医療機器ユーザビリティの専門会社とは

こんにちは。ミドリサーチの人です。以下の前の記事ではアメリカには医療機器のヒューマンファクターエンジニアリング/ユーザビリティエンジニアリングの専門会社が何社も存在しているということを少しお話しました。この記事ではそれらの会社をご紹介したいと思います。

私は個人的にそれらの会社とは様々な形で関わっているため、同業他社というよりも、クライアントであり、ベンダーであり、それよりも以前に教師であり、憧れなのかもしれません。少し前にも別の仕事で何社かとやり取りをしていましたが、中にはもう何年もの付き合いになる会社もあったり、ベンダーなのかクライアントなのか分からない関係が少し愉快に感じることもありました。

こういう世界があるのだということを知っていただき、なぜこういった会社は日本にはないのか、ということを考えるきっかけになれば幸いです。

医療機器のヒューマンファクター/ユーザビリティの専門会社とは

ここでは米国の人間工学学会のヘルスケアシンポジウム等でも積極的に活動しているほんの幾つかの会社をピックアップしてご紹介します。

BoldInsight

こちらの会社は、UserCentricという昔の会社の時代からユーザビリティを専門とした会社で、医療機器のHFEのみならず、自動車のUXやソフトウェアのUX等に関連するサービスを提供している会社です。大きな会社に加わった時のUX仲間達で構築したReSightというネットワークも持っています。
https://boldinsight.com/services/human-factors-research

ClariMed

こちらの会社は、近年UserWiseという医療機器のHFEを専門としていた米国の会社とHervey Medicalという医療機器のHFE等を専門としていた英国の会社が合体してできた会社です。UserWiseはFDAとSJSUとTraining Decayに関する研究を実施した会社です。
https://clarimed.com/ | https://userwiseconsulting.com/ | https://www.harvey-medical.com/

Core Human Factors

こちらの会社は、医療機器のHFEを専門としている米国の会社です。近年大きな会社に加わりましたが、医療系は自社の専門性を残しているようです。中東や欧州にいるスタッフもいたり、アジア圏含めグローバルでの実施経験もあり、海外クライアントにも対応する会社です。
https://www.corehf.com/

Design Science

こちらの会社も、1990年代というこの分野の比較的初期の時代にできた会社のひとつです。コンビネーション製品系の案件ではよく知られている会社かもしれません。近年様々な会社がM＆A等を経ている中で、独立系で残っている会社のひとつかもしれません。
https://dscience.com/

Emergo by UL

こちらの会社は、日本の窓口があるため日本でもご存じの方は多いかもしれませんが、ULがWiklundさんの会社を吸収し、ULがEmergoも吸収し、各国の企業を買収し、諸々合体して今の形になっているようです。他社はHFの専門スタッフと直接やり取りできる会社が多い中、大きな会社になったからこそ営業担当がきちんといる会社かもしれません。
https://www.emergobyul.com/services/human-factors-research-design

Kymanox

こちらの会社は、近年Agilis Consultingという医療機器のHFEを専門としていた会社が加わり、このHuman Factors関連サービスを強化した薬事コンサル会社です。自社のHF試験会場はないですが、元FDAのHF審査官が複数名いることでも知られており、HFEサービスは確かな会社です。
https://www.kymanox.com/services/design-development-testing/human-factors-engineering

Human Factors MD

こちらの会社は、医療機器のHFEを専門としている小規模の専門会社です。こちらも近年大きな会社に加わりましたが、医療系は自社の専門性を残しているようです。小規模のためグローバルケイパビリティは薄いかもしれませんが、現地での依頼なら考えられる会社の一つかもしれません。
https://humanfactorsmd.com/home

Healthcare Human Factors

こちらの会社は、米国の専門会社が多い中で、数少ないカナダの専門会社です。FDAはHFバリデーションは原則米国で実施するように求めていますが、カナダでの実施は認めることもあると聞いたことがあります。他社はメーカー相手のサービスが主体の中、こちらは大学系医療機関等に対する協力も積極的に行っている会社かもしれません。
https://humanfactors.ca/

これらの会社以外にも様々な会社があります。独立して１，２名でやっているコンサルタントなども含めればもっともっとあります。元FDAのHF審査官で独立した方等も居たりします。こういう業界が成り立つくらい、海の向こうは別世界だということがわかるのではないかと思います。