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薬剤師国家試験対策ノート｜論点解説 必須問題 法規 第106回-第109回 全40問 powered by Gemini 1.5 Pro, Google AI Studio & GPT4, Copilot

matsunoya

こんにちは！Mats & BLNtです。

matsunoya_note から、薬剤師国家試験の論点解説をお届けします。
苦手意識がある人も、この機会に、必須問題【法規】 を一緒に完全攻略しよう！
今回は、2024年2月に実施された最新の薬剤師国家試験までの4回分、第106回薬剤師国家試験-第109回薬剤師国家試験 必須問題【法規】全40問の論点解説を powered by Gemini 1.5 Pro, Google AI Studio & GPT4, Copilot との対話を基盤にして一挙公開します。
GPT4, Copilot との対話を基盤にした論点解説と Gemini 1.5 Pro との対話を基盤にした論点解説を両方掲載していますので、追加の情報を得られ、また、両者の回答を比較することも可能です。

薬剤師国家試験の勉強法は色々ありますが、必須問題を一通り解いてみて、そこから自分に合った勉強法の傾向と対策を立てることは効率的な方法のひとつです。
Matsunoya品質の論点解説でサクッと学べば、それはそれで、薬剤師国家資格取得に向け走り出すきっかけになると思います。

薬剤師にしかできない仕事がある。

さあ、はじめよう。

Here; https://note.com/matsunoya_note/n/n8d6f876ef119


薬剤師国家試験対策ノート｜論点解説 必須問題 法規 第106回-第109回 全40問 powered by Gemini 1.5 Pro, Google AI Studio & GPT4, Copilot

1. 論点一覧 全40問 必須問題【法規】

問番号は[試験の回]-[問番号]です。問番号順に並んでいます。
まず、論点を確認しましょう。
薬剤師国家試験問題　必須問題【法規】第106回 - 第109回

1. 論点一覧 全40問 必須問題【法規】

論点：
■■Gemini 1.5 Pro
⇒　改変・校正（Yukiho Takizawa, PhD）
法規 論点リスト (問106-071 から 問109-080)
問番号　｜論点
問 106-071 患者の権利 / 国際的な宣言
問 107-071 調剤済み処方箋 / 薬剤師による記載事項
問 108-071 薬剤師法 / 薬剤師の任務と社会貢献
問 109-071 医療 / QOLと患者の尊厳

問 106-072 薬剤師名簿 / 登録事項
問 107-072 治験開始前の調査期間
問 108-072 薬学史 / 重要な発見
問 109-072 個人情報保護法 / 要配慮個人情報

問 106-073 薬剤師法 / 調剤と処方せん
問 107-073 GVP省令 / 市販直後調査
問 108-073 保健医療人材 / 定義と役割
問 109-073 薬剤師法 / 薬剤師の業務と責任

問 106-074 GCP省令 / 治験審査委員会の役割
問 107-074 薬害事案 / HIV感染症
問 108-074 医薬品等の品質管理基準
問 109-074 市販直後調査 / 開始時期

問 106-075 血液製剤 / 国内自給
問 107-075 毒物劇物営業 / 毒物の表示方法
問 108-075 薬 / ソリブジン
問 109-075 日本薬局方 / 目的

問 106-076 麻薬及び向精神薬取締法 / 麻薬小売業者
問 107-076 麻薬及び向精神薬取締法 / 麻薬の譲渡
問 108-076 レギュラトリーサイエンス / 定義
問 109-076 地域連携薬局 / 定義

問 106-077 麻薬 / 携帯輸出
問 107-077 保険医療 / 医薬品の取引と薬価
問 108-077 診療報酬改定 / 諮問機関
問 109-077 大麻取締法 / 大麻 / 定義

問 106-078 日本の社会保障制度
問 107-078 薬剤師行動規範
問 108-078 QALY / 概念
問 109-078 医療法 / 医療提供施設

問 106-079 保険薬局の調剤報酬
問 107-079 医学研究 / 倫理宣言
問 108-079 生命倫理 / 4原則
問 109-079 介護保険制度

問 106-080 健康サポート薬局 / 定義
問 107-080 学校薬剤師 / 設置義務
問 108-080 アサーション / 定義
問 109-080 キューブラー=ロス / 死の受容プロセス

2. 試験問題 全40問 必須問題【法規】

論点を確認し終わったら、問題を解いてみましょう。
2. 試験問題 全40問の後に、
3. 論点解説 全40問、4. 解説要約 全40問があります。
わからなかった問題に関して、論点解説を読み、重点的に復習してみましょう。正解だった問題も、時間があったら、解説を確認するとよいです。
薬剤師国家試験問題　必須問題【法規】第106回 - 第109回

2. 試験問題 全40問 必須問題【法規】

・正答の選択肢を一つ選んでください。

法規｜問 106-071
1981年に出されたリスボン宣言は何に関する宣言か。
■選択肢
1. 医師の専門職としての倫理
2. ヘルスプロモーション
3. ヒトを対象とする医学研究の倫理
4. プライマリヘルスケア
5. 患者の権利

法規｜問 107-071
調剤済みとなった処方箋に薬剤師が記載しなければならないのはどれか。
■選択肢
1. 患者の病名
2. 患者の住所
3. 調剤年月日
4. 調剤した薬剤師の薬剤師名簿登録番号
5. 服薬指導の内容

法規｜問 108-071
薬剤師の任務は薬剤師法第1条に規定されている。この条文の[_]に当てはまるのはどれか。「薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって、[_]の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保するものとする。」
■選択肢
1. 医療の質
2. 地域連携
3. 公衆衛生
4. 健康サポート
5. 薬剤師の経済的利益

法規｜問 109-071
次のうち、医療における患者のQOLを考えるときに最も重要視すべきなのはどれか。
■選択肢
1. 患者の人間としての尊厳
2. 家族の意思
3. 費用対効果
4. 医療者の経済的利益
5. 医学の進歩

法規｜問 106-072
薬剤師法第6条に定める薬剤師名簿の登録事項はどれか。
■選択肢
1. 現住所
2. 卒業大学名
3. 勤務先名
4. 認定薬剤師の資格
5. 登録年月日

法規｜問 107-072
新有効成分薬物などの初回治験計画を届け出る場合、保健衛生上の危害の発生を防止するために、厚生労働大臣が必要な調査を行う期間が設けられている。そのため、届出した日から（ア）日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら実施してはならない。（ア）にあてはまる数値として正しいのはどれか。
■選択肢
1. 3
2. 7
3. 15
4. 30
5. 60

法規｜問 108-072
長井長義によって世界で初めて単離されたのはどれか。
■選択肢
1. モルヒネ
2. エフェドリン
3. アトロピン
4. サリチル酸
5. コカイン

法規｜問 109-072
要配慮個人情報とは、特定の記述等を含む個人情報である。その特定の記述等に該当するのはどれか。
■選択肢
1. 生年月日
2. 病歴
3. 住所
4. 学歴
5. 電話番号

法規｜問 106-073
以下の[_]に入る語句はどれか。薬剤師法第23条薬剤師は、医師、歯科医師又は獣医師の[_]によらなければ、販売又は授与の目的で調剤してはならない。
■選択肢
1. 指示
2. カルテ
3. 処方せん
4. 診断書
5. 診療方針

法規｜問 107-073
GVP省令に基づき、新医薬品の適正使用のための情報提供と副作用情報の把握のために、市販後のある一定期間、製造販売業者が行う調査はどれか。
■選択肢
1. 一般使用成績調査
2. 製造販売後臨床試験
3. 市販直後調査
4. 特定使用成績調査
5. 使用成績比較調査

法規｜問 108-073
以下のように法律で規定されているのはどれか。「厚生労働大臣の免許を受けて、傷病者若しくはじょく婦に対する療養上の世話又は診療の補助を行うことを業とする者」
■選択肢
1. 保健師
2. 助産師
3. 看護師
4. 介護福祉士
5. 介護支援専門員

法規｜問 109-073
薬剤師法において規定されている事項はどれか。
■選択肢
1. 薬局の開設の許可
2. 管理薬剤師の責務
3. 一般用医薬品の取扱い
4. 処方箋中の疑義の照会
5. 守秘義務

法規｜問 106-074
GCP省令において、「治験を行うことの適否」について、あらかじめ治験審査委員会の意見を聴かなければならないと定められているのは誰か。
■選択肢
1. 治験実施医療機関の長
2. 治験責任医師
3. 治験依頼者
4. 被験者の代表
5. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査役

法規｜問 107-074
薬害事案として、血友病患者への非加熱血液製剤の使用が原因となり生じたのはどれか。
■選択肢
1. HIV感染症
2. クロイツフェルト・ヤコブ病
3. アザラシ肢症
4. スモン病
5. クロロキン網膜症

法規｜問 108-074
製造販売業者が対応すべき医薬品等の品質管理の基準を定めた省令はどれか。
■選択肢
1. GCP
2. GLP
3. GMP
4. GQP
5. GVP

法規｜問 109-074
新有効成分含有医薬品等の市販直後調査の実施は、どの時点から6ケ月と規定されているか。
■選択肢
1. 承認申請した時
2. 承認を受けた時
3. 販売を開始した時
4. 薬価収載された時
5. 医薬品リスク管理計画を策定した時

法規｜問 106-075
国内自給確保の基本理念が法律で規定されているのはどれか。
■選択肢
1. ワクチン製剤
2. 血液製剤
3. 麻薬製剤
4. 漢方製剤
5. 抗生物質製剤

法規｜問 107-075
毒物劇物営業者が行う毒物の容器及び被包への表示方法として、正しいのはどれか。
■選択肢
1. 「医薬用外」の文字及び白地に黒色をもって「毒物」の文字
2. 「医薬用外」の文字及び黒地に白色をもって「毒物」の文字
3. 「医薬用外」の文字及び赤地に白色をもって「毒物」の文字
4. 「医薬用外」の文字及び白地に赤色をもって「毒」の文字
5. 「医薬用外」の文字及び白地に黒色をもって「毒」の文字

法規｜問 108-075
フルオロウラシルとの相互作用により市販直後に多数の死亡例が発生した薬害・事件に関わるのはどれか。
■選択肢
1. ソリブジン
2. サリドマイド
3. クロロキン
4. キノホルム
5. ゲフィチニブ

法規｜問 109-075
医薬品医療機器等法第41条第1項において、日本薬局方を定め公示する目的を規定している条文の[_]に当てはまるのはどれか。「厚生労働大臣は、[_]を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。」
■選択肢
1. 医薬品の性状及び品質の適正
2. 医薬品の安定供給の確保
3. 医薬品の有効性及び安全性の確保
4. 医療の安全確保
5. 良質かつ適切な医療の確保

法規｜問 106-076
麻薬処方箋により調剤された麻薬を譲り渡すことを業とする者はどれか。
■選択肢
1. 麻薬製造業者
2. 麻薬卸売業者
3. 麻薬小売業者
4. 麻薬施用者
5. 麻薬管理者

法規｜問 107-076
次のうち、麻薬及び向精神薬取締法に基づく「証紙による封かん」の封が施されていない麻薬を譲り渡すことができる業者はどれか。
■選択肢
1. 麻薬輸入業者
2. 麻薬製造業者
3. 麻薬元卸売業者
4. 麻薬卸業者
5. 麻薬小売業者

法規｜問 108-076
レギュラトリーサイエンスに関する記述について、[_]に入る適切な語句はどれか。「科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に[_]するための科学」（第4次科学技術基本計画で示された定義より）
■選択肢
1. 置換
2. 調整
3. 修飾
4. 管理
5. 制限

法規｜問 109-076
次の文章の[_]に当てはまるのはどれか。他の医療提供施設と連携し、地域における医薬品の適正使用の推進、情報提供や指導を行うなどの機能を有する薬局として、都道府県知事の認定を受けて称することができる名称は、「[_]連携薬局」である。
■選択肢
1. 医療
2. 地域
3. 多職種
4. 医療機関
5. 医療介護

法規｜問 106-077
患者が自らの治療のために、2週間程度の海外旅行に携帯する場合、地方厚生（支）局長の許可が必要となるのはどれか。なお、地方厚生（支）局長は、厚生労働大臣から権限が委任されているものとする。
■選択肢
1. 麻薬
2. 向精神薬
3. あへん
4. 覚醒剤
5. 大麻

法規｜問 107-077
図は、保険医療における医薬品供給の流れの一例を示している。薬価どおりの価格による取引はどれか。
■選択肢
1. A
2. B
3. C
4. D
5. E

107_177

薬剤師国家試験　図　https://note.com/matsunoya_note

法規｜問 108-077
診療報酬の改定の内容に関する、厚生労働大臣の諮問先はどれか。
■選択肢
1. 医道審議会
2. 薬事・食品衛生審議会
3. 国民健康保険連合会
4. 中央社会保険医療協議会
5. 社会保険診療報酬支払基金

法規｜問 109-077
大麻取締法で規定される「大麻」に該当しない大麻草（カンナビス・サティバ・エル）の部位はどれか。
■選択肢
1. 花穂
2. 未熟な茎
3. 葉
4. 種子
5. 根

法規｜問 106-078
日本における社会保障制度に含まれないのはどれか。
■選択肢
1. 生活保護
2. 児童福祉
3. 年金
4. 感染症予防
5. 学校教育

法規｜問 107-078
2018年に制定された「薬剤師行動規範」の内容として、適切でないのはどれか。
■選択肢
1. 患者の自己決定権の尊重
2. 差別の排除
3. 医療資源の公正な配分
4. 収益性を優先した医薬品供給
5. 国民の主体的な健康管理への支援

法規｜問 108-078
薬物療法の経済評価手法である費用効用分析ではアウトカム指標としてQALYを用いる。QALYに加味されている要素はどれか。
■選択肢
1. 患者の医療費
2. 介護に要する費用
3. 生活の質
4. 処方薬剤数
5. 平均寿命

法規｜問 109-078
医療法において、医療提供施設として明記されているのはどれか。
■選択肢
1. 調剤を実施する薬局
2. 医薬品店舗販売業の許可を有する店舗
3. 医療を受ける者の居宅
4. 医療安全支援センター
5. 医療事故調査・支援センター

法規｜問 106-079
保険薬局の調剤報酬に関する記述のうち、正しいのはどれか。
■選択肢
1. 薬剤料は薬剤の納入価格で算定する。
2. 調剤基本料は、全ての保険薬局で同じ点数である。
3. 薬学管理料が含まれる。
4. 報酬の請求は厚生労働大臣に対して行う。
5. 薬局で自ら点数を定めて請求できる。

法規｜問 107-079
ニュルンベルク綱領を踏まえ「人間を対象とする医学研究の倫理的原則」を内容とする、世界医師会が採択した宣言はどれか。
■選択肢
1. リスボン宣言
2. ヘルシンキ宣言
3. 世界人権宣言
4. ジュネーブ宣言
5. ポツダム宣言

法規｜問 108-079
医療に携わる者の意思決定において重要とされる生命倫理の4原則に含まれないのはどれか。
■選択肢
1. 自立尊重
2. 無危害
3. 善行
4. 医学の進歩
5. 正義

法規｜問 109-079
介護保険の保険者に該当するのはどれか。
■選択肢
1. 国民健康保険組合
2. 健康保険組合
3. 地方厚生局
4. 都道府県
5. 市町村及び特別区

法規｜問 106-080
法令で以下のとおり定義されているのはどれか。「患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局」
■選択肢
1. 保険薬局
2. 薬剤師会会営薬局
3. 健康サポート薬局
4. 地域包括支援センター
5. ドラッグストア

法規｜問 107-080
学校薬剤師の設置が法律で義務付けられていないのはどれか。
■選択肢
1. 幼稚園
2. 小・中学校
3. 高等学校
4. 大学
5. 特別支援学校

法規｜問 108-080
他者の価値観に配慮しつつ、自分の欲求、考え、気持ちを適切に表現することを何というか。
■選択肢
1. ラポール
2. パターナリズム
3. アサーション
4. ミラーリング
5. コーチング

