【医療機器開発プロセス】　第1章　開発研究編②：原理実証の際の留意点とは？

製品のコンセプトが確立されたら、その中で最も重要な作用原理が実現可能かどうかを検証します。
　検証方法は医療機器の種類や技術の特性によって様々であるため、決まったやり方があるわけではありません。
　また、原理検証は比較的早い段階で実施されるため、現実的なリソースの制限もあります。
　そこで、ここでは、そういった状況も考慮して、原理検証において考えるべき視点について説明します。

原理検証とは、最も重要な作用原理が実現可能なのかを検証すること

製品のコンセプトが立てられたら、その中で最も重要な作用原理が実現可能かどうかを検証します。ここで「重要な」とは、製品が目標とする成果を達成するために必要不可欠な作用原理を指します。この作用原理が成立しなければ、製品コンセプト自体が成り立たないということになります。

たとえば、新しいがん治療技術の場合、腫瘍を壊死させて癌を治療するために物理エネルギーAを投与するというコンセプトを考えます。この場合、物理エネルギーAを腫瘍に与えたときに腫瘍が壊死するかどうかを検証する必要があります。

作用原理を検証する段階では、腫瘍の壊死が再現可能かどうかを中心に考え、十分な壊死が起きるかどうかはあとで考慮することにします。原理的な作用が確認された後は、作用を最大化するための条件を見つけることが検証の次のステップとなります。このようにすることで、検証プロセスがシンプルになります。

次にこういった原理実証を行う際のいくつかの留意点について、ご紹介したいと思います。