記事一覧
医薬品等の安全監視業務の実践 （企業向け）
はじめに
医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
安全管理の概要（導入）
GVP省令（条文毎）について
GVP SOPの作り方
有害事象と評価（副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合）
安全管理情報の収集、当局報告
市販直後調査と製造販売後調査について
安全確保措置（添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報）について
医薬品リスク計画（RMP）の概要
DSURの概要
PBRERの概要
そ
医薬品の安全性に関する規制
WHOの定義
薬の開発中から発売後も継続的に行われるこの活動を「安全性情報監視（ファーマコビジランス）」と呼び、WHO（世界保健機構）でも「医薬品の有害な作用または医薬品に関連するその他の問題の検出・評価・理解・予防に関する科学と活動」と定義されている。PVとはPharmacovigilance：ファーマコヴィジランスの略。
出典：https://www.who.int/teams/regula