手術中のサージカルマスクについて

Surgical masks as source of bacterial contamination during operative procedures

手術中の細菌汚染源としてのサージカルマスク

劉志清、張永雲、［...］、翟全景

追加記事情報

概要

背景

サージカルマスク（SM）は、口、鼻、顔からの細菌排出を抑制するために使用される。本研究では、SMが手術部位感染のリスク上昇につながる細菌排出源となる可能性があるかどうかを検討することを目的とした。

方法

SMの細菌汚染は、マスクの外面を直ちに滅菌培地に印象付けすることで検査した。外科医が着用したSMと手術室で未使用のSMの細菌数の差，および着用時間の表示による細菌数の変化を調べた．さらに，二重構造のSMの1層目と2層目の外表面の細菌数の違いも評価した．

結果

SM表面の細菌数は，使用時間が長くなるにつれて増加し，4～6時間群と0時間群の間で有意差が認められた（p＜0.05）．同じ術者の細菌数を分析したところ、2時間群で有意な増加が認められた。さらに，ORよりも術者の方が有意に細菌数が多かった。さらに，2枚目のマスクの外表面の細菌数は，1枚目のマスクの細菌数より有意に多かった。

結論

SMの細菌汚染源は，OR環境よりも術者の体表であった．また，術者は術後（特に2時間以上）のマスクの交換を推奨する．また、二重構造のSMや濾過機能の優れたSMがより良い代替品となる可能性がある。

この論文の翻訳的可能性

本研究は、SMが手術中の細菌汚染源であることを示す強力な証拠であり、臨床現場における手術部位感染の予防に警鐘を鳴らし、注意を喚起する必要がある。

キーワード院内感染，サージカルマスク，手術部位感染
略語。CDC, Center for Disease Control; CFU, Colony-Forming Unit; HAI, Hospital-Acquired Infection; SM, surgical Mask; SSI, surgical site infection; TJA, Total Joint Placement（人工関節置換術
はじめに

院内感染は、米国における病院での死亡原因の上位10位以内にランクされており、手術部位感染（SSI）はその20％以上に寄与しています[1]。疾病管理予防センターは、外科手術の2.7%がSSIを合併していると推定している[2]。SSIは、罹患率、死亡率、入院期間、再入院、病院コストの増加につながる最も一般的でコストのかかる術後合併症の1つであると一般に認められています[2], [3], [4].特に整形外科では、関節全置換術（TJA）後のSSIは、破壊的で費用のかかる合併症となり得ます [5], [6]。さらに、年々増加するTJAの実施数 [7]、その割合は0.2％～2％と推定されています [8]。患者や医療制度に対するその大きな経済的負担を考えると [9]、SSIを減らす方法を見つけることが最も重要である。

SSI の予防は、手術室（OR）における外科医の目標である。空気中の汚染を制御し、職員からの微生物排出を減らすことで、SSI の発生率を減らすことができると考えられる。空気中の汚染を制御することは、特に層流換気システムがあれば、空気を大幅に浄化して細菌負荷を減らすことができ、難しいことではありません [10], [11]。さらに、手術着、滅菌手袋、手術用帽子、マスクの使用を含む適切な手術着は、手術従事者からの微生物排出を最大限に防止します [12], [13]。手術着は、手術チームと患者の間に機能的な障壁を提供することを目的としている。しかし、サージカルマスク（SM）などの手術着のSSI予防効果は、しばしば不明である[12]。SSIの全体的な有病率が低いことを考えると、特定の介入の有効性を証明するためには、多数の参加者または処置を研究に含める必要がある。したがって、現在の実践の多くは、文献的裏付けが限られている [14] 。

本研究では、細菌負荷の潜在的な発生源として、手術作業領域を汚染するSMの役割について議論する。例えば、以前の研究では、空気中の汚染を防ぐための異なるヘッドギアの有効性を評価し、ブーファントハットは優れているとは言えず、汚染源（帽子）になりうることを実証している[15]。我々は、口、鼻、顔からの細菌排出を抑える道具としてのSMは、長時間着用すると汚染源となる可能性があると仮定した。そこで、本研究では、以下の3つの疑問に答えることを目的とした。(1) マスクの着用時間を延長した場合、マスクは汚染されるのか？(2) マスク表面の汚染源は何なのか、手術者なのか、空気中の汚染なのか、(3) 高濾過はマスクの外部表面汚染を減少させるのか、(4) 高濾過はマスクの外部表面汚染を減少させるのか。