法規｜問 109-080
エリザベス・キューブラー=ロスによって提唱された死にゆく人の心理過程で第2段階はどれか。
■選択肢
1. 受容
2. 取り引き
3. 怒り
4. 否認と孤立
5. 抑うつ

3. 論点解説 全40問 必須問題【法規】

薬剤師国家試験問題　必須問題【法規】第106回 - 第109回

Creator: Yukiho Takizawa, PhD
Tool: Copilot powered by GPT4 & Google AI Studio by Gemini 1.5 Pro
Date: 2024/ 05/15

Matsunoya｜薬剤師国家試験対策ノート
3. 論点解説 全40問 必須問題【法規】

Here; https://note.com/matsunoya_note/n/n8d6f876ef119

Matsunoya｜薬剤師国家試験対策ノート

法規｜問 106-071　■正答｜ 5
1981年に出されたリスボン宣言は何に関する宣言か。
■選択肢

  1. 医師の専門職としての倫理

  2. ヘルスプロモーション

  3. ヒトを対象とする医学研究の倫理

  4. プライマリヘルスケア

  5. 患者の権利

■■Copilot
■論点　｜患者の権利
この問題の論点は、1981年に採択されたリスボン宣言が何に関するものであるかを特定することです。
■解説1｜
リスボン宣言は、患者の権利に関するものです。
この宣言は、医師と患者、そして社会との関係における患者の権利を強調しています。
宣言は、医師が患者の自主性と正義を保証するために努力すべきであると述べています。
■解説2｜
リスボン宣言は、世界医師会によって1981年に採択されました¹。
宣言は、患者が質の高い医療を受ける権利、選択の自由、情報に対する権利など、患者の基本的な権利を列挙しています。
この宣言は、医師が患者の権利を認識し、擁護する共同の責任を負うことを明確にしています。
また、法律や政府の措置が患者の権利を否定する場合、医師はこれを保障または回復させるための適切な手段を講じるべきであるとされています。
ソース: 患者の権利に関するWMAリスボン宣言｜世界医師会｜国際活動 https://www.med.or.jp/doctor/international/wma/lisbon.html.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜患者の権利に関する国際的な宣言
この問題の論点は、1981年のリスボン宣言が何に関するものかを特定することです。
■解説1｜
正答は選択肢5です。リスボン宣言は、世界医師会（WMA）が1981年に採択した「患者の権利に関する宣言」であり、患者の自己決定権や医療情報へのアクセス権、プライバシーの尊重といった権利を明確に謳っています。
■解説2｜
リスボン宣言は、患者の権利を国際的に認めさせるための重要な一歩となりました。この宣言は、患者の権利を擁護し、医療における患者の尊厳と自律性を促進することを目的としています。宣言の内容は時代とともに改訂されており、医療倫理の重要な礎となっています。

法規｜問 107-071　■正答｜ 3
調剤済みとなった処方箋に薬剤師が記載しなければならないのはどれか。
■選択肢

  1. 患者の病名

  2. 患者の住所

  3. 調剤年月日

  4. 調剤した薬剤師の薬剤師名簿登録番号

  5. 服薬指導の内容

■■Copilot
■論点　｜調剤年月日
この問題の論点は、調剤済みの処方箋に薬剤師が記載しなければならない事項を特定することです。
■解説1｜
調剤済みの処方箋には、調剤年月日の記載が必要です。
これは、調剤が行われた日を明確にするためのもので、患者の服薬管理において重要な情報です。
■解説2｜
薬剤師法によると、調剤した薬剤師は、処方箋に調剤済みの旨、調剤年月日等を記入し、かつ、記名押印し、または署名しなければならないと規定されています¹。
調剤年月日は、調剤が行われた具体的な日付を示すものであり、処方箋の正確な追跡を可能にします。
これにより、薬剤師は調剤に関する責任を明確にし、患者の安全を確保するための重要な役割を果たします。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜調剤済み処方箋への薬剤師による記載事項
この問題の論点は、薬剤師法に基づき調剤済みとなった処方箋に薬剤師が記載しなければならない事項を特定することです。
■解説1｜
正答は選択肢3です。薬剤師法施行規則第24条において、調剤済みとなった処方箋には、調剤年月日を記載しなければならないと規定されています。これは、調剤の記録を明確化し、医療安全や責任追跡を確保するためです。
■解説2｜
他の選択肢については、患者の病名、住所、薬剤師の登録番号はプライバシー保護の観点から記載が必須ではありません。服薬指導の内容は、別途記録する必要がありますが、処方箋自体への記載は必須ではありません。

法規｜問 108-071　■正答｜ 3
薬剤師の任務は薬剤師法第1条に規定されている。この条文の[]に当てはまるのはどれか。「薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって、[]の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保するものとする。」
■選択肢

  1. 医療の質

  2. 地域連携

  3. 公衆衛生

  4. 健康サポート

  5. 薬剤師の経済的利益

■■Copilot
■論点　｜公衆衛生
この問題の論点は、薬剤師法第1条における薬剤師の任務の目的を特定することです。
■解説1｜
薬剤師法第1条によれば、薬剤師の任務は公衆衛生の向上及び増進に寄与することです。
これは、薬剤師が調剤や医薬品の供給を通じて、広範な社会における健康の保持と向上に貢献することを意味しています。
■解説2｜
薬剤師法第1条の具体的な文言は、「薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保するものとする」と規定されています¹。
この条文は、薬剤師の業務が単に医薬品の調剤や供給に留まらず、公衆衛生全体の改善に貢献することを求めています。
したがって、選択肢3の「公衆衛生」が正答です。他の選択肢は、薬剤師の任務の直接的な目的としては規定されていません。
ソース:
薬剤師法( 昭和35年08月10日法律第146号) mhlw.go.jp. https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81001000&dataType=0&pageNo=1.
薬剤師の役割 ｜日本薬剤師会. https://www.nichiyaku.or.jp/about/care/part.html.
薬剤師が守るべき決まり | 公益社団法人東京都薬剤師会. https://www.toyaku.or.jp/pharmacist/mission/rules.html.
薬剤師法 | e-Gov法令検索. https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000146_20260615_505AC0000000063.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜薬剤師法における薬剤師の任務と社会貢献
この問題の論点は、薬剤師法第1条に基づき、薬剤師の任務がどのような社会貢献に繋がっているかを理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢3です。薬剤師法第1条では、薬剤師は調剤、医薬品の供給、その他薬事衛生を通して「公衆衛生」の向上及び増進に寄与すると規定されています。これは、薬剤師が医薬品の専門家として、国民全体の健康を守る役割を担っていることを示しています。
■解説2｜
薬剤師は、個々の患者に対する医療の質の向上にも貢献しますが、薬剤師法第1条では、より広範な視点である「公衆衛生」を明確に挙げています。これは、医薬品の適正使用や衛生管理を通じて、地域社会全体の健康を守るという薬剤師の公共的な役割を強調しています。

法規｜問 109-071　■正答｜ 1
次のうち、医療における患者のQOLを考えるときに最も重要視すべきなのはどれか。
■選択肢

  1. 患者の人間としての尊厳

  2. 家族の意思

  3. 費用対効果

  4. 医療者の経済的利益

  5. 医学の進歩

■■Copilot
■論点　｜医療における患者のQOLと尊厳
この問題の論点は、医療における患者のQOL（Quality of Life）を考える際に、患者の人間としての尊厳が最も重要視されるべきであるという点を特定することです。
■解説1｜患者の人間としての尊厳の重要性
患者のQOLを考える上で、人間としての尊厳は基本的人権の一つとして最優先されるべきです。
医療決定においては、患者自身の価値観や意思が尊重されるべきであり、これが尊厳を保つ上で不可欠です。
患者の尊厳を守ることは、医療倫理の基本原則であり、治療方針を決定する際の重要な考慮事項です。
■解説2｜その他の選択肢との比較
家族の意思や費用対効果、医療者の経済的利益、医学の進歩も重要ですが、患者個人の尊厳はこれらを上回る重要性を持ちます。
患者の尊厳は、治療の選択肢を決定する際に、他の要素よりも優先されるべきです。
医療における最終的な目標は、患者の健康と福祉を最大化することであり、これは患者の尊厳を尊重することから始まります。
以上の点から、正答の選択肢1「患者の人間としての尊厳」が最も重要視すべきであると結論づけられます。患者のQOLを高めるためには、その人間性を尊重し、尊厳を保つことが不可欠です。この観点から、医療決定を行う際には、患者の尊厳が最優先されるべきです。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜医療におけるQOLと患者の尊厳
この問題の論点は、医療現場において患者のQOLを考える際に最も重要視すべき事項を理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢1です。患者のQOLを考える上で最も重要なのは、「患者の人間としての尊厳」です。これは、患者を単なる病気の carriers としてではなく、意思決定能力と固有の価値観を持つ一個人として尊重することを意味します。
■解説2｜
家族の意思や費用対効果、医療者の利益、医学の進歩も考慮すべき要素ではありますが、患者の尊厳を損なう形で優先されるべきではありません。QOLは、患者の身体的、精神的、社会的なwell-being を包括的に評価するものであり、その中心には「患者の人間としての尊厳」が位置づけられます.

法規｜問 106-072　■正答｜ 5
薬剤師法第6条に定める薬剤師名簿の登録事項はどれか。
■選択肢

  1. 現住所

  2. 卒業大学名

  3. 勤務先名

  4. 認定薬剤師の資格

  5. 登録年月日

■■Copilot
■論点　｜薬剤師名簿の登録事項この問題の論点は、薬剤師法第6条における薬剤師名簿の登録事項を特定することです。
■解説1｜
薬剤師法第6条によると、薬剤師名簿には登録年月日、第8条第1項の規定による処分に関する事項その他の免許に関する事項が登録されます。このため、正答は「5. 登録年月日」です。
■解説2｜
薬剤師名簿には、薬剤師の免許に関わる重要な情報が記載されています。
登録年月日は、薬剤師が免許を取得した日を示し、免許の有効性を追跡するための基本的な情報です。
第8条第1項による処分に関する事項は、薬剤師が受けた懲戒処分などの情報を含みます。
その他の免許に関する事項には、免許更新や変更に関する情報が含まれる可能性があります。
選択肢1、2、3、4に挙げられた現住所、卒業大学名、勤務先名、認定薬剤師の資格は、薬剤師法第6条では登録事項として明示されていません。
ソース:
薬剤師法 | e-Gov法令検索. https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000146.
薬剤師法( 昭和35年08月10日法律第146号) mhlw.go.jp. https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81001000&dataType=0&pageNo=1.
薬剤師法 | e-Gov法令検索. https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000146_20260615_505AC0000000063.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜薬剤師名簿の登録事項
この問題の論点は、薬剤師法第6条に基づき、薬剤師名簿に登録されるべき事項を特定することです。
■解説1｜
正答は選択肢5です。薬剤師法第6条および薬剤師法施行規則第5条において、薬剤師名簿には氏名、生年月日、登録年月日などの事項が登録されることが規定されています。登録年月日は、薬剤師としての資格が有効になった時期を示す重要な情報です。
■解説2｜
現住所や勤務先名は、業務上の必要性から把握されるべき情報ではありますが、薬剤師名簿への登録事項としては必須ではありません。卒業大学名や認定薬剤師資格は、個々の薬剤師の経歴に関する情報であり、名簿への登録は必須ではありません。

法規｜問 107-072　■正答｜ 4
新有効成分薬物などの初回治験計画を届け出る場合、保健衛生上の危害の発生を防止するために、厚生労働大臣が必要な調査を行う期間が設けられている。そのため、届出した日から（ア）日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら実施してはならない。（ア）にあてはまる数値として正しいのはどれか。
■選択肢

  1. 3

  2. 7

  3. 15

  4. 30

  5. 60

■■Copilot
■論点　｜治験計画届出後の必要な調査期間
この問題の論点は、新有効成分薬物などの初回治験計画を届け出た後、厚生労働大臣が保健衛生上の危害の発生を防止するために行う必要な調査期間がどれだけ設けられているかを特定することです。
■解説1｜
新有効成分薬物の初回治験計画を届け出る際、厚生労働大臣は保健衛生上の危害を防止するために、届出から一定期間、必要な調査を行います。
この期間は、治験依頼者が治験を医療機関に依頼する前に経過させる必要があります。
■解説2｜
届出をした日から起算して30日経過した後でなければ、治験を依頼したり、自ら実施してはならないとされています¹。
この30日間は、治験計画に対する厚生労働大臣の調査期間であり、治験依頼者はこの期間を待たなければなりません。
したがって、（ア）にあてはまる数値として正しいのは「4. 30」です。他の選択肢は、この文脈において正しい期間を示していません。
ソース:
医薬品（薬物）の治験計画届出制度 | 独立行政法人 医薬品 https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0004.html.
治験計画届出制度 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0005.html.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜治験開始前の調査期間
この問題の論点は、医薬品医療機器等法に基づき、新規有効成分含有医薬品等の初回治験計画の届出から治験開始までの期間を定めていることを理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢4です。医薬品医療機器等法第80条の2において、初回治験計画の届出から30日を経過した後でなければ治験を開始できないと規定されています。これは、厚生労働大臣が治験計画を精査し、被験者への安全性確保を図るための期間です。
■解説2｜
治験は、新しい医薬品や医療機器の有効性や安全性を確認するための重要なプロセスですが、同時に被験者へのリスクも伴います。そのため、治験開始前に十分な調査期間を設けることで、潜在的な危害を最小限に抑えることが重要です。

法規｜問 108-072　■正答｜ 2
長井長義によって世界で初めて単離されたのはどれか。
■選択肢

  1. モルヒネ

  2. エフェドリン

  3. アトロピン

  4. サリチル酸

  5. コカイン

■■Copilot
■論点　｜エフェドリンの単離
この問題の論点は、長井長義によって世界で初めて単離された物質がエフェドリンであることを特定することです。
■解説1｜
長井長義は日本の薬学者であり、エフェドリンを世界で初めて単離したことで知られています。
エフェドリンは、マオウ（麻黄）という植物から抽出されるアルカロイドです。
この発見は、薬理学の分野における重要な進歩であり、後の医薬品開発に大きな影響を与えました。
■解説2｜
エフェドリンの単離は、1924年に長井長義によって行われました。
エフェドリンは、気管支拡張剤や刺激剤としての効果があり、現在でも多くの医薬品に利用されています。
長井長義のこの業績は、日本の科学技術史だけでなく、世界の医薬品史においても重要なマイルストーンとされています。
以上の情報に基づき、正答の選択肢（■正答｜2）を選択した理由は、長井長義がエフェドリンを単離した歴史的事実と、その科学的な意義に関連しています。エフェドリンは、その後の医薬品開発において基礎となる重要な物質であるため、この選択肢が正答です。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜薬学史における重要な発見
この問題の論点は、薬学史における重要な発見として、長井長義による世界初のエフェドリン単離を理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢2です。長井長義は、1885年に世界で初めてマオウからエフェドリンを単離することに成功しました。エフェドリンは、気管支喘息の治療薬として広く用いられるようになり、薬学研究における重要なマイルストーンとなりました。
■解説2｜
モルヒネは1804年にドイツの薬剤師フリードリヒ・ゼルチュルナーによって単離されました。アトロピンは1831年にドイツの薬剤師 Mein によって単離されました。サリチル酸は1838年にイタリアの化学者ラファエレ・ピリアによって単離されました。コカインは1855年にドイツの化学者フリードリヒ・ガエッケによって単離されました。

