中国国家薬品監督管理局による医療器械及び化粧品の品質安全に係る製造物主体の責任の明確化に関する規定の公布
2022年12月29日、中国国家薬品監督管理局は、「企業による医療機器の品質安全の主体責任に係る監督管理規定の実行」（中国語では、【企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定】）と「企業による化粧品の品質安全の主体責任に係る監督管理規定の実行」（中国語では、【企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定】）を印刷配布のうえ、2023年3月1日から施行するとの通知を発表しました。
『医療機器管理規定』においては、生産企業は品質管理部門を設置のうえ、その品質管理部門に責任者を設け、且つその品質管理部門の責任者は、医療機器関連の法律、法規、規則、規範と基準を熟知のうえ、品質管理の実務経験と業務技能を有し、そして生産する製品と合致する専門知識及び職務経歴を備えなければならないことを明確にしました。
『化粧品管理規定』においては、企業品質安全責任者は、化粧品、化学、化学工業、生物、医学、薬学、食品、公衆衛生または法学などの化粧品品質安全に係る専門知識を備え、また関連法律法規、強制性のある国家基準及び技術規範を熟知のうえ、5年以上の化粧品生産または品質管理経験を有しなければならないことを明確にしました。
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