PSP（Patient Support Program）のエビデンス一覧 ～PSPシリーズ～
最初に
私はPSP（Patient Support Program）に今後の医療の可能性を見出している。患者にとってもより良い医療を受けることができ、医療従事者の負担も減らせるからだ。さらには医療経済的にもメリットがあると考えている。私がかかわってきたPSPについてはこちら。（所属していたIQVIAは退職してるが、今もPSPの講演やコンサルティングを行っている）
PSPシリーズとして、PSPにまつわる情報をシリーズとして発信していきたい。今回はPSPのエビデンス一覧を記載する。
日本における骨粗しょう症の事例
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29978364/
この研究は、一日一回のテリパラチドを24ヵ月間処方された日本の骨粗鬆症患者を対象に、患者サポートプログラムが服薬順守と持続性に与える影響を評価しました。プログラムに登録した患者は、登録しなかった患者よりも高い順守率と持続率を示しました。これは、患者サポートプログラムが服薬順守と持続性を向上させる上での価値を強調しています。
研究では、24ヵ月の日本骨折観察研究において、骨粗鬆症患者（N = 1996）がテリパラチド20μg/日を処方された場合、患者サポートプログラムに自由に登録できるようになっていました。プログラムにはコールセンターサポート、月間カレンダー、表彰状が含まれています。結果の指標は薬剤順守（調査者による評価）および持続性（テリパラチド使用の初日から最後の使用日または研究終了まで）でした。多変量ロジスティックモデルが順守のために、カプラン・マイヤー生存曲線が持続性のために適用されました。
結果では、総じて、平均年齢は76.9 ± 7.9歳で女性患者の割合が90.1%でした。プログラム登録状況は39.6%が登録あり（n = 790）、22.9%が登録なし（n = 458）、37.5%が不明（n = 748）でした。分析対象（1248患者）では、テリパラチドの順守（75%以上）はサポートプログラムに登録した患者にとってより可能性が高かった（54.2 vs. 48.3%、調整オッズ比1.44 [95%信頼区間1.04-2.00]、p = 0.030）。また、順守が良好から非常に良好（75%以上）であることは喫煙（負の関連）および過去の骨粗鬆症治療（わずかな正の関連）とも関連していました。持続性率もサポートプログラムに登録した患者の方が登録しなかった患者よりも高かった（12ヵ月77.2 vs. 69.6%、24ヵ月63.2 vs. 54.8%）。
結論として、一日一回のテリパラチドの順守率と持続率は、患者サポートプログラムに登録した患者の方が登録しなかった患者よりも高かった。これは、患者サポートプログラムが服薬順守と持続性を向上させる上での価値を強調しています。
PMCID: PMC6310708
DOI: 10.1007/s11657-018-0487-8
米国におけるヒューミラの事例
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31081461/
この研究では、アメリカの医療システムが量に基づくケアから価値に基づくケアへの移行を受け、特にアダリムマブ（ADA）治療を受ける患者に提供されるHUMIRA Complete PSPの実世界での効果を評価しました。HUMIRA Complete PSPには専任の看護師が加わり、これが患者にとってどれだけ価値をもたらすかが焦点となりました。
研究の主な目的は、広範な適応症（関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、ぶどう膜炎、および腋窩膿瘍）においてADA治療を受ける患者において、HUMIRA Complete PSPの中でも専任看護師が含まれる要素が、実際の臨床状況でどれほど有効かを明らかにすることでした。
研究では、HUMIRA Complete PSPデータとSymphony Health Solutions行政クレームデータベースの患者レベルデータを組み合わせ、民間保険に加入し、18歳以上の患者を対象にしました。研究にはADAを初めて使用するか、データベース内で最初のADA請求の前に合成ターゲット免疫調整薬の請求がない患者が含まれました。さらに、PSP参加者と非PSP参加者を年齢、性別、ADA使用の初年度、および基準時の基底疾患に基づいて1：1で対応させました。
結果として、PSPに参加することでADAの順守率が29.3%向上し、中止率が22.0%低下しました。また、PSP参加者の疾患関連医療コストと全因医療コストはそれぞれ35%および29.2%低く、総コストも9%低かった。ただし、薬剤コストは12.2%高かったことが確認されました。
研究は、PSP参加が患者の治療計画の管理だけでなく、年間医療費の削減にも寄与し、慢性疾患患者にとって価値に基づくケアの向上に寄与することを示しています。
PMCID: PMC10398065
DOI: 10.18553/jmcp.2019.18443
アメリカにおける抗がん剤治療の事例
この研究は、がん治療中の患者が自己報告された結果を用いて症状のモニタリングを行うことが臨床成果にどのように影響するかに焦点を当てています。Memorial Sloan Kettering Cancer Centerの外来化学療法を受ける進行性の固形腫瘍患者を対象に、一部はタブレットコンピュータを使用して12の一般的な症状を報告し、他の部分は通常の診療を受けました。自宅にコンピュータがある患者は、訪問の間に症状を報告するための週次のEメールプロンプトを受け取りました。治療医師は訪問時に症状の印刷物を受け取り、患者が重度または悪化した症状を報告した場合、看護師はEメールアラートを受け取りました。主要なアウトカムは、EuroQol EQ-5D Indexによって測定されるベースラインから6ヵ月後の健康関連の生活の質（HRQL）の変化でした。二次エンドポイントには、救急室への受診、入院、および生存が含まれています。
結果として、766人の患者のうち、介入グループでは通常のケアよりも参加者のHRQLが向上した者が多かった（34%対18%）、悪化した者が少なかった（38%対53%；P < 0.001）。全体として、介入グループの平均HRQLの減少は通常のケアよりも少なかった（1.4対7.1ポイントの低下；P < 0.001）。介入を受けた患者は救急室への受診が少なく（34%対41%；P = 0.02）、入院が少なかった（45%対49%；P = 0.08）うえ、化学療法をより長く受け続けることができました（平均8.2対6.3ヶ月；P = 0.002）。介入グループの患者のうち75%が1年生存しているのに対し、通常のケアを受けた患者のうち69%が1年生存していました（P = 0.05）。品質調整生存でも差が見られました（平均8.7対8.0ヶ月；P = 0.004）。コンピュータの経験がない患者ほど、介入の利益が大きかった。研究中、介入を受けた患者の63%が重症な症状を報告しました。看護師は頻繁にEメールアラートに対応して臨床行動を起こしました。
結論として、がん治療中の症状の自己報告は臨床的な利益と関連しており、患者のアウトカム向上に寄与していることが示されました。
PMCID: PMC4872028
DOI: 10.1200/JCO.2015.63.0830
まとめ
上記のようにすでにPSPの事例が論文として示されている。
このような結果を出すためには、疾患や薬剤ごとの課題や仮説設定とその課題にあったソリューションを考えること。そして、PSPをうまくオペレーションする仕組みが重要だ。さらにはPSPの結果を評価する設計も求められる。
このあたりのご相談があれば気軽に筆者まで連絡をください。
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