法規｜問 109-072　■正答｜ 2
要配慮個人情報とは、特定の記述等を含む個人情報である。その特定の記述等に該当するのはどれか。
■選択肢

  1. 生年月日

  2. 病歴

  3. 住所

  4. 学歴

  5. 電話番号

■■Copilot
■論点　｜要配慮個人情報の特定の記述等
この問題の論点は、要配慮個人情報に含まれる「特定の記述等」が何を指すかを特定することです。
■解説1｜
要配慮個人情報とは、本人に対する不当な差別や偏見、その他の不利益が生じないように取扱いに特に配慮を要する個人情報です。
この情報には、人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴などが含まれます。
■解説2｜
選択肢の中で「特定の記述等」に該当するのは病歴です。
生年月日、住所、学歴、電話番号は、要配慮個人情報の定義における「特定の記述等」には含まれません。
病歴は、本人に対する不利益が生じる可能性があるため、特に慎重な取扱いが必要とされています。
したがって、正答の選択肢2「病歴」が要配慮個人情報に含まれる特定の記述等に該当します。この情報は、個人のプライバシーに関わる重要な情報であり、適切な保護と取扱いが求められています。
ソース:
(1) 要配慮個人情報とは？ 定義・具体例・個人情報との違い https://keiyaku-watch.jp/media/hourei/youhairyokojinjyoho/.
(2) 要配慮個人情報とは？具体例と取り扱いに関する規制内容 https://www.authense.jp/professionalinsights/bt/privacy/74/.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜個人情報保護法における要配慮個人情報
この問題の論点は、個人情報保護法における「要配慮個人情報」の定義を理解し、具体的な該当例を特定することです。
■解説1｜
正答は選択肢2です。個人情報保護法第2条第3項において、要配慮個人情報は、本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、その他本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要する記述等が含まれる個人情報と定義されています。病歴は、個人のプライバシーや尊厳に関わるセンシティブな情報であり、要配慮個人情報に該当します。
■解説2｜
生年月日、住所、学歴、電話番号は個人を特定するための情報ではありますが、要配慮個人情報には該当しません。これらの情報は、不当な差別や偏見に繋がる可能性が低いとされています。

法規｜問 106-073　■正答｜ 3
以下の[]に入る語句はどれか。薬剤師法第23条薬剤師は、医師、歯科医師又は獣医師の[]によらなければ、販売又は授与の目的で調剤してはならない。
■選択肢

  1. 指示

  2. カルテ

  3. 処方せん

  4. 診断書

  5. 診療方針

■■Copilot
■論点　｜処方せん
この問題の論点は、薬剤師が調剤を行う際に必要な文書を特定することです。
■解説1｜
薬剤師法第23条によると、薬剤師は医師、歯科医師、または獣医師の処方せんに基づいてのみ調剤を行うことができます。
処方せんは、医師が患者に対して特定の薬を使用するよう指示する公式な文書です。
この文書には、患者の情報、薬の種類、用量、服用方法などが記載されており、薬剤師が正確な調剤を行うための重要な情報源です。
■解説2｜
指示（選択肢1）は、一般的には口頭や非公式の指示を指すことが多く、法的な文書としての力を持ちません。
カルテ（選択肢2）は、患者の診療記録を指し、調剤の直接的な根拠とはなりません。
診断書（選択肢4）は、医師が患者の健康状態を証明するための文書であり、調剤の根拠とはなりません。
診療方針（選択肢5）は、治療計画を指すものであり、具体的な薬剤の調剤指示を含まないため、この文脈では適切な文書とは言えません。
以上の理由から、正答は処方せん（選択肢3）です。薬剤師は、処方せんに記載された指示に従ってのみ調剤を行うことが法律で定められています。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜薬剤師法における調剤と処方せん
この問題の論点は、薬剤師法第23条に基づき、薬剤師が調剤を行うために必要な医師、歯科医師、獣医師による指示の形式を理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢3です。薬剤師法第23条において、薬剤師は、医師、歯科医師、獣医師の「処方せん」によらなければ、販売または授与の目的で調剤してはならないと規定されています。処方せんは、医師等が患者の診断に基づき、薬剤師に対して調剤を指示する文書であり、医薬品の適正使用を確保する上で重要な役割を担います。
■解説2｜
「指示」は広義な意味合いを持ちますが、薬剤師法においてはより具体的な形式として「処方せん」が用いられます。「カルテ」は患者の診療記録であり、「診断書」は患者の病状を証明する文書であり、いずれも調剤の法的根拠としては不十分です。「診療方針」は、医師等が患者に対して行う治療方針であり、薬剤師に対する指示ではありません。

法規｜問 107-073　■正答｜ 3
GVP省令に基づき、新医薬品の適正使用のための情報提供と副作用情報の把握のために、市販後のある一定期間、製造販売業者が行う調査はどれか。
■選択肢

  1. 一般使用成績調査

  2. 製造販売後臨床試験

  3. 市販直後調査

  4. 特定使用成績調査

  5. 使用成績比較調査

■■Copilot
■論点　｜市販直後調査
この問題の論点は、新医薬品の市販後に製造販売業者が行う市販直後調査を特定することです。
■解説1｜市販直後調査の目的と重要性
GVP省令に基づき、新医薬品の市販後には、製造販売業者が市販直後調査を行います。
この調査は、新医薬品の適正使用のための情報提供と副作用情報の把握を目的としています。
市販直後調査は、新医薬品が広く使用されるようになった後の初期の段階で、未知の副作用やその他の安全性情報を迅速に把握するために重要です。
■解説2｜市販直後調査の実施方法と期間
市販直後調査は、医薬品の販売開始後の6ヶ月間にわたって行われます。
調査では、医療機関に対して確実な情報提供と注意喚起を行い、医薬品の適正な使用を促します。
また、副作用によるものと疑われる症例の発生を迅速に収集し、必要な安全対策を実施して副作用の被害を最小限にすることが主な目的です。
以上の情報に基づき、正答は「3. 市販直後調査」です。この調査は、新医薬品の安全性と有効性に関する情報を収集し、適切なリスク管理を行うために不可欠なプロセスです。他の選択肢は、この文脈において正しい調査を示していません。
ソース:
市販直後調査に関する情報 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合 https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0006.html.
医薬品製造販売業に係るGVP < 実務編5>. https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/files/k_yakuji/i-kanshi/webyakuji/webkoushukai_GVPjitumu051.pdf.
各都道府県衛生主管部（局） 御中 mhlw.go.jp. https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000945084.pdf.
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ＆Aについて( 令和04 https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc6777&dataType=1&pageNo=1.
務連 絡 令和元年8月8日 日本製薬団体連合会 御中 PMDA. https://www.pmda.go.jp/files/000231051.pdf.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜GVP省令における市販直後調査
この問題の論点は、GVP省令（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則）に基づき、新医薬品の市販後に製造販売業者が行うべき調査を理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢3です。GVP省令第104条の3において、新医薬品の製造販売承認を受けた者は、市販後、一定期間、その医薬品の適正使用のための情報提供と副作用情報の把握を図るため、市販直後調査を実施しなければならないと規定されています。
■解説2｜
一般使用成績調査、製造販売後臨床試験、特定使用成績調査、使用成績比較調査も、医薬品情報収集のための調査ですが、市販直後調査とは目的や期間が異なります。市販直後調査は、新医薬品が市販された直後の一定期間に行うものであり、副作用情報の早期把握と迅速な対応を目的としています。

法規｜問 108-073　■正答｜ 3
以下のように法律で規定されているのはどれか。「厚生労働大臣の免許を受けて、傷病者若しくはじょく婦に対する療養上の世話又は診療の補助を行うことを業とする者」
■選択肢

  1. 保健師

  2. 助産師

  3. 看護師

  4. 介護福祉士

  5. 介護支援専門員

■■Copilot
■論点　｜看護師
この問題の論点は、厚生労働大臣の免許を受けて傷病者やじょく婦に対する療養上の世話や診療の補助を行う職業を特定することです。
■解説1｜
法律において「看護師」とは、厚生労働大臣の免許を受けて、傷病者やじょく婦に対する療養上の世話や診療の補助を行うことを業とする者と定義されています¹。
看護師は、医師の指示のもとで患者の健康管理や治療の補助などの業務を行います。
■解説2｜
保健師、助産師、介護福祉士、介護支援専門員は、それぞれ異なる専門性を持ち、看護師とは異なる業務を行います。
看護師は、医療現場での患者ケアの専門家として、病院やクリニック、在宅医療など様々な場所で活動しています。
この法律の規定は、看護師が医療チームの一員として果たす役割の重要性を反映しています。
以上の情報に基づき、正答は「3. 看護師」です。看護師は、医療提供の中核を担う専門職であり、法律によってその資格と業務が定められています。他の選択肢は、この文脈において正しい職業を示していません。
以下に各選択肢についての詳細な解説を提供します。
選択肢1｜保健師
保健師は、地域の公衆衛生の向上と疾病予防を目的として活動します。
保健師法に基づき、保健師は健康教育、健康相談、疾病の予防活動などを行います。
保健師は、学校や企業、地域の保健所などで働き、健康管理や保健指導を担当します。
選択肢2｜助産師
助産師は、妊娠、出産、産後ケアなど、女性の生殖に関わる健康管理を専門とします。
助産師法により、助産師は出産の介助、母子の健康管理、育児指導などを行うことができます。
助産師は、病院や助産院、在宅ケアなどで活動し、母子の健康を支えます。
選択肢4｜介護福祉士
介護福祉士は、高齢者や障害者などの日常生活の支援を行う専門職です。
介護福祉士法に基づき、介護福祉士は食事、入浴、排泄などの生活援助や、レクリエーション活動の提供を行います。
介護福祉士は、特別養護老人ホームや障害者施設、在宅介護サービスなどで働きます。
選択肢5｜介護支援専門員
介護支援専門員（ケアマネージャー）は、介護が必要な人々のためのケアプランを作成し、サービスの調整を行います。
介護保険法に基づき、介護支援専門員は利用者のニーズに応じた介護サービスの計画を立て、提供する事業者との連携を取ります。
介護支援専門員は、介護保険事業所や地域包括支援センターなどで活動し、利用者とサービス提供者の橋渡しをします。
これらの職種はそれぞれ異なる専門性を持ち、医療・福祉の現場で重要な役割を果たしています。それぞれの職種には特有の資格要件や業務範囲があり、社会の健康や福祉の向上に貢献しています。
ソース:
(1) 看護師が行う診療の補助について mhlw.go.jp. https://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/08/dl/s0828-1c.pdf.
(2) 2021年4月1日 医行為範囲の明確化等について （ご要望関係事項. https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2210_03medical/221215/medical04_0205.pdf.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜保健医療人材の定義と役割
この問題の論点は、保健師、助産師、看護師、介護福祉士、介護支援専門員のそれぞれの定義と役割を理解し、問題文に該当する職種を特定することです。
■解説1｜
正答は選択肢3です。保健師助産師看護師法第2条において、看護師は「厚生労働大臣の免許を受けて、傷病者若しくはじょく婦に対する療養上の世話又は診療の補助を行うことを業とする者」と定義されています。
■解説2｜
保健師は、地域住民の健康保持増進を目的とした活動を行います。助産師は、妊娠、出産、産褥期の女性のケアを行います。介護福祉士は、高齢者や障がい者の日常生活を支援します。介護支援専門員は、介護サービス計画の作成や調整を行います。

法規｜問 109-073　■正答｜ 4
薬剤師法において規定されている事項はどれか。
■選択肢

  1. 薬局の開設の許可

  2. 管理薬剤師の責務

  3. 一般用医薬品の取扱い

  4. 処方箋中の疑義の照会

  5. 守秘義務

■■Copilot
■論点　｜処方箋中の疑義の照会
この問題の論点は、薬剤師法において規定されている事項を特定することです。
■解説1｜
薬剤師法には、薬剤師が処方箋に記載された内容に疑問がある場合、医師、歯科医師、または獣医師に照会する義務が規定されています³。
この規定は、薬剤師が調剤を行う際の安全性を確保し、患者の健康を守るために重要です。
■解説2｜
薬剤師法第24条により、薬剤師は処方箋の内容に不明瞭な点や疑問がある場合、それを処方した医師等に問い合わせることが義務付けられています³。
この照会によって、誤った調剤を防ぎ、患者の安全を確保することができます。
その他の選択肢については、薬剤師法ではなく他の法律や規則で規定されている事項も含まれています。
以上の情報に基づき、正答は「4. 処方箋中の疑義の照会」です。薬剤師は、処方箋に記載された指示に従って調剤を行うことが法律で定められており、その過程で疑義が生じた場合には、これを明確にするために照会を行う必要があります。他の選択肢は、この文脈において正しい規定を示していません。
ソース:
(1) 薬剤師が守るべき決まり | 公益社団法人東京都薬剤師会. https://www.toyaku.or.jp/pharmacist/mission/rules.html.
(2) 薬剤師法 | e-Gov法令検索. https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000146.
(3) ・薬剤師法( 昭和35年08月10日法律第146号) mhlw.go.jp. https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81001000&dataType=0&pageNo=1.
(4) 参考資料. https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000267b6-att/2r985200000267lx.pdf.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜薬剤師法における薬剤師の業務と責任
この問題の論点は、薬剤師法において規定されている事項の中から、薬剤師の業務と責任に直接関わるものを特定することです。
■解説1｜
正答は選択肢4です。薬剤師法第24条の2において、薬剤師は処方せんの内容に疑義がある場合は、処方医に問い合わせて確認しなければならないと規定されています。これは、薬剤師が処方せんの内容を鵜呑みにせず、疑義があれば確認することで、医薬品の適正使用と患者安全確保に貢献することを義務づけています。
■解説2｜
薬局の開設許可は、都道府県知事の権限であり、管理薬剤師の責務は、薬局開設者に対するものです。一般用医薬品の取扱いは、薬事法で規定されています。守秘義務は、刑法や医師法、個人情報保護法等で規定されています。

法規｜問 106-074　■正答｜ 1
GCP省令において、「治験を行うことの適否」について、あらかじめ治験審査委員会の意見を聴かなければならないと定められているのは誰か。
■選択肢

  1. 治験実施医療機関の長

  2. 治験責任医師

  3. 治験依頼者

  4. 被験者の代表

  5. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査役

■■Copilot
■論点　｜治験審査委員会の意見聴取義務者
この問題の論点は、GCP省令において「治験を行うことの適否」について、あらかじめ治験審査委員会の意見を聴かなければならない義務者を特定することです。
■解説1｜
正答の選択肢（■正答｜1）を選択した理由は、治験実施医療機関の長が治験審査委員会の意見を聴く義務があるためです。
GCP省令では、治験実施医療機関の長が治験の実施にあたって、治験審査委員会の意見を聴取し、その適否を判断することが義務付けられています。
■解説2｜
治験審査委員会は、治験の計画、実施、終了後の報告などに関して、科学的かつ倫理的な観点から審査を行う独立した専門家の集まりです。
治験実施医療機関の長は、治験審査委員会の意見を基に、治験の安全性、有効性、倫理性を総合的に判断し、治験を行うかどうかの最終決定を行います。
このプロセスは、被験者の安全を守り、科学的根拠に基づいた治験が行われることを保証するために重要です。また、治験実施医療機関の長がこの責任を負うことで、治験の質の担保が期待されます。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜GCP省令における治験審査委員会の役割
この問題の論点は、GCP省令（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則）に基づき、治験審査委員会の役割と治験実施医療機関の長の責任を理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢1です。GCP省令第2条第10項において、治験実施医療機関の長は、治験を行うことの適否について、あらかじめ治験審査委員会の意見を聴かなければならないと規定されています。これは、治験審査委員会が、倫理的かつ科学的な観点から治験計画を審査し、被験者の安全確保を図るための制度です。
■解説2｜
治験責任医師は、治験の実施にあたり、被験者の安全確保やデータの信頼性確保に責任を負います。治験依頼者は、治験計画の作成や治験実施医療機関への依頼を行います。被験者の代表は、治験に参加する被験者の権利や安全を守るための意見を表明します。PMDAの審査役は、治験計画の科学的な妥当性を審査します。

