フォローしませんか？
シェア
こま
2020年7月18日 16:13
医療ビジネス上重要な点。保険上の価格設定。これにも戦略が必要。A申請、B申請、C申請今年改訂 事 務 連 絡 令和２年２月７日 医療機器の保険適用上の区分は次のとおりとする。 Ａ１（包括） 当該医療機器を用いた技術が、診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号。以下「算定方法告示」という。）に掲げられている項目のいずれかによって評価され、保険診療で使用できるものであっ
2020年7月18日 15:15
医薬品にある再審査期間は事実上のデータ保護権として作用していますが、医療機器で導入された使用成績評価期間は、再審査期間とは意味合いが違うこととなった。PMSとの関係で、医療機器では、事実上の参入阻止期間にはなっていないが、新規性による。ということのようです。新医療機器が、既承認の医療機器（使用成績評価の調査期間中のものを除く。）と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器と言えればよ
2020年7月18日 14:11
Clinical performance臨床性能Clinical efficacy臨床的有効性Clinical effectiveness実社会での有効性医療機器の審査における基準。性能は実施可能要件、臨床的有効性は進歩性の要件、実社会は産業上利用可能性に類似する概念と思われる。あるいはefficacyとeffectivenessは、進歩性の両輪と考えてもよいかもしれない。規制と知