材料と方法

本研究はORで実施された。研究チームは、4人の外科医、学生、微生物学者で構成された。学生は寒天培地上で細菌を培養し、コロニー形成単位（CFU）を数えた。この実験では、学生がSMがどのグループのものであるかを知らない、単盲検が用いられた。

本研究では、40例のTJAが登録された。全手術を0～2時間群，2～4時間群，4～6時間群，SM使用なし群に分けた．TJA終了後，SMは滅菌バッグに入れ，学生に提出した．SMの表面を平均3分割し，クリーンベンチ上の滅菌寒天培地上に印象付け，37℃の好気的湿潤雰囲気下で48時間培養した．その後，CFUを計数した．手術ステージごとのSMの汚染度，外科医が着用するSMとORで未使用のSMの細菌数の差を検討した．また，1層式と2層式のSMの表面における菌数の違いも検討した．

統計解析

結果は、平均値±標準偏差で表した。統計的な差は、一元配置分散分析に続いてDunnett post hoc testを用いて分析した。"*"は有意差（p < 0.05）を、"**"は極めて有意な差（p < 0.01）を示している。

結果

図1にサンプリング範囲を示す。装着時間の延長に伴い、SM表面からのCFUは増加する傾向が見られた（Fig.2A）。ばらつきが大きいため、0時間群と4～6時間群の間でのみ有意性が確認された（Fig.2B）。しかし，データを別々に抽出し，同じ術者が使用したSMの表面からのCFUを比較したところ，すべての装着時間延長群でCFU数に有意差が認められた（Fig.3）．これらの結果から、装着時間の延長に伴い、SM表面の汚染は悪化することが明らかとなった。一方、術者間のばらつきも大きい。

滅菌寒天培地へのマスクサンプリングの印象。

4人の外科医について、指定された装着時間内のマスクの汚染。(A）寒天培地上の代表的なCFU、（B）CFUの分析、（C）p値。

同一外科医の着用時間内におけるマスクの汚染。(A)CFUの分析。(B) p値。

さらに、術者着用群とOR配置群では、術者着用群の方がSM表面からのCFUが多く確認された（図4A、B）。2時間群では有意差が認められたが、4時間群では認められなかった（Fig.4C）。これらの結果から、SM表面の汚染は術者自身からもたらされる可能性が高いことが示された。装着時間が長くなると、ORの雰囲気も汚染源となる可能性がある。

外科医が使用したマスクとOR内の未使用マスクからのマスク汚染。(A)寒天培地上の代表的なCFU。(B）CFUの分析。(C)p値。

また、2層構造のSMでは、1層目のマスク（顔に近い）から分離されたCFUの平均値は、2層目（顔から遠い）と比較して高かった（図5）。また、1層目から分離されたCFUの平均値は、分散が小さくないことが注目される（Fig.5A、B）。同じ術者が使用した二重層マスクを比較すると、一重層から分離されたCFUの数は二重層に比べて多かった（Fig.5C）。これらの結果から、より高い濾過性を有する二層構造のSMは、手術作業領域における表面汚染を大幅に低減できることが示された。

二重構造のマスクによるマスク汚染。
(A）寒天培地上の代表的なCFU、
（B,C）CFUの分析、（D）p値。

ディスカッション

整形外科では、毎年多くのTJAが実施されている。SSIはTJAに関連する最も一般的な合併症であり、患者や医療制度に大きな経済的負担をもたらす [16], [17].したがって、SSIを減らすための方策を見つけることが最も重要である。過去数十年にわたり、ORでの外科手術の際には、層流方式の換気と手術着が使用されてきた。過去50年間、手術着は比較的変化していない。この制服は、従来から、スクラビングを行う者を体液への曝露から保護することと、術野の無菌状態を維持することの2つの役割を果たすと考えられてきた。しかし、手術従事者からの細菌排出を防ぐための対策が、細菌汚染の原因となりうるかどうかは、議論される価値がある。今回、我々は、手術の進行に伴い、SMが細菌汚染源となる可能性があることを報告した（補足図1）。一般に、細菌汚染はSSIの補助的な指標として用いられており、空気中あるいは定置のCFU数で測定するのが一般的である[12]。