法規｜問 107-074　■正答｜ 1
薬害事案として、血友病患者への非加熱血液製剤の使用が原因となり生じたのはどれか。
■選択肢

  1. HIV感染症

  2. クロイツフェルト・ヤコブ病

  3. アザラシ肢症

  4. スモン病

  5. クロロキン網膜症

■■Copilot
■論点　｜HIV感染症
この問題の論点は、血友病患者への非加熱血液製剤の使用が原因となり生じた薬害事案を特定することです。
■解説1｜
正答の選択肢（■正答｜1）を選択した理由は、1980年代に血友病患者に対して使用された非加熱血液製剤がHIVに汚染されていたためです。
この事件は、多数の血友病患者がHIVに感染し、エイズを発症したことで知られています。
■解説2｜
当時、非加熱血液製剤はウイルスの不活性化処理を行わずに使用されていました。
日本では、血友病患者の約4割にあたる1800人がHIVに感染し、うち約700人以上が死亡したと報告されています。
この事件は「薬害エイズ事件」として広く知られ、日本の医療史上最大の薬害事案の一つとされています。
以上の情報に基づき、正答は「1. HIV感染症」です。他の選択肢は、この文脈において正しい薬害事案を示していません。以下に各選択肢についての詳細な解説を提供します。
選択肢2｜クロイツフェルト・ヤコブ病
クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）は、プリオン病の一種で、中枢神経系に影響を及ぼす致命的な疾患です。
CJDは、感染した組織の移植や、汚染された医療器具の使用によって発生することがありますが、血液製剤との関連は報告されていません。
選択肢3｜アザラシ肢症
サリドマイドによる薬害とアザラシ肢症について、以下のようにまとめることができます：
サリドマイド薬害:
1950年代末から60年代初めにかけて、鎮静・催眠薬として世界の十数カ国で販売された。
妊娠初期に服用した場合、胎児に手足や耳、内臓などの奇形を引き起こす催奇形性があることが判明。
世界で数千人から1万人、日本では約千人の胎児が被害にあったと推定されている。
日本では生存した309人の被害者が認定されている。
裁判と和解が行われ、1974年に被告が因果関係と責任を認め、損害賠償が支払われた。
アザラシ肢症 (フォコメリア):
四肢の長骨がない、または短く、手足が直接胴体についている先天性疾患。
アザラシのように見えることから名付けられた。
サリドマイドによる薬害が原因で大量発症した事例が知られている。
1960年代にドイツで多くの赤ちゃんがこの症状で生まれ、サリドマイドが原因とされた。
これらの情報は、薬害の歴史を学び、再発を防止するための重要な教訓となっています。また、医薬品の安全性に関する意識を高めるための教育にも役立てられています。
ソース:
(1) サリドマイド薬害事件の歴史と 薬の催奇形性・先天異常 に .... https://www.mhlw.go.jp/stf2/shingi2/2r9852000000rwbu-att/2r9852000000rwkk.pdf.
(2) アザラシ肢症 Wikipedia. https://ja.wikipedia.org/wiki/アザラシ肢症.
選択肢4｜スモン病
スモン病は、1960年代に日本で発生した薬害事案で、神経症状を引き起こす疾患です。
この病気は、クロロキンという成分を含む消化器病薬「エンターバイオ」の副作用として発生しました。
選択肢5｜クロロキン網膜症
クロロキン網膜症は、抗マラリア薬クロロキンの長期使用によって引き起こされる視覚障害です。
この状態は、クロロキンが網膜に蓄積することで発生し、血液製剤の使用とは関連がありません。
以上の情報に基づき、選択肢1「HIV感染症」が血友病患者への非加熱血液製剤の使用が原因となり生じた薬害事案として正しい選択肢です。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜薬害事案とHIV感染症
この問題の論点は、過去に発生した薬害事案として、非加熱血液製剤によるHIV感染症の拡大を理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢1です。1980年代、血友病患者へのHIVウイルスに汚染された非加熱血液製剤の使用により、多くの患者がHIVに感染しました。これは、血液製剤の安全性確保が不十分であったことによる薬害事案として、社会に大きな衝撃を与えました。
■解説2｜
クロイツフェルト・ヤコブ病はプリオンと呼ばれるタンパク質が原因で発生する神経変性疾患であり、血液製剤との関連はありません。アザラシ肢症はサリドマイドによる薬害です。スモン病はキノホルムによる薬害です。クロロキン網膜症は、マラリア治療薬であるクロロキンの副作用によって引き起こされる視力障害です。

法規｜問 108-074　■正答｜ 4
製造販売業者が対応すべき医薬品等の品質管理の基準を定めた省令はどれか。
■選択肢

  1. GCP

  2. GLP

  3. GMP

  4. GQP

  5. GVP

■■Copilot
■論点　｜医薬品等の品質管理の基準省令
この問題の論点は、製造販売業者が対応すべき医薬品等の品質管理の基準を定めた省令を特定することです。
■解説1｜
正答の選択肢（■正答｜4）を選択した理由は、**GQP（Good Quality Practice）**が製造販売業者の品質管理の基準を定めた省令だからです。
GQPは、製造販売業者が製造販売する医薬品の品質を確保するために必要な業務を定めた基準です²。
■解説2｜
GQP省令は、製造販売業者が医薬品や医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理を行うための基準を定めています²。
これには出荷の管理、製造業者の管理、品質確保、回収処理など品質管理全般に関する規定が含まれています³。
以上の情報に基づき、正答は「4. GQP」です。他の選択肢は、この文脈において正しい品質管理の基準省令を示していません。GCP、GLP、GMP、GVPはそれぞれ異なる目的と範囲を持つ基準であり、製造販売業者の品質管理の基準を定めた省令ではありません。
ソース:
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc5900&dataType=1&pageNo=1.
製造販売業関連 | 日本化粧品工業会 JCIA.ORG. https://www.jcia.org/user/approach/compliance/sales.
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準 https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=416M60000100169.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜医薬品等の品質管理基準
この問題の論点は、医薬品の製造販売業者に求められる品質管理基準を定めたGQP省令を理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢4です。GQP省令（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則）は、医薬品の製造販売業者が対応すべき品質管理基準を定めています。GQPは Good Quality Practice の略であり、医薬品等の品質確保のために必要な組織、プロセス、設備などを規定することで、安全で有効な製品を市場に供給することを目指しています。
■解説2｜
GCPは Good Clinical Practice (医薬品臨床試験の実施の基準) の略であり、治験における倫理的かつ科学的な実施基準を定めたものです。GLPは Good Laboratory Practice (医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準) の略であり、動物実験などの非臨床試験における信頼性確保のための基準です。GMPは Good Manufacturing Practice (医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準) の略であり、医薬品製造における品質管理基準です。GVPは Good Vigilance Practice (医薬品、医療機器等の副作用等情報に関する省令) の略であり、医薬品の副作用情報収集と安全対策のための基準です。

法規｜問 109-074　■正答｜ 3
新有効成分含有医薬品等の市販直後調査の実施は、どの時点から6ケ月と規定されているか。
■選択肢

  1. 承認申請した時

  2. 承認を受けた時

  3. 販売を開始した時

  4. 薬価収載された時

  5. 医薬品リスク管理計画を策定した時

■■Copilot
■論点　｜市販直後調査の開始時点
この問題の論点は、新有効成分含有医薬品等の市販直後調査の実施がどの時点から6ヶ月間と規定されているかを特定することです。
■解説1｜
正答の選択肢（■正答｜3）を選択した理由は、市販直後調査は新医薬品が販売を開始した時点から6ヶ月間実施されると規定されているためです¹。
この調査は、新医薬品の安全性情報を迅速に収集し、必要な安全対策を実施するために重要です。
■解説2｜
市販直後調査は、新医薬品の特性に応じて、販売開始から6ヶ月間について特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する制度です¹。
この期間は、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現する可能性があるため、特に重要とされています。
以上の情報に基づき、正答は「3. 販売を開始した時」です。他の選択肢は、市販直後調査の実施時点を示していません。承認申請、承認の受領、薬価収載、医薬品リスク管理計画の策定は、市販直後調査の開始時点とは異なります。
ソース:
市販直後調査に関する情報 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合 https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0006.html.
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ＆Aについて( 令和04 https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc6777&dataType=1&pageNo=1.
新医薬品の市販直後の 安全対策について mhlw.go.jp. https://www.mhlw.go.jp/www1/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/315_1.pdf.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜市販直後調査の開始時期
この問題の論点は、GVP省令に基づき、市販直後調査がいつから開始されるのかを理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢3です。GVP省令第104条の3において、新有効成分含有医薬品等の市販直後調査は、販売を開始した日から6ヶ月間実施すると規定されています。これは、新医薬品が実際に使用されるようになってから、副作用情報などを収集し、安全性確保を図るための期間です。
■解説2｜
承認申請や承認を受けた時点では、まだ医薬品が市販されていないため、市販直後調査は実施できません。薬価収載は、保険診療で用いる医薬品の価格を決定する手続きであり、市販直後調査の開始時期とは関係ありません。医薬品リスク管理計画は、医薬品の安全対策を計画的に実施するための文書ですが、市販直後調査の開始時期とは直接関係ありません。

法規｜問 106-075　■正答｜ 2
国内自給確保の基本理念が法律で規定されているのはどれか。
■選択肢

  1. ワクチン製剤

  2. 血液製剤

  3. 麻薬製剤

  4. 漢方製剤

  5. 抗生物質製剤

■■Copilot
■論点　｜国内自給確保の基本理念が法律で規定されている製剤
この問題の論点は、国内自給確保の基本理念が法律で規定されている製剤を特定することです。
■解説1｜
血液製剤は、血液法により国内自給が基本理念とされています。
血液製剤の安定供給は、国が毎年度の需給計画を策定し確保することが法律で定められています。
■解説2｜
血液製剤の国内自給は、倫理性や国際的公平性の観点から重要視されており、国内で使用される血液製剤が原則として国内献血により得られることが求められています。
ソース:
血液製剤の 安定供給について niph.go.jp. https://www.niph.go.jp/h-crisis/wp-content/uploads/2022/03/20220310100910_content_11120000_000910274.pdf.
undefined. https://www.wam.go.jp/wamappl/bb11GS20.nsf/0/d25fef022e43e260492573c600286d71/.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜血液製剤の国内自給
この問題の論点は、医薬品医療機器等法に基づき、国内自給確保の基本理念が規定されている医薬品を特定することです。
■解説1｜
正答は選択肢2です。医薬品医療機器等法第22条の2において、血液製剤については、国内自給を確保するとの基本理念にのっとり、必要な施策を講じるものとされています。これは、血液製剤が、人血を原料とすることから、安定供給のために国内自給体制を構築することが重要であるためです。
■解説2｜
ワクチン製剤、麻薬製剤、漢方製剤、抗生物質製剤も重要な医薬品ですが、法律で国内自給確保の基本理念が明記されているのは、血液製剤のみです。

法規｜問 107-075　■正答｜ 3
毒物劇物営業者が行う毒物の容器及び被包への表示方法として、正しいのはどれか。
■選択肢

  1. 「医薬用外」の文字及び白地に黒色をもって「毒物」の文字

  2. 「医薬用外」の文字及び黒地に白色をもって「毒物」の文字

  3. 「医薬用外」の文字及び赤地に白色をもって「毒物」の文字

  4. 「医薬用外」の文字及び白地に赤色をもって「毒」の文字

  5. 「医薬用外」の文字及び白地に黒色をもって「毒」の文字

■■Copilot
■論点　｜毒物劇物営業者の毒物表示方法
この問題の論点は、毒物劇物営業者が行う毒物の容器及び被包への表示方法を特定することです。
■解説1｜
正しい表示方法は、「医薬用外」の文字と赤地に白色で「毒物」の文字を表示することです。
■解説2｜
毒物及び劇物取締法に基づき、毒物の表示は赤地に白色で行われることが規定されています。
ソース:
毒物及び劇物取締法参照条文 規制の概要 毒物劇物の容器、被 https://www.nihs.go.jp/mhlw/chemical/doku/gaiyou/kisei/zyoubun/pdf/12.pdf.
「毒物及び劇物取締法」概要 その5 表示 | 法規と条例 https://bing.com/search?q=毒物劇物営業者+毒物表示方法.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜毒物劇物営業における毒物の表示方法
この問題の論点は、毒物及び劇物取締法に基づき、毒物の容器および被包に表示すべき内容を理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢3です。毒物及び劇物取締法施行規則第3条において、毒物の容器および被包には、「医薬用外」の文字および赤地に白色をもって「毒物」の文字を表示しなければならないと規定されています。これは、毒物であることを明確に表示することで、誤飲や誤用を防ぐことを目的としています。
■解説2｜
他の選択肢の表示方法は、法律で定められたものではありません。毒物劇物営業者は、法律で定められた表示方法を遵守することで、毒物の安全管理に努める必要があります。

法規｜問 108-075　■正答｜ 1
フルオロウラシルとの相互作用により市販直後に多数の死亡例が発生した薬害・事件に関わるのはどれか。
■選択肢

  1. ソリブジン

  2. サリドマイド

  3. クロロキン

  4. キノホルム

  5. ゲフィチニブ

■■Copilot
■論点　｜フルオロウラシルとの相互作用による薬害・事件
この問題の論点は、フルオロウラシルとの相互作用により市販直後に多数の死亡例が発生した薬害・事件に関わる製剤を特定することです。
■解説1｜
ソリブジンとフルオロウラシルの併用により重篤な副作用が発生し、多数の死亡例が報告されました。
■解説2｜
ソリブジンは代謝されると5-ブロモビニルウラシルになり、フルオロウラシルの解毒代謝酵素を阻害し、血中濃度が上昇してしまったことが原因です。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜薬害とソリブジン
この問題の論点は、過去に発生した薬害事案として、ソリブジンとフルオロウラシルの相互作用による死亡例を理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢1です。1993年に抗ウイルス薬として承認されたソリブジンは、フルオロウラシルを代謝する酵素を阻害するため、併用によりフルオロウラシルの血中濃度が上昇し、重篤な副作用を引き起こすことが明らかになりました。市販直後に多数の死亡例が発生し、承認からわずか1ヶ月で販売中止となりました。
■解説2｜
サリドマイドは、妊娠初期に服用すると胎児に奇形を引き起こすことが明らかになり、アザラシ肢症などの薬害を引き起こしました。クロロキンは、マラリア治療薬ですが、長期服用により網膜症などの副作用を引き起こすことがあります。キノホルムは、下痢止めとして広く使用されましたが、スモン病という神経障害を引き起こすことが明らかになり、薬害を引き起こしました。ゲフィチニブは、抗がん剤ですが、間質性肺炎などの副作用を引き起こすことがあります。

法規｜問 109-075　■正答｜ 1
医薬品医療機器等法第41条第1項において、日本薬局方を定め公示する目的を規定している条文の[]に当てはまるのはどれか。「厚生労働大臣は、[]を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。」
■選択肢

  1. 医薬品の性状及び品質の適正

  2. 医薬品の安定供給の確保

  3. 医薬品の有効性及び安全性の確保

  4. 医療の安全確保

  5. 良質かつ適切な医療の確保

■■Copilot
■論点　｜日本薬局方を定め公示する目的
この問題の論点は、日本薬局方を定め公示する目的を特定することです。
■解説1｜
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るために定められています。
■解説2｜
日本薬局方は、医薬品の規格基準書であり、医薬品の品質を適切に確保するために必要な規格・基準及び試験法等を示す公的な規範書です。
ソース:
「日本薬局方」ホームページ｜厚生労働省 mhlw.go.jp. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜日本薬局方の目的
この問題の論点は、医薬品医療機器等法に基づき、日本薬局方を定める目的を理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢1です。医薬品医療機器等法第41条第1項において、厚生労働大臣は、「医薬品の性状及び品質の適正」を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示すると規定されています。
■解説2｜
日本薬局方は、医薬品の品質に関する基準を定めたものであり、医薬品の性状、品質、純度などを規定することで、安全で有効な医薬品が供給されることを目指しています。医薬品の安定供給の確保、医薬品の有効性及び安全性の確保、医療の安全確保、良質かつ適切な医療の確保も重要な要素ですが、日本薬局方を定める直接的な目的は、医薬品の性状及び品質の適正を図ることです。

