高齢者への低用量エドキサバンの有効性

低用量のエドキサバンは出血イベントを著明に増悪せず塞栓症を有意に抑制した

超高齢者の心房細動患者における脳卒中予防のための適切な経口抗凝固薬治療の実施は、出血の懸念から困難であると考えられるケースがあります。

標準用量の経口抗凝固薬投与が適切でないと考えられる、非弁膜症性心房細動の日本人超高齢患者において、1日15mgのエドキサバンは、脳卒中または全身性塞栓症の予防効果がプラセボより優れていました。

大出血はプラセボと有意差はありませんでした。

　

方法

脳卒中予防のために承認された用量で経口抗凝固薬治療が適切でないと考えられる非弁膜症性心房細動を有する80歳以上の日本人高齢者を対象としました。

エドキサバン15mgを1日1回投与し、プラセボと比較する多施設共同無作為化二重盲検試験を実施しました。

有効性の主要評価項目は脳梗塞または全身性塞栓症、安全性の主要評価項目は国際血栓止血学会の定義に基づく大出血とされました。

　

結果

984人の患者が1日15mgのエドキサバン投与群（492人）とプラセボ投与群（492人）に1：1の割合で無作為に割り付けられました。

681人の患者が試験を完了し、303人が試験を中止しました（158人が中止、135人が死亡、10人がその他の理由で中止）。

試験を中止した患者数は両群で同程度でした。

脳梗塞または全身性塞栓症の年間発生率はエドキサバン群で2.3％、プラセボ群で6.7％（ハザード比、0.34；95％信頼区間[CI]、0.19～0.61；P＜0.001）でした。

大出血の年間発生率はエドキサバン群で3.3％、プラセボ群で1.8％（ハザード比、1.87；95％CI、0.90～3.89；P＝0.09）でした。

消化管出血のイベントは，エドキサバン群でプラセボ群よりも多かったです。

いずれの原因による死亡はループ間での有意差は認められませんでした（エドキサバン群9.9％、プラセボ群10.2％、ハザード比0.97、95％CI、0.69～1.36）。

　

まとめ

日本人の非弁膜症性心房細動患者で標準的な経口抗凝固薬の投与が適切でない超高齢者を対象に、エドキサバン15mgを1日1回投与したところ、脳卒中や全身性塞栓症の予防効果はプラセボよりも優れており、大出血の発生率はプラセボよりも有意に高値ではありませんでした。

Low-Dose Edoxaban in Very Elderly Patients with Atrial Fibrillation: ELDERCARE-AF. N Engl J Med. Aug 30, 2020.

不整脈治療薬ファイル　第2版