【医療機器開発プロセス】　序章①：医療機器開発プロセスの全体像

　医療機器は多くの規制が関係しており、開発者はその規制の下、医療機器を開発し、ビジネスにしていかなくてはなりません。

　特に、品質管理や薬事申請、診療報酬制度などは医療機器特有の部分が多く、これから参入する企業や研究者にとって開発の大きなハードルになります。

　これらのハードルを乗り越えるためにも、医療機器開発プロセスの全体像を理解して、開発当初から出口を見据えた戦略を立てる必要があります。

　今回は、医療機器開発プロセスがどのようなもので、どういった特徴があるのか、主に一般の機器開発と比較してお話ししたいと思います。

医療機器開発プロセスの全体像とは

医療は、人の生命や健康に関わるため、多くの規制に守られています。医療機器開発においても、多くの関連規制があります。

下の図に、医療機器開発の開発ステージと関連規制、各ステージでの主要な実施事項を上げてみました。各ステージで様々な規制があり、開発者はその規制の下、医療機器を開発し、ビジネスにしていかなくてはなりません。

次の項からは、具体的に、医療機器はどこが一般的な機器と異なるのか、どこがハードルになるのかをお話ししていきます。