医療機器、健康グッズ、どっち？

もともと体の「動く」の専門家で、足のサポート製品の開発、特許申請をし、ビジネスの集客から販売の仕組みを作って、2018年初春に独立しました。製造委託先の事業者産が決まってから細部の練り直しを重ねていくなかで仕様が決定したところで、

「これって、医療機器になってしまわないかしら・・・」

ネットで情報収集したものの問い合わせ先が分からず、医療機器で販売する必要性があるような情報を多く見つけ心配になっていたところ、資材発注先の社長から「自治体に問い合わせたら良いですよ＾＾」と。

自分でできることと、人に任せたほうが良いことの区別はつける習慣ができていたつもりでしたが、問い合わせ先が分からないときに人に頼れたら、これだけでも進捗1～2ヶ月はちがっていたなと反省。

地方自治体の指導係から

「手術で使うメスとナイフの違いを考えていただだいて。メスは医療機器、ナイフはちがいますよね。目的が大事です」「体の治療や疾病の予防に関わる製品ですか？」と。

サポーターは関節疾患予防になりえるが、医療機器となってしまうか聞くと「磁器など特殊なものが入っていなければ、基本的には大丈夫でしょう。専用のシートに製品情報を記入いただいて、広告についてもどういったものを載せたいか決まったら連絡もらえれば、問題ないかチェックいたしますよ。」

と。

今年2019年に医機法（旧薬事法）の改正があるが、それも大丈夫とのこと。100％とは言いきれないから、リスクのとれる範囲で商売していけば良いとのこと。

今件で色々なところに問い合わせたけれど、細かく教えていただき、記録に残るようにメール対応もしてくれるので本当にありがたかった。

これでまた進める＾＾

では、また進捗お伝えしますーーー！