本研究では，まず，ORでの装着時間を変化させたSMの細菌汚染について検討した．4人の外科医からSMを採取し，平均CFU数は装着時間の延長に伴い増加傾向を示したが，有意差は認められなかった．しかし、同じ術者内でデータを分析したところ、どの2つのグループ間でもほぼ有意差が確認できた。したがって，SMは装着前は清潔であるが，使用後に汚染され，その汚染はORでの装着時間が長くなるにつれてより深刻になると結論された．一方，本測定法のばらつきが大きいのは，術者間の衛生習慣の違いに起因するものと思われる．

この特定は、SMの細菌が外科医の抜け殻から来るのか、それとも空気中の汚染から来るのか、という別の疑問を生じさせた。この疑問に答えるため，SMを着用した外科医を外科医着用群に分類し，同時にORに別に置かれたSMをOR配置群（並行コントロール）に分類した．その結果、外科医グループのマスクはORグループのマスクよりもCFUが多いことがわかった。興味深いことに、4時間群よりも2時間群で有意性が確認できたことが注目される。したがって、SMに付着した細菌は、特に初期においては、ORの空気感染による汚染よりもむしろ外科医に由来する可能性が高いと結論した。

さらに、SMは装着時間が長くなるとより多くの細菌を抱え込み、手術中のシェッドによる感染源となる可能性がある今、より高いろ過能力を持つマスクは細菌汚染を軽減する有効な手段となり得るかもしれない。この仮説を検証するために、外科医に2枚のSMを同時に装着してもらった。顔に密着するマスクを第1層、外層マスクを第2層と名付けた。その結果，2層目のマスクではCFUが有意に減少しており，2層目のマスクがSMの外表面の汚染を有意に減少させたことを意味する．したがって，二重構造のSMを着用することは，手術中の細菌排出防止に有効であり，低コストかつ簡便な対策となる可能性があると結論づけた．

まとめると、ORにおけるSMの話題は賛否両論である。このトピックを取り巻くORの方針を支持する科学的研究はわずかである。本研究の目的は、SMが細菌排出源となり得るかどうかを調査し、SSIの原因解明につなげることである。本研究の結果、主に3つの結論が得られた。(1)SMは装着時間が長いほど細菌排出源となる可能性があり，術者は術中ごとにマスクを交換することが望ましい，(2)SMの外面に付着する細菌は術者由来の可能性が高く，術者の衛生習慣と関連する可能性がある，従って術者は顔と口の清潔と個人の衛生をより重視することが望ましい， (3) 二層マスクなどの高濾過マスクはマスク汚染を軽減するための有効な手段であると考えられる，以上より，SMの外面付着の有無とその原因について検討した．

実際、マスクとSSIの直接的な相関は文献上証明されていないが、無菌手技の理論は、細菌汚染の低減がSSIの有病率を低下させるという前提のもとに成り立っている。さらに、諺にもあるように「どんな美徳も些細なことと思って怠ってはならない、どんな悪徳も些細なことと思って実践してはならない」。特にTJA手術においては、SSIを抑制するための効果的な対策を講じることは、今でも最も重要なことである。私たちは、この研究がSSIの危険因子について、より多くの人々の関心を引き、研究されることを望んでいます。

本研究には、注意すべきいくつかの限界があった。第一に、マスクの外面が対象部位であるが、サンプリング操作により交差汚染のリスクが高まる可能性がある。私たちは、使用済みマスクを慎重に回収し、対象部位のみが滅菌培地に触れるようにし、クロスコンタミネーションのリスクを低減するために最善を尽くしている。また、サンプリング作業のプロトコルを遵守し、一貫性と信頼性を確保しています。また、マスクには数多くのブランドがあり、さまざまな素材で作られていることを認識しています。その中には、微生物の流出を防ぐのに優れた性能を持つものもあるかもしれません。特定のブランドのマスクを比較することは、この研究の範囲外であり、追加の研究で検討される可能性があります。

利益相反

著者らは、申告すべき利益相反はない。

謝辞

本研究は、国家青少年自然科学基金（助成番号81601958）、上海セーリングプログラム（助成番号16YF1407500）、上海交通大学医工クロスファンド（助成番号YG2015QN41）の支援を受けて実施された。

脚注

付録A この論文に関連する補足データは、https://doi.org/10.1016/j.jot.2018.06.002 に掲載されています。

付録A.補足データ

本論文に関連する補足資料を以下に示します。

関節全置換術の手術では、高速の骨片がサージカルマスクに飛散する可能性がある。そのため、サージカルマスクの表面が無菌であるかどうかは、議論に値する問題である。特に中国では、多くの外科医が最初の手術から最後の手術まで同じマスクを着用していました。

以下略