法規｜問 106-076　■正答｜ 3
麻薬処方箋により調剤された麻薬を譲り渡すことを業とする者はどれか。
■選択肢

  1. 麻薬製造業者

  2. 麻薬卸売業者

  3. 麻薬小売業者

  4. 麻薬施用者

  5. 麻薬管理者

■■Copilot
■論点　｜麻薬処方箋による調剤麻薬の譲渡業者
この問題の論点は、麻薬処方箋により調剤された麻薬を譲り渡すことを業とする者を特定することです。
■解説1｜
正答の選択肢（■正答｜3）を選択した理由は、麻薬小売業者が麻薬処方箋に基づいて調剤された麻薬を患者に譲渡する業務を行うからです。
麻薬小売業者は、麻薬処方箋に記載された指示に従って麻薬を調剤し、これを患者に交付する責任を負います。
■解説2｜
麻薬小売業者は、麻薬及び向精神薬取締法に基づき、麻薬を患者に直接譲渡することが許可されている唯一の業者です。
他の選択肢である麻薬製造業者、麻薬卸売業者、麻薬施用者、麻薬管理者は、麻薬処方箋に基づく調剤麻薬の譲渡を業として行うことはありません。
ソース:
麻薬小売業者間譲渡許可関係 愛知県 ネットあいち. https://www.pref.aichi.jp/soshiki/iyaku/mayaku-jyoto.html.
麻薬小売業者間譲渡許可の手引き 埼玉県. https://www.pref.saitama.lg.jp/a0707/kourigyousya-jouto-kyoka.html.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜麻薬及び向精神薬取締法における麻薬小売業者
この問題の論点は、麻薬及び向精神薬取締法に基づき、麻薬処方箋により調剤された麻薬を患者に譲り渡すことができる者を特定することです。
■解説1｜
正答は選択肢3です。麻薬及び向精神薬取締法第2条第1項第10号において、麻薬小売業者は、麻薬処方箋により調剤された麻薬を譲り渡すことができる者と定義されています。麻薬小売業者は、薬局の開設者であり、薬剤師が麻薬の調剤を行います。
■解説2｜
麻薬製造業者は、麻薬を製造する者です。麻薬卸売業者は、麻薬を他の麻薬卸売業者または麻薬小売業者に譲り渡す者です。麻薬施用者は、医師等であり、患者に対して麻薬を投与する者です。麻薬管理者は、麻薬の管理を行う者であり、通常は薬剤師が担当します。

法規｜問 107-076　■正答｜ 5
次のうち、麻薬及び向精神薬取締法に基づく「証紙による封かん」の封が施されていない麻薬を譲り渡すことができる業者はどれか。
■選択肢

  1. 麻薬輸入業者

  2. 麻薬製造業者

  3. 麻薬元卸売業者

  4. 麻薬卸業者

  5. 麻薬小売業者

■■Copilot
■論点　｜証紙による封かんがない麻薬の譲渡可能業者
この問題の論点は、麻薬及び向精神薬取締法に基づく「証紙による封かん」の封が施されていない麻薬を譲り渡すことができる業者を特定することです。
■解説1｜
正答の選択肢（■正答｜5）を選択した理由は、麻薬小売業者が証紙による封かんがない麻薬を患者に譲渡することが許可されているからです。
麻薬小売業者は、麻薬処方箋に基づいて調剤された麻薬を患者に直接譲渡することが法律で認められています。
■解説2｜
麻薬小売業者は、通常、証紙による封かんが施された麻薬を取り扱いますが、特定の条件下では封かんがない麻薬の取り扱いも可能です。
これは、患者の治療のために必要な場合に限られ、麻薬の安全な使用を保証するための措置です。
以上の情報に基づき、正答は「5. 麻薬小売業者」です。他の選択肢は、この文脈において証紙による封かんがない麻薬を譲り渡すことができる業者を示していません。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜麻薬及び向精神薬取締法における麻薬の譲渡
この問題の論点は、麻薬及び向精神薬取締法に基づき、証紙による封かんがされていない麻薬を譲り渡すことができる者を特定することです。
■解説1｜
正答は選択肢5です。麻薬及び向精神薬取締法第38条第2項において、麻薬小売業者は、麻薬処方箋により調剤された麻薬については、証紙による封かんがされていない麻薬を譲り渡すことができると規定されています。これは、患者に迅速に麻薬を供給するためです。
■解説2｜
麻薬輸入業者、麻薬製造業者、麻薬元卸売業者、麻薬卸業者は、麻薬の流通過程に関わる業者であり、証紙による封かんがされていない麻薬を譲り渡すことはできません。麻薬の不正流通を防ぐために、厳格な管理が求められます。

法規｜問 108-076　■正答｜ 2
レギュラトリーサイエンスに関する記述について、[]に入る適切な語句はどれか。「科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に[]するための科学」（第4次科学技術基本計画で示された定義より）
■選択肢

  1. 置換

  2. 調整

  3. 修飾

  4. 管理

  5. 制限

■■Copilot
この問題の解説は以下の通りです。
■論点　｜レギュラトリーサイエンスの目的
この問題の論点は、レギュラトリーサイエンスが科学技術の成果をどのように社会に役立てるかを理解することです。
■解説1｜
レギュラトリーサイエンスは、科学技術の成果を人と社会に役立てるための方法論です。
根拠に基づく予測、評価、判断を通じて、科学技術の成果を社会に適応させるプロセスを指します。
第4次科学技術基本計画において、このプロセスを「最も望ましい姿に調整するための科学」と定義しています。
■解説2｜
「調整」は、既存のシステムや規範に対して、新しい科学技術を適合させる行為を意味します。
正答の選択肢「2. 調整」は、科学技術の成果を社会の既存の枠組みに適合させ、調和を図るというレギュラトリーサイエンスの目的を反映しています。
他の選択肢（置換、修飾、管理、制限）は、この文脈においてレギュラトリーサイエンスの目的とは異なるため、不適切です。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜レギュラトリーサイエンスの定義
この問題の論点は、第4次科学技術基本計画で示されたレギュラトリーサイエンスの定義を理解し、空欄に入る適切な語句を選択することです。
■解説1｜
正答は選択肢2です。第4次科学技術基本計画で示されたレギュラトリーサイエンスの定義では、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に「調整」するための科学とされています。
■解説2｜
レギュラトリーサイエンスは、科学技術の進歩と社会のニーズを調和させるための科学であり、医薬品、食品、環境などの分野で重要な役割を担っています。科学技術の成果を「置換」「修飾」「管理」「制限」するのではなく、人と社会との調和を図りながら、科学技術の成果を最大限に活用することを目指しています。

法規｜問 109-076　■正答｜ 2
次の文章の[]に当てはまるのはどれか。他の医療提供施設と連携し、地域における医薬品の適正使用の推進、情報提供や指導を行うなどの機能を有する薬局として、都道府県知事の認定を受けて称することができる名称は、「[]連携薬局」である。
■選択肢

  1. 医療

  2. 地域

  3. 多職種

  4. 医療機関

  5. 医療介護

■■Copilot
■論点　｜認定薬局の名称
この問題の論点は、他の医療提供施設と連携し、地域における医薬品の適正使用を推進する薬局が都道府県知事の認定を受けて称することができる名称を特定することです。
■解説1｜
正答の選択肢（■正答｜2）を選択した理由は、都道府県知事の認定を受けた薬局が「地域連携薬局」と称することができるからです。
地域連携薬局は、地域において他の医療提供施設と連携し、医薬品の適正使用の推進や情報提供、指導を行う機能を有する薬局です。
■解説2｜
地域連携薬局は、入退院時の医療機関等との情報連携や在宅医療等に一元的・継続的に対応できる薬局として定義されています¹。
この名称は、患者が自身に適した薬局を選択できるようにするために設けられた制度の一環として、特定の基準を満たした薬局に対して与えられるものです。
以上の情報に基づき、正答は「2. 地域」です。他の選択肢は、この文脈において正しい名称を示していません。
ソース:
認定薬局について 保健福祉部地域医療推進局医務薬務課. https://www.pref.hokkaido.lg.jp/hf/iyk/ninteiyakkyoku.html.
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局について／長野県. https://www.pref.nagano.lg.jp/yakuji/kenko/iryo/iyakuhin/hanbai/nintei.html.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜地域連携薬局の定義
この問題の論点は、地域連携薬局の定義を理解し、空欄に入る適切な語句を選択することです。
■解説1｜
正答は選択肢2です。地域連携薬局は、他の医療提供施設と連携し、地域における医薬品の適正使用の推進、情報提供や指導を行うなどの機能を有する薬局として、都道府県知事の認定を受けて「地域連携薬局」と称することができます。
■解説2｜
地域連携薬局は、地域包括ケアシステムの中で重要な役割を担っており、在宅医療や多職種連携による患者支援に貢献しています。「医療連携薬局」「多職種連携薬局」「医療機関連携薬局」「医療介護連携薬局」といった名称は存在しません。

法規｜問 106-077　■正答｜ 1
患者が自らの治療のために、2週間程度の海外旅行に携帯する場合、地方厚生（支）局長の許可が必要となるのはどれか。なお、地方厚生（支）局長は、厚生労働大臣から権限が委任されているものとする。
■選択肢

  1. 麻薬

  2. 向精神薬

  3. あへん

  4. 覚醒剤

  5. 大麻

■■Copilot
■論点　｜海外旅行時の携帯薬に対する許可要件
この問題の論点は、患者が治療のために海外旅行に携帯する際、地方厚生（支）局長の許可が必要となる薬剤を特定することです。
■解説1｜
正答の選択肢（■正答｜1）を選択した理由は、麻薬を患者が自己の疾病の治療目的で海外に携帯して持ち出す場合、事前に地方厚生局長の許可が必要だからです¹。
麻薬は、その性質上、厳格な管理が必要であり、国際的にも携帯に関して特別な規制が存在します。
■解説2｜
地方厚生（支）局長は、厚生労働大臣から委任された権限に基づき、麻薬の携帯に関する許可を行うことができます。
患者が海外旅行に麻薬を携帯する場合、許可申請には医師の診断書が必要であり、許可証明書が交付されます。
以上の情報に基づき、正答は「1. 麻薬」です。他の選択肢は、この文脈において海外旅行時の携帯に地方厚生（支）局長の許可が必要とされる薬剤を示していません。
ソース:
海外渡航先への医薬品の携帯による持ち込み・持ち出しの https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/yakubuturanyou/index_00005.html.
医療用麻薬服用中の患者の海外渡航の際の手続き 1）許可の申請. https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/dl/2012iryo_tekisei_guide_073.pdf.
8 医療用麻薬服用中の患者の海外渡航の際の手続き mhlw.go.jp. https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/dl/iryo_tekisei_guide2017_08.pdf.
undefined. https://www.ncd.mhlw.go.jp/shinsei6.html.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜麻薬の携帯輸出
この問題の論点は、麻薬及び向精神薬取締法に基づき、海外旅行に麻薬を携帯する場合の手続きを理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢1です。麻薬及び向精神薬取締法第51条の12において、患者が自らの治療のために麻薬を携帯して輸出する場合、地方厚生（支）局長の許可が必要であると規定されています。これは、麻薬の不正流通を防ぐためです。
■解説2｜
向精神薬、あへん、覚醒剤、大麻も、海外旅行に携帯する場合、手続きが必要ですが、地方厚生（支）局長の許可が必要なのは麻薬のみです。

法規｜問 107-077　■正答｜ 5
図は、保険医療における医薬品供給の流れの一例を示している。薬価どおりの価格による取引はどれか。
■選択肢

  1. A

  2. B

  3. C

  4. D

  5. E
    ■図｜ 107_177

薬剤師国家試験　図　https://note.com/matsunoya_note

■■Copilot
■論点　｜保険医療における医薬品供給の流れと薬価取引
この問題の論点は、保険医療における医薬品供給の流れと、薬価どおりの価格による取引が行われる段階を特定することです。
■解説1｜
正答の選択肢（■正答｜5）を選択した理由は、保険医療において患者が薬局で医薬品を受け取る際に、薬価基準に基づいた価格で取引されるからです。
薬価基準とは、保険適用される医薬品の価格を国が定めたもので、患者が薬局で支払う価格はこの薬価基準に基づいています。
■解説2｜
図に示された流れでは、Eの段階で患者が医薬品を受け取ります。この時点での取引は、保険適用により薬価基準どおりの価格が適用されるため、正答はEです。
AからDまでの段階では、製薬会社、卸売業者、薬局などが関与しており、これらの間での取引は薬価基準とは異なる価格設定がなされることがあります。
以上の情報に基づき、正答は「5. E」です。他の選択肢は、保険医療における薬価どおりの価格による取引を示していません。患者が直接関与する最終段階でのみ、薬価基準に基づく価格が適用されます。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜保険医療における医薬品の取引と薬価
この問題の論点は、保険医療における医薬品の供給の流れを理解し、薬価に基づいて取引が行われる部分を特定することです。
■解説1｜
正答は選択肢5です。図中のEは、保険薬局と患者の間の取引を表しており、薬価に基づいた価格で医薬品が患者に提供されます。薬価とは、保険診療で用いられる医薬品の公定価格であり、厚生労働大臣が決定します。
■解説2｜
Aは、医薬品製造販売業者と医薬品卸売業者間の取引、Bは医薬品卸売業者と医薬品卸売業者間の取引、Cは医薬品卸売業者と医療機関間の取引、Dは医療機関と患者間の取引を表しています。これらの取引では、薬価を基準とした価格設定が行われますが、必ずしも薬価どおりの価格で取引されるとは限りません。

法規｜問 108-077　■正答｜ 4
診療報酬の改定の内容に関する、厚生労働大臣の諮問先はどれか。
■選択肢

  1. 医道審議会

  2. 薬事・食品衛生審議会

  3. 国民健康保険連合会

  4. 中央社会保険医療協議会

  5. 社会保険診療報酬支払基金

■■Copilot
■論点　｜診療報酬改定の諮問先
この問題の論点は、診療報酬の改定内容に関する厚生労働大臣の諮問先を特定することです。
■解説1｜
正答の選択肢（■正答｜4）を選択した理由は、診療報酬の改定に関する厚生労働大臣の諮問先が中央社会保険医療協議会であるからです。
中央社会保険医療協議会（中医協）は、診療報酬に関する重要な事項を審議する機関であり、診療報酬の改定に関する諮問を受ける役割を担っています。
■解説2｜
中医協は、診療報酬の基本的な枠組みや改定率などを決定するための議論を行い、厚生労働大臣に答申します。
診療報酬の改定は、中医協の審議を経て決定され、告示されるため、中医協が諮問先として適切です。
以上の情報に基づき、正答は「4. 中央社会保険医療協議会」です。他の選択肢は、診療報酬の改定に関する厚生労働大臣の諮問先としては不適切です。
ソース:
日本社会保障資料Ⅳ(1980-2000) ｜国立社会保障・人口問題研究所. https://www.ipss.go.jp/publication/j/shiryou/no.13/data/kaidai/04.html.
令和6年度診療報酬改定説明資料等について. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000196352_00012.html.
令和6年度診療報酬改定について｜厚生労働省 mhlw.go.jp. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000188411_00045.html.
後藤厚労相が22年度診療報酬改定について諮問―中医協総会 https://medical-saponet.mynavi.jp/news/newstopics/detail_3244/.
「令和6年度診療報酬改定に係るこれまでの議論の整理」に https://www.mhlw.go.jp/public/bosyuu/iken/p20240112-01.html.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜診療報酬改定における諮問機関
この問題の論点は、診療報酬改定のプロセスにおいて、厚生労働大臣が誰に諮問するのかを理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢4です。健康保険法第82条において、厚生労働大臣は、診療報酬の改定について、中央社会保険医療協議会に諮問しなければならないと規定されています。中央社会保険医療協議会は、診療報酬の決定に関わる重要な機関であり、医療関係者、保険者、使用者、公的機関の代表者などで構成されています。
■解説2｜
医道審議会は、医師の免許や処分に関する事項を審議する機関です。薬事・食品衛生審議会は、医薬品、食品、添加物などの安全性に関する事項を審議する機関です。国民健康保険連合会は、国民健康保険事業を運営する団体です。社会保険診療報酬支払基金は、医療機関に対して診療報酬を支払う機関です。

