Lifelong Learner

Medical Publication Managerを目指して、勉強中です。

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医薬品と医療機器の承認と特許について（米国）

アメリカにおける医薬品、医療機器、生物学的製剤の承認に関する用語をまとめます。 ●Investigational New Drug Application (IND) 未承認薬をヒトで評価するための臨床試験の届け出。前臨床試験終了後、企業はFDAにINDを申請し、ヒトでの試験を開始する。INDは、30日以内にFDAが不承認しなければ有効となる。 ●New Drug Application (NDA) 新薬を市販するための承認申請書。新薬の安全性と有効性に関する十分な証拠が

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    • アメリカの医療関連の法律・規制

      アメリカの医療・医薬品等に関連する法律・規制について、まとめます。 ●Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) FDA近代化法（FDAMA）は、食品、医薬品、医療機器、生物学的製剤に関する規制を改善するための法律改正で、1997年に施行された。FDAMAでは、医薬品および生物学的製剤の製造承認を合理化するため、処方薬ユーザー・フィー法（PDUFA）が再承認された。 ※2011年に施行された食品安全近代化法（

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      • 医薬品関連の規制機関と業界団体

        アメリカとヨーロッパの医薬品関連の規制機関と業界団体について、まとめます。 医薬品に関する規制当局 ●Food and Drug Administration (FDA）：米国食品医薬品局 米国の新しい食品や健康関連製品（栄養補助食品、医薬品、化粧品、医療機器、生物製剤、血液製剤を含む）を規制するために設立された保健福祉省の連邦機関。 ●European Medicines Agency (EMA)：欧州医薬品庁 欧州において、医薬品の品質、安全性、有効性、公衆衛生や動

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        • アメリカの医療制度

          アメリカの医療制度について、用語をまとめます。 ●Managed care 管理型医療（マネージドケア）とは、アメリカで創設され、医療サービスを効率化し、医療費を抑制することを目的とした医療保険システム。保険者が医療提供者に対し、報酬の交渉や医療内容の審査・介入を行う。原則として、被保険者は，保険者が指定した医師にまず受診し（必要に応じて専門機関に受診可）、指定された医療を受ける。 マネジドケア・プランには、HMOプラン(Health Maintenance Organiz

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        医薬品と医療機器の承認と特許について（米国）

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        マガジン

        • Publication Manager勉強記録
          7本

        記事

          研究報告ガイドライン

          研究の計画や報告、論文執筆の際に参考になるガイドラインについて、まとめます。 EQUATOR Network EQUATORは、研究の透明性と正確な報告を促進するための国際的なイニシアチブであり、研究結果を論文で報告する際のガイドラインの提供や研究報告の質のモニタリングを行っている。EQUATORが提唱するガイドラインには、ランダム化比較試験を対象とした CONSORT、診断精度試験を対象とした STARD、疫学研究を対象としたSTROBE、無作為化比較試験のメタアナリシス

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          研究報告ガイドライン

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          文献データベース

          生命科学分野で使用される文献データベースをまとめます。 ●MEDLINE® 米国国立医学図書館 (National Library of Medicine; NLM)が作成した、世界中で最もよく使用されている医学文献のオンラインデータベース。インターネット上でMEDLINEを無料検索できるシステム「PubMed®」により、論文の抄録を無料公開している。論文は、Medical Subject Headings (MeSH)によるキーワード用いて索引付けされている。 ●EMB

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          文献データベース

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          論文投稿先ジャーナルの情報と評価尺度

          論文を投稿するジャーナルについて、評価の指標や情報提供サービスなどをまとめます。 ●Journal Citation Reports (JCR) トムソン・サイエンティフィック社が提供する、論文引用に関する分析結果のレポート。 JCRは各ジャーナルについて、以下のデータを提供している。 Impact Factor： 特定のジャーナルにおいて、平均的な論文がどれだけ多く引用されたかを示す指標。同分野におけるジャーナルの重要性を比較評価するのに役立つ。直近2年間に出版された論

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          論文投稿先ジャーナルの情報と評価尺度

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