製薬企業が逆にブレーキをベタ踏み

面白いニュースというか、ある意味当たり前というべきか、あまりこうしたが流れを今まで見たことがないニュースです。

欧米製薬会社、ワクチンの安全を最優先　9社が…（写真＝ロイター）

この記事はこう始まります。

新型コロナウイルスのワクチンを製造する欧米の製薬会社9社は8日、安全を最優先するとの共同声明を発表した。効果が確認されるまでは当局に承認を求めないことも申し合わせた。米国では臨床試験（治験）終了を待たずに緊急的な接種を認めることが検討されており、業界側から政治的な動きをけん制した。

この共同声明に参加したのは以下の9社です。

米ファイザー
米メルク
米ジョンソン・エンド・ジョンソン
仏サノフィ
英グラクソ・スミスクライン（GSK）
英アストラゼネカ
米モデルナ
米ノババックス
独ビオンテック

何となく、2026年の処方箋予想売上順に並べてみました。
ファイザーからアストラゼネカまでの太字の企業は、いわゆるメガファーマと呼ばれ、2026年処方箋売上予測ではどの企業も400憶ドル（4兆円以上）以上あると予測されています。そのため、発言力がある企業が入っているという印象を私は持っています。

さて、今回出した声明の骨子は以下になります。
とても真っ当なことを言っています。

(1)安全と接種する人の健康を最優先する
(2)科学と倫理の高い基準を維持して臨床試験（治験）や製造をする
(3)最終的な治験を終えて安全と効果が確認された場合にのみ当局に承認を求める
(4)グローバルな供給体制を整える

この声明が出される背景には、ご存じの通り安全性と有効性がまだ明らかではないCOVID-19ワクチンの緊急使用許可への米国政府の動きがあります。

効果や安全性が確立されていないにもかかわらず、世界でワクチンに対する期待が先行している。トランプ米政権は11月の大統領選も視野に、迅速なワクチン開発を後押しする。米食品医薬品局（FDA）は治験終了前に条件付きで投与を認める「緊急使用認可」を検討しており、政権から圧力があったことが指摘されている。

その米国政府の動きを牽制する動きが製薬業界から出た。というのが今回のニュースになります。

今回の欧米製薬会社の共同声明は、こうした世界の動きに業界側からくぎを刺す意味合いがある。ワクチンは予防や重症化を防ぐ効果が期待されるが万能ではなく、過度な期待で安全性が後回しになれば、むしろ悪影響を及ぼしかねない。

今回のコロナへの対応について政府が前のめりになっています。通常（平時）の場合は、「企業が前のめり」になっているところを規制当局（米国であればFDA、日本であればPMDA）が審査し、なんならブレーキをがっつりと踏むのが役割となっています。

ただ、今回はその規制当局がブレーキを踏むかわりに、「規制当局が前のめり」となりアクセルを踏み込んでいて、それを見た製薬企業が逆にブレーキをベタ踏みしている構図となっています。

この共同声明に参加していない企業が今後どういう対応をとるのかという点も気になるところではあります。

また、有効性を安全性を確認してから承認申請すると明記しているため、各国政府に求めているワクチン使用後の健康被害に対する免責の扱いはどうなるのかがとても気になります。ここまで言い切った以上、免責は無くなるのが筋かなとは個人的には思っていますが、これは私にとって要チェック項目です。

さて、今回共同声明を出した企業と同じような内容のnoteを書いています。

今回のnoteにも上記noteの締めくくりを書いておきたいと思います。

コロナウイルスワクチンは必要だと思います。

だからこそ、今出来得る限りの方法で、しっかりと安全性と有効性を証明して、大手を振って承認して欲しいと思います。

とても悩ましい問題であるとは思います。

今回が緊急なのはよくわかっていますが、最低限の安全性も担保できていないものは世の中には出してはいけないと私は思っています。

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