ファイザー社のプロトコル抜粋:妊婦

社会の毒

https://media.tghn.org/medialibrary/2020/11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020_Pfizer_BioNTech.pdf?fbclid=IwAR00yhPoWqYw60C4v_PyV1gX2h_Is3B-pvBkfyfzBOOz_zpma4S8k8bJ7MM😎

URL埋め込みできない為😎を外してコピペしてください。

67P〜抜粋

8.3.5.1.妊娠中のばく露
EDPは以下の場合に発生する。
ㆍ投与中または投与中止後に、女性参加者が妊娠していることが判明した場合。
試験介入を行う。
ㆍ研究介入を受けている、又は研究介入を中止した男性参加者が、その男性に暴露する。
受胎前または受胎前後の女性パートナー。
ㆍ女性が曝露中または曝露された状態で妊娠していることが判明した場合。
環境暴露による試験介入  以下はその例である。
妊娠中の環境暴露
ㆍ女性の家族または医療従事者が、次のような場合に妊娠していると報告した場合。
吸入または皮膚接触により試験介入に曝露されたこと。

PF-07302048（BNT162RNAベースCOVID-19ワクチン） プロトコル C4591001
- 吸入または皮膚接触により試験介入に曝露された男性家族または医療従事者が、受胎前または受胎前後に女性パートナーに曝露した場合。
治験責任医師は、SAE の発生の有無にかかわらず、治験責任医師が気づいた時点から 24 時間以内にファイザー・セーフティに EDP を報告しなければなりません。最初に提出する情報には、出産予定日を含める必要があります（妊娠の終了に関する情報については、以下を参照してください）。
- 参加者または参加者のパートナーにEDPが発生した場合、治験責任医師は、SAEが発生したかどうかにかかわらず、ワクチンSAE報告書およびEDP補足書式でこの情報をファイザーセーフティに報告する必要があります。妊娠の詳細は、試験介入開始後、試験介入の最終投与から6カ月後まで収集されます。
- 環境暴露の設定において EDP が発生した場合、治験責任医師は、ワクチン SAE レポートフォームおよび EDP 補足フォームを使用してファイザーセーフティに情報を報告する必要があります。曝露情報は試験に登録された参加者には関係しないため、その情報は CRF には記録されませんが、記入済みのワクチン SAE レポートフォームのコピーは治験責任医師施設のファイルに保存されます。
フォローアップは、結果が不明なすべての EDP 報告について、妊娠とその結果に関する一般的な情報 を得るために行われる。治験責任医師は、妊娠が完了するまで（または妊娠が終了するまで）追跡調査を行い、最初の EDP 補足フォームのフォローアップとして、結果をファイザーセーフティに通知します。生 産の場合、新生児の構造的完全性は出生時に評価することができる。中止の場合、中止の理由を明記し、臨床的に可能であれば、中止された胎児の構造的完全性を肉眼検査で評価すること（前処置の検査結果が先天性異常であることが確定し、その所見が報告される場合を除く）。
異常な妊娠転帰は SAE とみなされる。妊娠の結果が SAE の基準（子宮外妊娠、自然流産、子宮内胎児死亡、新生児死亡、先天性異常など）を満たす場合、治験責任者は SAE の報告手続きに従うものとします。SAE としてファイザーセーフティに報告される妊娠の結果に関する追加情報は以下の通りです。
- 流産および流産未遂を含む自然流産。
- 出生後 1 ヶ月以内に発生した新生児死亡は、因果関係に関係なく、SAE として報告する必要があります。また、1ヶ月以降の乳児の死亡は、治験責任医師が乳児の死亡を試験介入への曝露に関連する、または関連する可能性があると評価した場合、SAEとして報告されるべきです。
 68 ページ

PF-07302048（BNT162RNAベースCOVID-19ワクチン） プロトコル C4591001
EDP に関する追加情報は、治験依頼者から要請される場合があります。出生時の転帰に関するさらなるフォローアップは、ケースバイケースで対応する（例：発達の遅れを確認するための早産児のフォローアップ）。父親が被爆した場合、研究者は参加者に「Pregnant Partner Release of Information Form」を提供し、パートナーに届けるようにする。治験責任医師は、参加者がパートナーに提供するための「妊産婦情報公開書式」 を渡されたことを原資料で文書化しなければならない。
8.3.5.2.母乳育児中の曝露
授乳中の曝露は、以下の場合に発生します。
- 女性参加者が試験介入を受けている間、または試験介入を中止した後に授乳中であることが判明した場合。
- 女性が試験への介入（すなわち、環境暴露）に曝露されている間、または曝露された後に授 乳していることが判明した場合。授乳中の環境暴露の例としては、吸入または皮膚接触により試験介入に暴露された後に授乳していることを報告する女性の家族または医療提供者が挙げられる。

治験責任医師は、SAE の発生の有無にかかわらず、治験責任医師が気づいた時から 24 時間以内に、授乳中の曝露をファイザーセーフティに報告しなければなりません。この情報は、ワクチン SAE レポートフォームを使用して報告する必要があります。授乳中の曝露が環境曝露の場で発生した場合、その曝露情報は試験に登録された参加者には関係しないため、その情報はCRFに記録されません。しかし、記入されたワクチン SAE レポートフォームのコピーは、治験実施医療機関のファイルに保存される。
授乳中の女性への使用が特に承認されているファイザー薬品 (例: ビタミン剤) が、承認された使用方法に従って投与された場合、授乳中の曝露に関する報告書は作成されません。ただし、乳児がそのような薬物に関連する SAE を経験した場合、その SAE は授乳中の曝露と一緒に報告されます。

自然療法大学ルイ氏の消された解説動画

#9/ファイザーからの警告！-コロナワクチン最大のデメリット【自然療法士-ルイ】#f

この記事が気に入ったらサポートをしてみませんか？