法規｜問 109-077　■正答｜ 4
大麻取締法で規定される「大麻」に該当しない大麻草（カンナビス・サティバ・エル）の部位はどれか。
■選択肢

  1. 花穂

  2. 未熟な茎

  3. 葉

  4. 種子

  5. 根

■■Copilot
■論点　｜大麻取締法における「大麻」に該当しない部位
この問題の論点は、大麻取締法で規定される「大麻」に該当しない大麻草の部位を特定することです。
■解説1｜
正答の選択肢（■正答｜4）を選択した理由は、大麻取締法では、大麻草の種子は「大麻」に該当しないと規定されているからです。
大麻取締法においては、大麻草の成熟した茎とその製品（樹脂を除く）、および種子とその製品は規制対象から除かれています²。
■解説2｜
大麻取締法における規制対象は、主に大麻草の花穂、葉、未熟な茎など、THCを含む部位に限定されています。
種子はTHCを含まないため、規制対象から除外されており、合法的に取り扱うことができます。
以上の情報に基づき、正答は「4. 種子」です。他の選択肢は、大麻取締法において「大麻」に該当する部位を示しています。²
ソース:
大麻取締法（概要） 資料6 mhlw.go.jp. https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/yakubutsuranyou_taisaku/kaigi/kachou_h290117/dl/s6.pdf.
2021 4 1 大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正 https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001206962.pdf.
大麻取締法見直しへ「部位ではなくTHCで規制」 、大麻系医薬 https://www.kenko-media.com/health_idst/archives/15393.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜大麻取締法における大麻の定義
この問題の論点は、大麻取締法において、大麻として規制される部位と規制されない部位を理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢4です。大麻取締法第2条において、大麻は「大麻草（カンナビス・サティバ・エル）及びその製品をいう。ただし、大麻草の成熟した茎及びその製品並びに種子及びその製品を除く。」と定義されています。
■解説2｜
花穂、未熟な茎、葉は、テトラヒドロカンナビノール (THC) を含むため、大麻として規制されます。成熟した茎は THC をほとんど含まないため、規制対象外です。種子は、THC を含まないため、規制対象外です。根は、法律上明確に規定されていませんが、THC をほとんど含まないため、一般的に規制対象外とされています。

法規｜問 106-078　■正答｜ 5
日本における社会保障制度に含まれないのはどれか。
■選択肢

  1. 生活保護

  2. 児童福祉

  3. 年金

  4. 感染症予防

  5. 学校教育

■■Copilot
■論点　｜社会保障制度に含まれない項目
この問題の論点は、日本における社会保障制度に含まれない項目を特定することです。
■解説1｜
正答の選択肢（■正答｜5）を選択した理由は、学校教育は社会保障制度ではなく、教育制度の一部であるからです。
社会保障制度は、国民の生活の安定や福祉の向上を目的とした制度であり、生活保護、児童福祉、年金、感染症予防などが含まれます。
■解説2｜
学校教育は、知識や技能を伝え、人格を形成することを目的としており、社会保障とは異なる目的を持っています。
生活保護、児童福祉、年金、感染症予防は、それぞれ国民の生活を支援し、健康や福祉を保障するための制度です。
以上の情報に基づき、正答は「5. 学校教育」です。他の選択肢は、日本の社会保障制度に含まれる項目を示しています。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜日本の社会保障制度
この問題の論点は、日本の社会保障制度を理解し、該当しないものを特定することです。
■解説1｜
正答は選択肢5です。日本の社会保障制度は、社会保険、社会福祉、公衆衛生、公的扶助の4つから構成されています。学校教育は、教育制度に属し、社会保障制度には含まれません。
■解説2｜
生活保護は、生活に困窮する人々に対して、最低限度の生活を保障する公的扶助制度です。児童福祉は、児童の健全な育成を図るための社会福祉制度です。年金は、老後の生活を保障する社会保険制度です。感染症予防は、感染症の発生とまん延を防ぐための公衆衛生制度です。

法規｜問 107-078　■正答｜ 4
2018年に制定された「薬剤師行動規範」の内容として、適切でないのはどれか。
■選択肢

  1. 患者の自己決定権の尊重

  2. 差別の排除

  3. 医療資源の公正な配分

  4. 収益性を優先した医薬品供給

  5. 国民の主体的な健康管理への支援

■■Copilot
■論点　｜薬剤師行動規範における非適切な内容
この問題の論点は、薬剤師行動規範において適切でない内容を特定することです。
■解説1｜
薬剤師行動規範は、薬剤師が守るべき倫理的な指針を示しています。
患者の自己決定権の尊重、差別の排除、医療資源の公正な配分、国民の主体的な健康管理への支援は、薬剤師が遵守すべき基本的な原則です。
■解説2｜
選択肢4の「収益性を優先した医薬品供給」は、薬剤師行動規範の精神に反するものです。薬剤師は利益よりも患者の健康と安全を優先すべきであり、この選択肢は他の倫理的な原則と矛盾しています。
したがって、正答の選択肢は4です。これは、薬剤師の職務において収益性を最優先することは、患者の利益を損なう可能性があるため、薬剤師行動規範において適切でないとされています。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜薬剤師行動規範
この問題の論点は、2018年に制定された薬剤師行動規範の内容を理解し、適切でないものを特定することです。
■解説1｜
正答は選択肢4です。薬剤師行動規範は、薬剤師が職務を行う上での倫理的な指針を示したものであり、患者本位の行動、社会貢献、倫理観、責任、研鑽、品位を重視しています。収益性を優先した医薬品供給は、患者本位の行動に反するため、適切ではありません。
■解説2｜
患者の自己決定権の尊重、差別の排除、医療資源の公正な配分、国民の主体的な健康管理への支援は、薬剤師行動規範が重視する事項であり、適切な内容です。

法規｜問 108-078　■正答｜ 3
薬物療法の経済評価手法である費用効用分析ではアウトカム指標としてQALYを用いる。QALYに加味されている要素はどれか。
■選択肢

  1. 患者の医療費

  2. 介護に要する費用

  3. 生活の質

  4. 処方薬剤数

  5. 平均寿命

■■Copilot
■論点　｜QALYに加味される要素
この問題の論点は、費用効用分析におけるアウトカム指標として用いられるQALYに加味されている要素を特定することです。
■解説1｜
QALY（Quality-Adjusted Life Year）は、生存年数とその間の生活の質（Quality of Life, QOL）を組み合わせた指標です。これは、単に長生きすることだけでなく、その生活がどの程度質の高いものであるかを考慮に入れることを意味します。したがって、QALYは生存年数を単位として、その期間の生活の質を調整したものです。
■解説2｜
QALYの計算には、健康状態に問題がある場合には一般に0から1の間の値で表されるHRQOL（Health-Related Quality of Life）値が使用されます。例えば、完全な健康状態で1年間生存すれば1 QALYとなり、0.8のHRQOL値で1年間生存すると0.8 QALYです。この指標は、様々な疾患の治療や予防で共通の指標を用いることができ、医療の成果として生存年数だけでなく、生活の質も重視されるようになっています。
ソース:
費用効果分析：診療へのインパクト J-STAGE. https://bing.com/search?q=QALYに加味されている要素.
費用効果分析：診療へのインパクト J-STAGE. https://www.jstage.jst.go.jp/article/naika/105/12/105_2330/_pdf.
医療資源配分と QALY に関する 倫理的側面からの考察 J https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjpe/17/1/17_47/_pdf/-char/ja.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜QALYの概念
この問題の論点は、費用効用分析において用いられるQALY (Quality-Adjusted Life Year: 質調整生存年) の概念を理解し、QALYに加味されている要素を特定することです。
■解説1｜
正答は選択肢3です。QALYは、生存期間の長さと生活の質を総合的に評価する指標であり、「1年間、完全に健康な状態で生存すること」を1 QALYとして、健康状態が悪い場合は、その程度に応じて QALY を減じていきます。
■解説2｜
患者の医療費、介護に要する費用は、費用対効果分析において考慮される費用要素であり、QALYには含まれません。処方薬剤数は、医療介入の内容を表すものであり、QALYには含まれません。平均寿命は、生存期間の長さを表す要素であり、QALYの一部ではありますが、生活の質を考慮していないため、QALYそのものではありません。

法規｜問 109-078　■正答｜ 1
医療法において、医療提供施設として明記されているのはどれか。
■選択肢

  1. 調剤を実施する薬局

  2. 医薬品店舗販売業の許可を有する店舗

  3. 医療を受ける者の居宅

  4. 医療安全支援センター

  5. 医療事故調査・支援センター

■■Copilot
■論点　｜医療提供施設の定義
この問題の論点は、医療法における医療提供施設として明記されている施設を特定することです。
■解説1｜
医療法では、医療提供施設とは、医療を提供する施設を指します。
医療法第一条の二によると、医療提供施設には調剤を実施する薬局が含まれます。
■解説2｜
医薬品店舗販売業の許可を有する店舗、医療を受ける者の居宅、医療安全支援センター、医療事故調査・支援センターは、医療法における医療提供施設の定義には含まれていません。
したがって、正答の選択肢は1です。これは、医療法において医療提供施設として明記されているのは調剤を実施する薬局であるためです。
ソース:
医療法 | e-Gov法令検索. https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=323AC0000000205.
医療法( 昭和23年07月30日法律第205号) mhlw.go.jp. https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=80090000&dataType=0&pageNo=1.
医療法とは？ 医師法との違い・改正内容・遵守すべき広告規制 https://keiyaku-watch.jp/media/hourei/iryohou/.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜医療法における医療提供施設
この問題の論点は、医療法において医療提供施設として定義されているものを理解し、選択肢の中から該当するものを特定することです。
■解説1｜
正答は選択肢1です。医療法第1条の5において、医療提供施設は、「病院、診療所、助産所、薬局その他医療を提供する施設」と定義されており、調剤を実施する薬局はこれに該当します。
■解説2｜
医薬品店舗販売業の許可を有する店舗は、医薬品を販売する施設であり、医療を提供する施設ではありません。医療を受ける者の居宅は、医療を受ける場所ではありますが、医療提供施設ではありません。医療安全支援センター、医療事故調査・支援センターは、医療安全に関する業務を行う機関であり、医療を提供する施設ではありません。

法規｜問 106-079　■正答｜ 3
保険薬局の調剤報酬に関する記述のうち、正しいのはどれか。
■選択肢

  1. 薬剤料は薬剤の納入価格で算定する。

  2. 調剤基本料は、全ての保険薬局で同じ点数である。

  3. 薬学管理料が含まれる。

  4. 報酬の請求は厚生労働大臣に対して行う。

  5. 薬局で自ら点数を定めて請求できる。

■■Copilot
■論点　｜保険薬局の調剤報酬に含まれる項目
この問題の論点は、保険薬局の調剤報酬に含まれる項目を特定することです。
■解説1｜
保険薬局の調剤報酬は、薬剤師が提供する薬学的サービスに対する報酬です。
調剤報酬には、薬剤料、調剤技術料、特定保健医療材料料などが含まれます¹。
■解説2｜
薬学管理料は、服薬指導や薬剤服用歴の記録・管理など、薬剤師が行う対人業務を評価するためのものです。
選択肢3の「薬学管理料が含まれる」は正しい記述であり、保険薬局の調剤報酬には薬学管理料が含まれています。
したがって、正答の選択肢は3です。これは、保険薬局の調剤報酬に薬学管理料が含まれるためです。
ソース:
(1) 薬学管理料とは？各項目の要件と点数、算定できる・できない https://yakuyomi.jp/career_skillup/skillup/02_098/.
(2) 調剤報酬点数表（令和6年6月1日施行予定）. https://www.nichiyaku.or.jp/assets/uploads/pharmacy-info/2024/01.pdf.
(3) 薬学管理料／調剤管理料｜調剤報酬｜田辺三菱製薬 医療 https://medical.mt-pharma.co.jp/articles/ch-manual/02-01.shtml.
(4) 調剤報酬点数表（令和4年4月1日施行）. https://www.nichiyaku.or.jp/assets/uploads/pharmacy-info/2022/0331-list.pdf.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜保険薬局の調剤報酬
この問題の論点は、保険薬局の調剤報酬に関する正しい記述を選択することです。
■解説1｜
正答は選択肢3です。保険薬局の調剤報酬には、薬剤料、調剤基本料、薬学管理料、調剤技術料などが含まれます。薬学管理料は、薬剤師が患者に対して服薬指導などを行う際に算定される報酬です。
■解説2｜
薬剤料は、薬価に基づいて算定されます。調剤基本料は、薬局の規模や機能によって点数が異なります。報酬の請求は、保険者に対して行います。薬局が自ら点数を定めて請求することはできません。

法規｜問 107-079　■正答｜ 2
ニュルンベルク綱領を踏まえ「人間を対象とする医学研究の倫理的原則」を内容とする、世界医師会が採択した宣言はどれか。
■選択肢

  1. リスボン宣言

  2. ヘルシンキ宣言

  3. 世界人権宣言

  4. ジュネーブ宣言

  5. ポツダム宣言

■■Copilot
■論点　｜ヘルシンキ宣言の特定
この問題の論点は、ニュルンベルク綱領に基づいて「人間を対象とする医学研究の倫理的原則」を内容とする世界医師会が採択した宣言を特定することです。
■解説1｜
ヘルシンキ宣言は、1964年に世界医師会によって採択されたもので、人間を対象とする医学研究における倫理的原則を定めています。これは、第二次世界大戦中の非倫理的な人体実験を受けて作成されたニュルンベルク綱領を基にしており、医学研究における被験者の権利と安全を守るための指針となっています。
■解説2｜
ニュルンベルク綱領は、1947年に非倫理的な人体実験に対する反省から生まれた倫理原則であり、被験者の自発的な同意が必要不可欠であること、不必要な実験は行わないこと、リスクがリターンを上回ってはいけないことなど、10の要点がまとめられています。
ヘルシンキ宣言は、ニュルンベルク綱領の精神を受け継ぎつつ、医学研究における倫理的原則をより具体化し、インフォームド・コンセントの重要性を強調し、研究の科学的および倫理的基準を高めることを目的としています。
その他の選択肢であるリスボン宣言、世界人権宣言、ジュネーブ宣言、ポツダム宣言は、医学研究の倫理的原則に特化した内容ではなく、それぞれ異なる文脈で採択された宣言です。
したがって、正答は「2. ヘルシンキ宣言」です。
もちろんです。以下は、他の重要な国際宣言についての概要です。
リスボン宣言
リスボン宣言は、患者の権利に関する**世界医師会(WMA)**の宣言です。1981年にポルトガルのリスボンで採択され、医師が患者の良質の医療、選択、自由、自決定、信頼、保護、責任などの権利を述べたものです。
世界人権宣言
世界人権宣言は、1948年に国際連合総会で採択された基本的人権についての宣言です。すべての人間が生まれながらにして自由であり、尊厳と権利について平等であることを宣言しています。
ジュネーブ宣言
ジュネーブ宣言は、医師の倫理に関する規定で、1948年に世界医師会総会で採択されました。ヒポクラテスの誓いの倫理的精神を現代化・公式化したもので、患者の自主尊重原則や自己決定権などが強調されています。
ポツダム宣言
ポツダム宣言は、1945年にアメリカ、イギリス、中国の三国首脳名で日本に対して発された宣言で、日本の無条件降伏を勧告しました。これにより、第二次世界大戦の終結に向けた重要なステップとなりました。
これらの宣言は、それぞれの分野で重要な意味を持ち、国際社会における基本的な価値観や原則を定めています。どれも人間の尊厳と権利を守るためのものであり、今日でもその精神は多くの国際的な取り組みに影響を与えています。
ソース:
WMAヘルシンキ宣言｜世界医師会｜国際活動｜医師のみなさま https://www.med.or.jp/doctor/international/wma/helsinki.html.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜医学研究における倫理宣言
この問題の論点は、医学研究における倫理に関する重要な宣言であるヘルシンキ宣言を理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢2です。ヘルシンキ宣言は、世界医師会 (WMA) が1964年に採択した「人間を対象とする医学研究の倫理的原則」に関する宣言です。この宣言は、第二次世界大戦中にナチスドイツが行った人体実験の反省から生まれたニュルンベルク綱領を踏まえ、医学研究における被験者の人権保護を目的としています。
■解説2｜
リスボン宣言は、患者の権利に関する宣言です。世界人権宣言は、すべての人間が生まれながらに持つ権利を宣言したものです。ジュネーブ宣言は、医師の倫理に関する宣言です。ポツダム宣言は、第二次世界大戦後の日本の占領政策に関する宣言です。

