンも60歳以上の人々のために2023年5月に初めて承認された。
ファイザーのAbrysvoは赤ちゃんのRSV予防をターゲットに、第3学期の一部の妊婦のために2023年8月に承認されました。
誤って予防接種を受けた研究で特定された31人の赤ちゃんは、生後8ヶ月未満でした。7つの報告では、発熱、嘔吐、咳、注射部位の腫れなどの健康上の有害事象が記載されています。
1人の赤ちゃんがGSK RSVワクチンを接種してから24時間以内に心肺停止のために入院した。
赤ちゃんは先天性心疾患の既往歴があり、VAERSの報告時に入院しました。
VAERSにはファイザーのRSVワクチンを受けた直後に医師のオフィスで死亡した27日齢の赤ちゃんの少なくとも1つの報告も含まれています
が、その報告は小児科の研究には含まれていませんでした。
3月に死亡を報告したディフェンダーは、データアナリストとVAERSの専門家であるアルバート・ベナビデスと協力して、新生児、妊婦、RSVワクチンが承認されなかった年齢層の人々の重篤な有害事象のVAERSデータベースのいくつかの事例を特定しました。
モロは研究がこの報告書に言及しなかった理由について、ディフェンダーからの質問にすぐには答えなかった。
小児科研究の著者はRSVワクチンを接種した2歳未満の子供のVAERSを検索し、「幼児」、「子供」、「新生児」などのキーワードを使用してテキスト検索を行うことで症例を特定し、CDCの方針と一致して実施されたと述べた。
ベナビデスは特定の薬物に関連するすべてのケースを特定することは困難であるとディフェンダーに語った。たとえば、彼は、VAERSエントリの約25%に年齢データがないため、その情報を見つけるために物語の要約を読む必要があると述べました。
VAERSデータベースは医師、他のワクチン管理者、一般市民を含む誰もが有害事象を報告できる受動的な監視システムです。
公衆衛生機関はワクチンに関連する安全信号を検出するためにシステムを監視します。その後、信号はさらなる調査の対象となります。
小児科研究者は彼らの研究の主な制限は、VAERSが報告の完全性に過少および過剰報告のバイアスと矛盾を持っていることであると指摘した。
「医療提供者は乳幼児にファイザーやGSK RSVワクチンを投与すべきではない」と研究の著者は議論の中で述べた。
彼らは、管理ミスは適切なトレーニングで予防できると指摘した。
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今日の報告書はCDCが1月にファイザーとGSKのRSVワクチンが乳児に誤って投与されたという約25の報告と、妊娠中の女性に承認されていないGSKのワクチンが誤って投与されたという128の報告を提供者に通知した数ヶ月後に発表された。
分析されたほとんどのVAERSレポートはエラーを説明していませんでした。
2人は、新しいスタッフによって投与されたと指摘し、1人は、幼児に承認されたRSVのモノクローナル抗体治療であるニルセビマブが在庫切れであるため、与えられたと述べた。
ファイザーから800万ドルを奪った研究者は、MedPageに「間違いは起こる」と語った。
博士エリック・シモンイスはMedPage Todayに、ワクチンのエラーに「驚かなかった」と語った。
「特にCOVIDワクチンが大人と子供に投与され、肺炎球菌ワクチンが最初に子供に投与され、現在は大人に投与されるなど、間違いが起こります。」
Simõesは、事件の深刻さを最小限に抑え、MedPageに「RSVワクチンが子供に投与されたケースを個人的には知らなかった」が、大人のRSVワクチンは彼らに与えられるべきではないと語った。
オーロラのコロラド小児病院の小児感染症専門家としてSimõesをリストアップしたMedPageは、彼がその承認の基礎となった妊婦のためのAbrysvoワクチンの第3相試験のファイザー研究者でもあることに言及しなかった。
OpenPaymentsによるとSimõesは2016年以来、コンサルティングや旅行補償を含む研究と一般的な補償のために製薬業界から個人的に9,936,869.95ドルを支払っています。
その数字には、ファイザーからの研究のための約800万ドルとGSKからの一般的な報酬のための約60,000ドルが含まれています。
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RSV承認の最近の履歴
2023年5月、米国食品医薬品局(FDA)は60歳以上の成人のRSV関連下気道疾患を予防するために、GSKのArexvyとファイザーのAbrysvoを承認しました。
博士の社説によると、ファイザーのワクチンは二価であり、GSKのRSVPreF3-Matは一価であるが、「ワクチンはそれ以外は似ている」という。ソーニャA。ラスムッセンとデニス・Jジェイミーソン、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載されました。
GSKは予防接種を受けた母親の間で早産のリスクの増加を特定した後、妊婦に対するArexvyの試験を中止した。
サイザー(Simõesが参加していたチーム)も、ワクチングループの試験参加者の早産数が高いことを発見したが、その数は統計的に有意ではないと述べた。
BMJに書いている倫理学者は、ファイザー裁判の母親はGSK信号を知らされるべきだったと述べた。代わりにその情報はずっと後になるまで公開されなかった。
2023年9月、FDAは生後6ヶ月までの乳児をRSVから保護するために、妊娠32〜26週の妊婦にファイザーのAbrysvoワクチンを承認しました。
当局はファイザーの臨床試験中に特定された早産について、FDAのワクチンおよび関連生物学的製品諮問委員会のメンバーが提起した懸念にもかかわらず、ワクチンを承認した。
先月、妊婦におけるファイザーのAbrysvoの最初の承認後研究である新しいプレプリント研究も、薬物に関連する早産の統計的に有意な安全性シグナルを示した。
ファイザーはまた18歳以上のすべての成人に対するAbrysvoの承認を拡大しようとしている
と同社は先月発表した。
ファイザーはまたRSV疾患のリスクが高い2〜18歳の子供で薬物を評価する試験を開始したと報告した。しかし、この薬は2歳未満の子供ではテストされていません。
赤ちゃんの場合、CDCはアストラゼネカとサノフィが産生するモノクローナル抗体(ニルセビマブ(Beyfortus))を推奨しています。CDCはまた、重度のRSVのリスクが高い8〜19ヶ月の子供にBeyfortusを推奨しています。
CDCは臨床試験中に12人の乳児が死亡したにもかかわらず、2023年8月に全会一致で子供に薬を推奨した。
FDAは、死亡は薬物と「無関係」であると報告した。
ニルセビマブはカナダ、ヨーロッパ、イギリスでも承認されています。
フランスの研究者はまたベイフォータスの展開と一致する赤ちゃんの可能性のある安全信号を特定した、とディフェンダーは報じた。
研究者らはBeyfortusの展開と同時に、フランスでの新生児死亡の大幅な増加を発見した。
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