治験に参加する前に。十分な説明を受け、ゆっくり考え納得してから返事をしよう。【治験解説③】#インフォームド・コンセント編
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治験の様々なことについて解説していきます。
インフォームド・コンセントとは？
「インフォームド・コンセント（informed consent)」という言葉を聞いたことがあるでしょうか。医療機関などで患者さんが治療を受ける際、自分の病気や治療方法、必要な検査等について「十分な説明を受け、理解し、同意する」ことをインフォームド・コンセントといいます。
治験に参加する場合も、開発中の「くすりの候補」のこと、治験のスケジュール、守っていただきたいことなどの説見えを受け、納得したうえでご自身の参加意思で参加を決めてもらいます。
インフォームド・コンセントの流れ①「説明文書」
治験が行われる前には、「くすり」を開発する製薬会社・医師など専門家が「治験の計画」を協議して作成しています。治験を行う医師はこの「治験の計画」のもと、「くすりの候補」の効果があると期待される患者さんに治験のご協力をお願いするのですが、治験は患者さんの自由な意思にもとづく同意（文書）がないと始められません。そこで、「インフォームド・コンセント」が行われます。
まずは「説明文書」が手渡され、医師がその内容を詳しく説明します。
説明書には、次のような内容が記載されています。
説明文書の内容（一部）
治験の目的・方法
「くすりの候補」の予想される効果や副作用
検査内容・スケジュール
担当する医師の名前、連絡先
治験に関する質問、相談のための問い合わせ先
・・・など
説明を受けている方は、説明の内容や、治験についてわからないことや確認しておきたいことなど、なんでも質問することができます。
インフォームド・コンセントの流れ②「同意文書」
先ほどご説明した「説明文書」を、説明を受けた方はその場で決めず一度持ち帰り、自身でよく考えたり身近な人に相談したりしたうえで、参加するかしないかを意思決定することもできます。
説明の場だけでなく一度持ち帰ったあとにも、治験について質問や確認をすることができます。
「説明文書」の説明を受け、十分に理解し、納得したうえで治験参加の意思があれば、「同意文書」に署名をします。
未成年や、説明を理解するのが難しい方の場合は？
「治験の計画」には、未成年や、説明を理解するのが難しい方が治験の参加をするときに、親や配偶者などの「代諾者」も説明を聞き、同意文書に署名をすることがあります。
治験に参加するかしないかは誰からも強制されず、自分の意志で決めることが大切です。
治験に参加する機会があれば、どんなことでも遠慮せずに、担当医師や治験コーディネーターに相談してください。
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