法規｜問 108-079　■正答｜ 4
医療に携わる者の意思決定において重要とされる生命倫理の4原則に含まれないのはどれか。
■選択肢

  1. 自立尊重

  2. 無危害

  3. 善行

  4. 医学の進歩

  5. 正義

■■Copilot
■論点　｜医療倫理の4原則この問題の論点は、医療における意思決定に関連する生命倫理の4原則を特定することです。
■解説1｜
正答の選択肢（■正答｜4）を選択した理由は、医学の進歩は生命倫理の4原則に含まれないからです。生命倫理の4原則は、1979年にビーチャム（Beauchamp, T. L.）とチルドレス（Childress, J. F.）によって提唱されたもので、以下の原則を含みます：
自律尊重（respect for autonomy）
無危害（non-maleficence）
善行（beneficence）
正義（justice）
■解説2｜
自律尊重は、患者の自己決定権を尊重し、インフォームドコンセントを通じて患者の意志を重視する原則です。
無危害は、患者に不必要な危害を加えないことを目指す原則です。
善行は、患者の利益を積極的に追求することを目指す原則です。
正義は、医療資源の公平な配分を目指す原則です。
これらの原則は、医療従事者が患者の治療方針を決定する際に考慮すべき倫理的基準を提供します。医学の進歩は、これらの原則には直接含まれておらず、倫理的な意思決定の枠組みとは別の概念です。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜生命倫理の4原則
この問題の論点は、生命倫理の基本原則である、自立尊重、無危害、善行、正義の4原則を理解し、選択肢の中から該当しないものを特定することです。
■解説1｜
正答は選択肢4です。生命倫理の4原則は、アメリカの生命倫理学者トム・ビーチャムとジェームズ・チルドレスによって提唱された、医療倫理における基本原則です。医学の進歩は、重要な価値観ではありますが、生命倫理の4原則には含まれません。
■解説2｜
自立尊重は、患者の自己決定権を尊重することです。無危害は、患者に危害を加えないことです。善行は、患者の利益になるように行動することです。正義は、医療資源の公正な配分を行うことです。

法規｜問 109-079　■正答｜ 5
介護保険の保険者に該当するのはどれか。
■選択肢

  1. 国民健康保険組合

  2. 健康保険組合

  3. 地方厚生局

  4. 都道府県

  5. 市町村及び特別区

■■Copilot
■論点　｜介護保険の保険者
この問題の論点は、介護保険の保険者に該当する組織を特定することです。
■解説1｜
介護保険の保険者は、介護保険制度の運営主体であり、保険料の徴収や介護サービスの費用を管理します。
介護保険法第3条により、保険者は市町村及び特別区であることが定められています。
■解説2｜
国民健康保険組合や健康保険組合は、医療保険の運営を行う組織であり、介護保険の保険者ではありません。
地方厚生局や都道府県は、介護保険の監督や支援を行う役割を持っていますが、直接の保険者ではありません。
したがって、正答の選択肢は5です。これは、介護保険の保険者が市町村及び特別区であるためです。
ソース:
介護保険制度について 厚生労働省 mhlw.go.jp. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-12300000-Roukenkyoku/2gou_leaflet.pdf.
介護保険の被保険者とは | 健康長寿ネット 長寿科学振興財団. https://www.tyojyu.or.jp/net/kaigo-seido/kaigo-hoken/hi-hoken-sha.html.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜介護保険制度
この問題の論点は、介護保険制度における保険者を理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢5です。介護保険法第10条において、介護保険の保険者は、市町村及び特別区とされています。
■解説2｜
国民健康保険組合、健康保険組合は、健康保険の保険者です。地方厚生局は、厚生労働省の地方支分部局であり、保険者ではありません。都道府県は、介護保険事業の指導監督を行います。

法規｜問 106-080　■正答｜ 3
法令で以下のとおり定義されているのはどれか。「患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局」
■選択肢

  1. 保険薬局

  2. 薬剤師会会営薬局

  3. 健康サポート薬局

  4. 地域包括支援センター

  5. ドラッグストア

■■Copilot
■論点　｜健康サポート薬局の法令による定義
この問題の論点は、法令によって定義されている「患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局」がどれに該当するかを特定することです。
■解説1｜
法令による定義に基づき、「健康サポート薬局」とは、患者が継続して利用するために必要な機能と個人の主体的な健康の保持増進への取り組みを積極的に支援する機能を有する薬局を指します¹。
■解説2｜
健康サポート薬局は、かかりつけ薬剤師・薬局の基本的な機能に加え、国民による主体的な健康の保持増進を積極的に支援する機能を備えていることが求められています¹。
この定義は、医薬品医療機器法施行規則第1条第2項第5号によって規定されており、健康サポート薬局としての機能を有する薬局であることを示しています¹。
したがって、正答の選択肢は3です。これは、問題文で述べられた定義が健康サポート薬局に該当するためです¹。
ソース:
健康サポート薬局について ｜日本薬剤師会. https://www.nichiyaku.or.jp/activities/support/about.html.
健康サポート薬局 Q＆A（制度関連）. https://www.nichiyaku.or.jp/assets/uploads/recommend/20160719-3.pdf.
「健康サポート薬局」の定義と基本理念. https://bing.com/search?q=健康サポート薬局+法令+定義.
健康サポート薬局 | 日本薬剤師会. https://www.nichiyaku.or.jp/recommend/support/index.html.
undefined. http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000098248.html.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜健康サポート薬局の定義
この問題の論点は、健康サポート薬局の定義を理解し、該当する選択肢を選ぶことです。
■解説1｜
正答は選択肢3です。健康サポート薬局は、健康保険法施行令第20条の3において、「患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局」と定義されています。
■解説2｜
保険薬局は、健康保険法に基づき、保険調剤を行う薬局です。薬剤師会会営薬局は、薬剤師会が運営する薬局です。地域包括支援センターは、高齢者の総合的な相談支援を行う機関です。ドラッグストアは、医薬品や日用品などを販売する店舗です。

法規｜問 107-080　■正答｜ 4
学校薬剤師の設置が法律で義務付けられていないのはどれか。
■選択肢

  1. 幼稚園

  2. 小・中学校

  3. 高等学校

  4. 大学

  5. 特別支援学校

■■Copilot
■論点　｜学校薬剤師の設置義務
この問題の論点は、学校薬剤師の設置が法律で義務付けられていない教育機関を特定することです。
■解説1｜
学校保健安全法第23条により、大学以外の学校には学校薬剤師の設置が義務付けられています。
これには幼稚園、小学校、中学校、高等学校、特別支援学校が含まれます。
■解説2｜
大学は、学校薬剤師の設置が義務付けられていない唯一の教育機関です。
したがって、正答の選択肢は4です。これは、学校保健安全法において、大学には学校薬剤師の設置義務がないためです¹。
ソース:
(1) 学校薬剤師とは ｜日本薬剤師会. https://www.nichiyaku.or.jp/activities/activity/about.html.

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜学校薬剤師の設置義務
この問題の論点は、学校保健安全法に基づき、学校薬剤師の設置が義務付けられている学校種別を理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢4です。学校保健安全法第11条において、幼稚園、小学校、中学校、高等学校、中等教育学校、特別支援学校には、学校薬剤師を置くことが義務付けられています。大学は、学校保健安全法の対象外であり、学校薬剤師の設置義務はありません。
■解説2｜
学校薬剤師は、学校環境衛生の検査や指導、健康教育、保健相談など、児童生徒の健康を守るために重要な役割を担っています。

法規｜問 108-080　■正答｜ 3
他者の価値観に配慮しつつ、自分の欲求、考え、気持ちを適切に表現することを何というか。
■選択肢

  1. ラポール

  2. パターナリズム

  3. アサーション

  4. ミラーリング

  5. コーチング

■■Copilot
■論点　｜自己表現の方法
この問題の論点は、他者の価値観に配慮しつつ、自分の欲求、考え、気持ちを適切に表現する自己表現の方法を特定することです。
■解説1｜
アサーションは、自分も相手も尊重し大切にする自己表現のことであり、相手と対等で互いに自分らしくいられる関係を築くことを目指すコミュニケーションの方法です。
アサーションは、自分の考え、欲求、気持ちなどを率直に、正直に、その場の状況にあった適切な方法で述べることを指します。
■解説2｜
ラポールは、人との良好な関係や信頼関係を築くことを意味しますが、自己表現の方法そのものを指すわけではありません。
パターナリズムは、他者の意思決定を代わりに行うことを指し、自己表現とは異なります。
ミラーリングは、相手の行動や言葉を模倣することで、コミュニケーションを円滑にする技術です。
コーチングは、他者の自己実現を支援するプロセスを指します。
したがって、正答の選択肢は3です。これは、他者の価値観に配慮しつつ、自分の欲求、考え、気持ちを適切に表現することを「アサーション」というためです。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜アサーションの定義
この問題の論点は、相手を尊重しながらも自分の意見や気持ちを率直に表現するコミュニケーションスキルである「アサーション」を理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢3です。アサーションとは、他者の価値観に配慮しつつ、自分の欲求、考え、気持ちを適切に表現することを指します。これは、自己主張と他者尊重のバランスをとりながら、良好な人間関係を築くための重要なコミュニケーションスキルです。
■解説2｜
ラポールは、信頼関係を築くことを指します。パターナリズムは、本人の利益になると判断した場合、本人の意思を無視して行動することを指します。ミラーリングは、相手の行動を真似ることで、共感や親近感を示すテクニックです。コーチングは、相手の目標達成を支援するために、質問や助言などを行うコミュニケーション手法です。

法規｜問 109-080　■正答｜ 3
エリザベス・キューブラー=ロスによって提唱された死にゆく人の心理過程で第2段階はどれか。
■選択肢

  1. 受容

  2. 取り引き

  3. 怒り

  4. 否認と孤立

  5. 抑うつ

■■Copilot
■論点　｜死にゆく人の心理過程の第2段階
この問題の論点は、エリザベス・キューブラー=ロスが提唱した死にゆく人の心理過程の5段階モデルのうち、第2段階を特定することです。
■解説1｜
エリザベス・キューブラー=ロスが提唱した死にゆく人の心理過程の第2段階は「怒り」です。このモデルは、末期患者が死を受け入れるまでの心理的変化を5つの段階に分けて説明しています。第1段階の「否認」と第3段階の「取り引き」の間に位置する「怒り」の段階では、患者は「どうして私なんだ」という感情を抱きます。
■解説2｜
「怒り」の段階では、患者は自分の状況に対して不公平さや怒りを感じ、しばしばその感情を周囲の人々や医療スタッフに向けることがあります。この反応は、死を受け入れる過程での防衛機制の一つとして理解されています。このモデルは、終末期の患者ケアにおいて重要な指針となっており、医療従事者や家族が患者の感情を理解し、適切なサポートを提供するための基盤を提供しています。
エリザベス・キューブラー=ロスが提唱した死にゆく人の心理過程の5段階モデルには、以下の段階が含まれます:

  1. 否認（Denial）: 死が迫っている事実を受け入れられず、現実から逃避しようとする段階です。

  2. 怒り（Anger）: 「なぜ私なのか？」という怒りや不公平感を感じる段階です。

  3. 取引（Bargaining）: 神様や運命と取引をしようとして、「もう少し生きられるなら何でもする」と願う段階です。

  4. 抑うつ（Depression）: 死が避けられないと悟り、喪失感や絶望感に沈む段階です。

  5. 受容（Acceptance）: 最終的に死を避けられない運命として受け入れ、心の平穏を得る段階です。
    これらの段階は、終末期の患者が死を受け入れるまでの心理的変化を表しており、医療従事者や家族が患者を理解し、適切なサポートを提供するための重要な指針となっています。ただし、これらの段階は必ずしも順序立って経験されるわけではなく、個人差があることに注意が必要です。また、死にゆく人だけでなく、大きな喪失を経験した人々にも当てはまるとされています。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点　｜キューブラー=ロスの死の受容プロセス
この問題の論点は、エリザベス・キューブラー=ロスが提唱した、死にゆく人の5段階の心理過程を理解することです。
■解説1｜
正答は選択肢3です。キューブラー=ロスの死の受容プロセスは、(1)否認と孤立、(2)怒り、(3)取り引き、(4)抑うつ、(5)受容の5段階から構成されています。第2段階である「怒り」は、死の現実を受け入れられないことへの怒りや、不公平感、無力感などが表現される段階です。
■解説2｜
(1)否認と孤立は、死の宣告を受け入れられず、現実逃避をする段階です。(3)取り引きは、少しでも長く生きられるように、神や運命に取引を持ちかけようとする段階です。(4)抑うつは、死の現実を受け入れ、深い悲しみや絶望感に襲われる段階です。(5)受容は、死を受け入れ、穏やかな気持ちで過ごす段階です。

4. 解説要約 全40問 必須問題【法規】

各問題の論点と解説の要約を以下にまとめます。復習しましょう。

薬剤師国家試験問題　必須問題【法規】第106回 - 第109回

Creator: Yukiho Takizawa, PhD
Tool: Copilot powered by GPT4 & Google AI Studio by Gemini 1.5 Pro
Date: 2024/ 05/15

Matsunoya｜薬剤師国家試験対策ノート
4. 解説要約 全40問 必須問題【法規】

Matsunoya｜薬剤師国家試験対策ノート

Here; https://note.com/matsunoya_note/n/n8d6f876ef119

106-071｜
患者の権利に関する国際的な宣言
解説1(要約)｜
1981年のリスボン宣言は、世界医師会が採択した患者の権利に関する宣言。患者の自己決定権や医療情報へのアクセス権を明確に示した。
解説2(要約)｜
リスボン宣言は患者の権利を国際的に認めさせるための重要な一歩となり、医療倫理の重要な礎となっている。
107-071｜
調剤済み処方箋への薬剤師による記載事項
解説1(要約)｜
薬剤師法施行規則に基づき、薬剤師は調剤済み処方箋に調剤年月日を記載しなければならない。
解説2(要約)｜
調剤年月日の記載は、調剤の記録を明確化し、医療安全や責任追跡を確保するため。他の選択肢はプライバシー保護の観点から必須ではない。
108-071｜
薬剤師法における薬剤師の任務と社会貢献
解説1(要約)｜
薬剤師法第1条に基づき、薬剤師は公衆衛生の向上及び増進に寄与する。
解説2(要約)｜
薬剤師は、医薬品の適正使用や衛生管理を通じて、地域社会全体の健康を守るという公共的な役割を担っている。
109-071｜
医療におけるQOLと患者の尊厳
解説1(要約)｜
医療現場において患者のQOLを考える際に最も重要なのは、患者の人間としての尊厳。
解説2(要約)｜
QOLは患者のwell-beingを包括的に評価するものであり、その中心には患者の人間としての尊厳が位置づけられる。
 
106-072｜
薬剤師名簿の登録事項
解説1(要約)｜
薬剤師法第6条および薬剤師法施行規則に基づき、薬剤師名簿には氏名、生年月日、登録年月日などが登録される。
解説2(要約)｜
登録年月日は薬剤師としての資格が有効になった時期を示す重要な情報。現住所や勤務先名は必須ではない。
107-072｜
治験開始前の調査期間
解説1(要約)｜
医薬品医療機器等法に基づき、初回治験計画の届出から30日を経過しなければ治験を開始できない。
解説2(要約)｜
治験開始前に十分な調査期間を設けることで、被験者への潜在的な危害を最小限に抑える。
108-072｜
薬学史における重要な発見
解説1(要約)｜
長井長義は、1885年に世界で初めてマオウからエフェドリンを単離した。
解説2(要約)｜
エフェドリンは気管支喘息の治療薬として広く用いられるようになり、薬学研究における重要なマイルストーンとなった。
109-072｜
個人情報保護法における要配慮個人情報
解説1(要約)｜
個人情報保護法に基づき、病歴は要配慮個人情報に該当する。
解説2(要約)｜
病歴は、個人のプライバシーや尊厳に関わるセンシティブな情報であり、不当な差別や偏見を防ぐために特に配慮が必要。
 
