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製薬企業における安全管理責任者として、医薬品等の安全対策に従事してきました。（写真は愛…

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製薬企業における安全管理責任者として、医薬品等の安全対策に従事してきました。（写真は愛犬のリック、老犬になってしまいました。）

医薬品等の副作用報告制度

最近の話題某製薬会社の機能性表示食品の問題を契機に、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」と言う。）」下での医薬品などの副作用報告制度に関心が高まっているかと思いますので、ご参考まで 薬機法の構造薬機法の構造はちょっと難しいので、少し解説いたします。製造販売後（以下「市販後」と言う。）の製薬企業等の副作用等報告の期限は、薬機法施行規則第228条の20に書かれています（表１、表２、表３参照）。施行規則第228条の20は薬機法第68条の

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    • 医薬品等の安全監視業務の実践 （企業向け）

      はじめに 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について 安全管理の概要（導入） GVP省令（条文毎）について GVP SOPの作り方 有害事象と評価（副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合） 安全管理情報の収集、当局報告 市販直後調査と製造販売後調査について 安全確保措置（添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報）について 医薬品リスク計画（RMP）の概要 DSURの概要 PBRERの概要 その他の安全性定期報告の概要 PV業務の委受託とPVAについて コンビネーション製

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      • 医薬品等の市販後安全対策としてのGVPの具体的運用方法

        1　はじめに　医薬品等の安全性監視活動は，ファーマコビジランス（Pharmacovigilance）と呼ばれ，欧州医薬品審査庁（以下「EMA」という。EMA ; European Medicines Agency）では，ファーマコビジランスについて，「医薬品の使用が承認される前は，その安全性と有効性の根拠は，患者が慎重に選択され，管理された条件下で非常に綿密に追跡される臨床試験の結果に限定されている。これは，医薬品の承認時に，限られた期間，比較的少数の選択された患者で試験され

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        • 医薬品の安全性に関する規制

          WHOの定義 薬の開発中から発売後も継続的に行われるこの活動を「安全性情報監視（ファーマコビジランス）」と呼び、WHO（世界保健機構）でも「医薬品の有害な作用または医薬品に関連するその他の問題の検出・評価・理解・予防に関する科学と活動」と定義されている。PVとはPharmacovigilance：ファーマコヴィジランスの略。 出典：https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/pharmacovigilance

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        医薬品等の副作用報告制度

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          医薬品の安全管理

          安全性情報監視（ファーマコビジランス）活動とは 安全性情報監視活動とは、医薬品のその有害な作用を検出し、評価・理解・予防するための科学的な活動です。この活動は、世界保健機構（WHO）によって定義され、世界中で法的に運用されています。 医薬品の副作用と有害事象について 医薬品を飲んだ後のあらゆる有害な事象を「有害事象」として、製薬企業や国ではその情報を収集しています。 医薬品に依る健康被害の救済 医薬品は正しく使っていても、副作用の発生を防げない場合があります。そこで

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          医薬品の安全管理

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