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アメリカのイソトレチノイン（アキュテイン）事情について語るわよー！

さとり

やっほぉーい。
さとりだよー！

だんだん寒くなってきて、挑戦中の肌断食を続けられるか不安です。。。冬の乾燥こわい（泣）。


それはさておき！！！！！


前回はアメリカのニキビ治療についてサラっと話したんだけど、今回はアメリカでの、イソトレチノイン（アキュテイン）事情について話そうかなって思うよ！


イソトレチノインはニキビの飲み薬なんだけど、「効果が高い」と言われる一方で深刻な副作用が出る可能性があるため、取り扱いの難しい薬ってイメージ。


日本では認可されてないんだけど、アメリカでは一体どんな感じで使われてるのか」をパパっと話していくよ。

※ちなみに私自身は、イソトレチノインの服用経験はありません。


イソトレチノインが処方されるのは誰？

アメリカでイソトレチノインは、ほかの治療や飲み薬が効かない重症患者に対して処方されます。

ちなみに年齢制限があって、12歳以下の人には処方されない。

また、催奇性（先天性欠損を起こす性質）があるため、妊娠中の人も飲めません。


処方の手続きはどんな感じ？

イソトレチノインは、胎児への影響やうつ病発症のリスクなど深刻な副作用が出る可能性があるため、普通の薬のように皮膚科の先生に処方箋をもらって、自分の好きな処方箋薬局で購入することは出来ません。

イソトレチノインの処方や受取りの情報は、全てアメリカ政府に管理されてるんだよね。

2007年以降アメリカでは、イソトレチノインを服用する時に「iPLEDGE」という米国食品医薬品局がやっているリスクマネージメントプログラムに参加しなければいけないことになってる。

胎児への影響以外にも鬱になりやすかったり副作用も多いから、服用前にリスク関連のテストに合格する必要もある☝


「iPLEDGE」（アイプレッジ）は性別や年齢にかかわらず、全てのイソトレチノイン服用者に登録の義務があります。

中でも、妊娠可能な女性が服用する場合、かなり厳しいルールあり。


iPLEDGEは大体こんな感じ（妊娠可能な女性の場合）

・処方前２ヶ月連続で妊娠検査が陰性
・処方１か月前から２種類の避妊が必須
・オンラインで服用のリスクについてのテストに合格
・２回目の妊娠検査（陰性）から７日以内に薬を受け取る
・服用終了１ヶ月後まで毎月妊娠検査が必須


男性や妊娠の可能性のない女性のiPLEDGE登録には反対の声もあります。

ただ、例えばイソトレチノイン服用中の人が誤って献血し、その血液が妊娠中の女性に輸血された場合にも、胎児に奇形が生じる可能性があるため、リスク理解のために今現在は服用者全員の義務になっています。


イソトレチノインは危険なの？

アメリカでは政府が処方箋の１つ１つを管理するという、処方箋薬としては異例の対策をしていることからも分かるように、ルールを守らない使用はとても危険です。


イソトレチノイン服用中の妊娠における先天性欠損症発症率は20～35％。例え肉体的な欠損が生じなくても、神経認知欠損の発症率は最高60％にも上ると言われています。


そして、歴史的にも、イソトレチノインの催奇性が明らかになった後も妊娠してしまう人は後を絶たず、1989～2000年の間に、イソトレチノインを服用中の女性177,216人中の1019人が妊娠。

人工中絶、流産、異所性（子宮外）妊娠、先天性欠損症という結果をたどっています。

この結果、今のようなより厳しい規制が採用されました。


アメリカ政府が発行するイソトレチノイン服用中に妊娠した場合の催奇性（先天性欠損）などのリスクの説明。

説明をシッカリ受けて理解したつもりでも、結局のところ何らかの理由で妊娠してしまう人も少数だけどいる。そして、妊娠したら生むことを選ぶ人もいる。

認可しない国がある理由もわかる。

ここにも、貼っておこう。

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出典：iPLEDGE, Prescriber Isotretinoin Educational Kit


それでもまだ、問題はある

アメリカのイソトレチノインの使用で問題になっているのは「処方箋のシェア」。同じようにニキビで困っている友達に、自分のイソトレチノインを使わせる行為。

2008年に行われた700人の使用者を対象にした調査では、22.9%が「他人にイソトレチノインをあげたことがある」と答えている。


最悪の場合、イソトレチノインが知識のない妊婦さんの手に渡ってしまうこともあるから、これはかなり怖い（汗）。

しかもこういうルートでの薬の広まりは、政府でも止めることが出来ないから、かなり難しい問題なんだよねぇ。

ほかの薬よりも、患者一人一人の責任感やモラルが大切になってくるお薬であることは確か。


ということで、今日はここまで！

次回は、ニキビとオメガ３について話すぅー！

んじゃ、よろしく頼む👍


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参照

・Mahmood NF, Shipman AR. The age-old problem of acne. Int J Womens Dermatol. 2016;3(2):71-76. Published 2016 Dec 2. doi:10.1016/j.ijwd.2016.11.002

・Choi JS, Koren G, Nulman I. Pregnancy and isotretinoin therapy. CMAJ. 2013;185(5):411-413. doi:10.1503/cmaj.120729


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