106-073｜
薬剤師法における調剤と処方せん
解説1(要約)｜
薬剤師法第23条に基づき、薬剤師は医師等の処方せんによらなければ、販売または授与の目的で調剤してはならない。
解説2(要約)｜
処方せんは、医師等が患者の診断に基づき、薬剤師に対して調剤を指示する文書であり、医薬品の適正使用を確保する上で重要。
107-073｜
GVP省令における市販直後調査
解説1(要約)｜
GVP省令に基づき、新医薬品の製造販売承認を受けた者は、市販後、一定期間、市販直後調査を実施しなければならない。
解説2(要約)｜
市販直後調査は、新医薬品が市販された直後の一定期間に行うものであり、副作用情報の早期把握と迅速な対応を目的とする。
108-073｜
保健医療人材の定義と役割
解説1(要約)｜
保健師助産師看護師法第2条に基づき、看護師は厚生労働大臣の免許を受けて、傷病者若しくはじょく婦に対する療養上の世話又は診療の補助を行うことを業とする者と定義されている。
解説2(要約)｜
保健師、助産師、介護福祉士、介護支援専門員はそれぞれ異なる役割を持つ。
109-073｜
薬剤師法における薬剤師の業務と責任
解説1(要約)｜
薬剤師法第24条の2において、薬剤師は処方せんの内容に疑義がある場合は、処方医に問い合わせて確認しなければならないと規定されている。
解説2(要約)｜
薬剤師が処方せんの内容を鵜呑みにせず、疑義があれば確認することで、医薬品の適正使用と患者安全確保に貢献することを義務づけている。
 
106-074｜
GCP省令における治験審査委員会の役割
解説1(要約)｜
GCP省令に基づき、治験実施医療機関の長は、治験を行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴かなければならない。
解説2(要約)｜
治験審査委員会が、倫理的かつ科学的な観点から治験計画を審査し、被験者の安全確保を図る。
107-074｜
薬害事案とHIV感染症
解説1(要約)｜
1980年代、血友病患者へのHIVウイルスに汚染された非加熱血液製剤の使用により、多くの患者がHIVに感染した。
解説2(要約)｜
クロイツフェルト・ヤコブ病、アザラシ肢症、スモン病、クロロキン網膜症はHIV感染とは異なる原因で発生する。
108-074｜
医薬品等の品質管理基準
解説1(要約)｜
GQP省令は、医薬品の製造販売業者が対応すべき品質管理基準を定めている。
解説2(要約)｜
GQP(Good Quality Practice) は、医薬品等の品質確保のために必要な組織、プロセス、設備などを規定することで、安全で有効な製品を市場に供給することを目指している。
109-074｜
市販直後調査の開始時期
解説1(要約)｜
GVP省令に基づき、新有効成分含有医薬品等の市販直後調査は、販売を開始した日から6ヶ月間実施すると規定されている。
解説2(要約)｜
販売開始後に実際に医薬品が使用されるようになってから、副作用情報などを収集し、安全性確保を図る。
 
106-075｜
血液製剤の国内自給
解説1(要約)｜
医薬品医療機器等法に基づき、血液製剤については、国内自給を確保するとの基本理念にのっとり、必要な施策を講じることが規定されている。
解説2(要約)｜
血液製剤が、人血を原料とすることから、安定供給のために国内自給体制を構築することが重要。
107-075｜
毒物劇物営業における毒物の表示方法
解説1(要約)｜
毒物及び劇物取締法施行規則に基づき、毒物の容器および被包には、「医薬用外」の文字および赤地に白色をもって「毒物」の文字を表示しなければならない。
解説2(要約)｜
毒物であることを明確に表示することで、誤飲や誤用を防ぐ。
108-075｜
薬害とソリブジン
解説1(要約)｜
1993年、抗ウイルス薬として承認されたソリブジンは、フルオロウラシルとの相互作用により、市販直後に多数の死亡例が発生し、承認からわずか1ヶ月で販売中止となった。
解説2(要約)｜
ソリブジンはフルオロウラシルを代謝する酵素を阻害するため、併用によりフルオロウラシルの血中濃度が上昇し、重篤な副作用を引き起こす。
109-075｜
日本薬局方の目的
解説1(要約)｜
医薬品医療機器等法第41条第1項に基づき、厚生労働大臣は、「医薬品の性状及び品質の適正」を図るため、日本薬局方を定め、公示する。
解説2(要約)｜
日本薬局方は、医薬品の品質に関する基準を定めたものであり、医薬品の性状、品質、純度などを規定することで、安全で有効な医薬品が供給されることを目指している。
 
106-076｜
麻薬及び向精神薬取締法における麻薬小売業者
解説1(要約)｜
麻薬及び向精神薬取締法に基づき、麻薬小売業者は、麻薬処方箋により調剤された麻薬を譲り渡すことができる。
解説2(要約)｜
麻薬小売業者は、薬局の開設者であり、薬剤師が麻薬の調剤を行う。
107-076｜
麻薬及び向精神薬取締法における麻薬の譲渡
解説1(要約)｜
麻薬及び向精神薬取締法に基づき、麻薬小売業者は、麻薬処方箋により調剤された麻薬については、証紙による封かんがされていない麻薬を譲り渡すことができる。
解説2(要約)｜
患者に迅速に麻薬を供給するため。麻薬輸入業者、麻薬製造業者、麻薬元卸売業者、麻薬卸業者は、証紙による封かんがされていない麻薬を譲り渡すことはできない。
108-076｜
レギュラトリーサイエンスの定義
解説1(要約)｜
第4次科学技術基本計画で示されたレギュラトリーサイエンスの定義では、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に「調整」するための科学とされている。
解説2(要約)｜
レギュラトリーサイエンスは、科学技術の進歩と社会のニーズを調和させるための科学であり、人と社会との調和を図りながら、科学技術の成果を最大限に活用することを目指している。
109-076｜
地域連携薬局の定義
解説1(要約)｜
地域連携薬局は、他の医療提供施設と連携し、地域における医薬品の適正使用の推進、情報提供や指導を行うなどの機能を有する薬局として、都道府県知事の認定を受けて「地域連携薬局」と称することができる。
解説2(要約)｜
地域連携薬局は、地域包括ケアシステムの中で重要な役割を担っており、在宅医療や多職種連携による患者支援に貢献している。
 
106-077｜
麻薬の携帯輸出
解説1(要約)｜
麻薬及び向精神薬取締法に基づき、患者が自らの治療のために麻薬を携帯して輸出する場合、地方厚生（支）局長の許可が必要である。
解説2(要約)｜
麻薬の不正流通を防ぐため。向精神薬、あへん、覚醒剤、大麻も、海外旅行に携帯する場合、手続きが必要だが、地方厚生（支）局長の許可が必要なのは麻薬のみ。
107-077｜
保険医療における医薬品の取引と薬価
解説1(要約)｜
図中のEは、保険薬局と患者の間の取引を表しており、薬価に基づいた価格で医薬品が患者に提供される。
解説2(要約)｜
薬価とは、保険診療で用いられる医薬品の公定価格であり、厚生労働大臣が決定する。その他の取引では、薬価を基準とした価格設定が行われるが、必ずしも薬価どおりの価格で取引されるとは限らない。
108-077｜
診療報酬改定における諮問機関
解説1(要約)｜
健康保険法に基づき、厚生労働大臣は、診療報酬の改定について、中央社会保険医療協議会に諮問しなければならない。
解説2(要約)｜
中央社会保険医療協議会は、診療報酬の決定に関わる重要な機関であり、医療関係者、保険者、使用者、公的機関の代表者などで構成されている。
109-077｜
大麻取締法における大麻の定義
解説1(要約)｜
大麻取締法において、大麻は「大麻草（カンナビス・サティバ・エル）及びその製品をいう。ただし、大麻草の成熟した茎及びその製品並びに種子及びその製品を除く。」と定義されている。
解説2(要約)｜
花穂、未熟な茎、葉は、テトラヒドロカンナビノール (THC) を含むため、大麻として規制される。成熟した茎と種子は THC を含まないため、規制対象外。
 
106-078｜
日本の社会保障制度
解説1(要約)｜
日本の社会保障制度は、社会保険、社会福祉、公衆衛生、公的扶助の4つから構成されている。学校教育は、教育制度に属し、社会保障制度には含まれない。
解説2(要約)｜
生活保護、児童福祉、年金、感染症予防は、それぞれ社会保障制度に含まれる。
107-078｜
薬剤師行動規範
解説1(要約)｜
薬剤師行動規範は、薬剤師が職務を行う上での倫理的な指針を示したものであり、患者本位の行動、社会貢献、倫理観、責任、研鑽、品位を重視している。収益性を優先した医薬品供給は、患者本位の行動に反するため、適切ではない。
解説2(要約)｜
患者の自己決定権の尊重、差別の排除、医療資源の公正な配分、国民の主体的な健康管理への支援は、薬剤師行動規範が重視する事項であり、適切な内容。
108-078｜
QALYの概念
解説1(要約)｜
QALYは、生存期間の長さと生活の質を総合的に評価する指標であり、「1年間、完全に健康な状態で生存すること」を1 QALYとして、健康状態が悪い場合は、その程度に応じて QALY を減じていく。
解説2(要約)｜
患者の医療費、介護に要する費用、処方薬剤数はQALYには含まれない。平均寿命は QALY の一部だが、生活の質を考慮していないため、QALYそのものではない。
109-078｜
医療法における医療提供施設
解説1(要約)｜
医療法において、医療提供施設は、「病院、診療所、助産所、薬局その他医療を提供する施設」と定義されており、調剤を実施する薬局はこれに該当する。
解説2(要約)｜
医薬品店舗販売業の許可を有する店舗、医療を受ける者の居宅、医療安全支援センター、医療事故調査・支援センターは、医療を提供する施設ではない。
 
106-079｜
保険薬局の調剤報酬
解説1(要約)｜
保険薬局の調剤報酬には、薬剤料、調剤基本料、薬学管理料、調剤技術料などが含まれる。薬学管理料は、薬剤師が患者に対して服薬指導などを行う際に算定される報酬。
解説2(要約)｜
薬剤料は、薬価に基づいて算定される。調剤基本料は、薬局の規模や機能によって点数が異なる。報酬の請求は、保険者に対して行う。薬局が自ら点数を定めて請求することはできない。
107-079｜
医学研究における倫理宣言
解説1(要約)｜
ヘルシンキ宣言は、世界医師会 (WMA) が1964年に採択した「人間を対象とする医学研究の倫理的原則」に関する宣言。
解説2(要約)｜
ヘルシンキ宣言は、第二次世界大戦中にナチスドイツが行った人体実験の反省から生まれたニュルンベルク綱領を踏まえ、医学研究における被験者の人権保護を目的としている。
108-079｜
生命倫理の4原則
解説1(要約)｜
生命倫理の4原則は、自立尊重、無危害、善行、正義の4つ。医学の進歩は、重要な価値観ではありますが、生命倫理の4原則には含まれない。
解説2(要約)｜
生命倫理の4原則は、アメリカの生命倫理学者トム・ビーチャムとジェームズ・チルドレスによって提唱された、医療倫理における基本原則。
109-079｜
介護保険制度
解説1(要約)｜
介護保険法に基づき、介護保険の保険者は、市町村及び特別区。
解説2(要約)｜
国民健康保険組合、健康保険組合は、健康保険の保険者。地方厚生局は、厚生労働省の地方支分部局であり、保険者ではない。都道府県は、介護保険事業の指導監督を行う。
 
106-080｜
健康サポート薬局の定義
解説1(要約)｜
健康サポート薬局は、健康保険法施行令に基づき、「患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局」と定義されている。
解説2(要約)｜
保険薬局、薬剤師会会営薬局、地域包括支援センター、ドラッグストアは、健康サポート薬局とは異なる定義を持つ。
107-080｜
学校薬剤師の設置義務
解説1(要約)｜
学校保健安全法に基づき、幼稚園、小学校、中学校、高等学校、中等教育学校、特別支援学校には、学校薬剤師を置くことが義務付けられている。大学は、学校保健安全法の対象外であり、学校薬剤師の設置義務はない。
解説2(要約)｜
学校薬剤師は、学校環境衛生の検査や指導、健康教育、保健相談など、児童生徒の健康を守るために重要な役割を担っている。
108-080｜
アサーションの定義
解説1(要約)｜
アサーションとは、他者の価値観に配慮しつつ、自分の欲求、考え、気持ちを適切に表現することを指す。
解説2(要約)｜
アサーションは、自己主張と他者尊重のバランスをとりながら、良好な人間関係を築くための重要なコミュニケーションスキル。
109-080｜
キューブラー=ロスの死の受容プロセス
解説1(要約)｜
キューブラー=ロスの死の受容プロセスは、(1)否認と孤立、(2)怒り、(3)取り引き、(4)抑うつ、(5)受容の5段階から構成されている。第2段階である「怒り」は、死の現実を受け入れられないことへの怒りや、不公平感、無力感などが表現される段階。
解説2(要約)｜
キューブラー=ロスの死の受容プロセスは、死にゆく人が経験する心理的なプロセスを段階的に示したもの。

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滝沢幸穂（Yukiho.Takizawa）phD
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参考資料｜

厚生労働省ホームページ / 薬剤師国家試験のページ
薬剤師国家試験のページ ｜厚生労働省 (mhlw.go.jp)

過去の試験問題及び解答｜

第109回（令和6年2月17日、2月18日実施）
第108回（令和5年2月18日、2月19日実施）
第107回（令和4年2月19日、2月20日実施）
第106回（令和3年2月20日、2月21日実施）
第105回（令和２年２月22日、23日実施）
第104回（平成31年2月23、2月24日実施）
第103回（平成30年2月24、2月25日実施）
第102回（平成29年2月25、2月26日実施）
第101回（平成28年2月27、2月28日実施）
第100回（平成27年2月28、3月1日実施）
第99回（平成26年3月1、2日実施）
第98回（平成25年3月2、3日実施）
第97回（平成24年3月3、4日実施）

過去の薬剤師国家試験の結果｜

第109回（令和６年２月17日、18日実施）［PDF形式：2,589KB］［2.6MB］
第108回（令和５年２月18日、19日実施）［PDF形式：471KB］［471KB］
第107回（令和４年２月19日、20日実施）［PDF形式：803KB］［803KB］
第106回（令和３年２月20日、21日実施）［PDF形式：871KB］［871KB］
第105回（令和２年２月22日、23日実施）［PDF形式：371KB］［371KB］
第104回（平成31年2月23、2月24日実施）［PDF形式：620KB］［620KB］
第103回（平成30年2月24、2月25日実施）［PDF形式：457KB］
第102回（平成29年2月25、2月26日実施）［PDF形式：564KB］
第101回（平成28年2月27、2月28日実施）［PDF形式：796KB］
第100回（平成27年2月28、3月1日実施）［PDF形式：2,005KB］
第99回（平成26年3月1、2日実施）［PDF形式：1,116KB］
第98回（平成25年3月2、3日実施）［PDF形式：634KB］
第97回（平成24年3月3、4日実施）［PDF形式：285KB］

いかがでしたか？前回の4年前の集計と比較して、文章での解説を省略して、グラフだけで見せるアプローチにしてみました。
薬学生の皆さんは、ぜひ、グラフから分析と考察に挑戦してみてください。

今日はこの辺で、
それではまた
お会いしましょう。

Your best friend
Mats & BLNt

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