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【要約】レプリコンワクチン（次世代mRNAワクチン）の審査報告書について〜「空之まめ」さんのnoteより〜

こーじ

🔺「要約」は個人的なメモです。ぜひ、原文（「空之まめ」さんのnote）をご確認ください。

基本的には、要約した場合はXに投稿しています。
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https://x.com/HappyRuler/status/1770363312531972485?s=20

レプリコンワクチン（次世代mRNAワクチン）の
審査報告書について

〜 「空之まめ」さんのnoteより 〜

✅「特記事項：優先審査」
「当該感染症が生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあり、承認された医薬品等がない」特別な状況ではないのに🌀

✅「本剤は海外では承認されていない」
先に臨床試験が行われたベトナムでは承認されていないのに🌀

✅「添加剤としての使用前例がない ATX-126を使用している」
一般的には不使用が適切であると判断されているのに🌀

✅「本剤の安全性について特に懸念事項はないものと考える」
独立した安全性薬理試験は実施されていないのに🌀

✅「有害事象は既承認RNAワクチンと概ね同様」のため「忍容可能」
ファイザーワクチンの安全性検証も正確に行われていないのに🌀

🔺 新添加剤ATX-126 は、血漿、筋肉、腸間膜リンパ節、肝臓、脾臓及び卵巣で検出されたが、毒性学的意義のある病理組織学的所見なし。

🔺非臨床薬物動態試験、未実施
（mRNA-2002 を原薬とする LNP 製剤（変異を含んでいない製剤、ARCT-021）を用いたマウス・ウサギの試験成績等で代用）

🔺代謝を評価する試験、未実施
（mRNA・スパイクタンパクは分解されると予想。LNP構成成分は既承認薬で使用実績ありのため）

🔺排泄に関する試験、未実施

🔺遺伝毒性試験、未実施

🔺がん原性試験、未実施

🟡ベトナムでの臨床試験
プラセボ（非接種）群は、2回の「生理食塩水」接種後に「本剤」を接種。
（倫理的な問題による）

2024.3.19　Meiji Seika ファルマ
「国内第Ⅲ相臨床試験において主要評価項目を達成」
「2024年度の秋冬接種に向け、新規変異株に対応するワクチンの実用化を目指してまいります。」

以上


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