3Dプリンタ製クッキー型について保健所に問い合わせた結果

えー、今月の初めに"その3Dプリンタ製クッキー型、違法です"という、タイトルで煽り倒した記事を書きました。

すると、予想以上にバズってしまい「ヤベェ、こんな独自解釈が定説になるのはマズい」と保健所に問い合わせたところ、回答が来たのでその内容についてまとめます。
(保健所の職員の皆様、本当にありがとうございます)

ざっくりした結論

はい、皆さん早く知りたいと思うのでもう最初に書きますね。
(法令の条文を基にした一般的な解釈のはずですが、各個別の案件に対する見解は管轄の保健所に問い合わせて下さい。法令の解釈についての責任を私は一切負いません)

• 3Dプリンタで製造した合成樹脂製のクッキー型は「器具」に該当する

• 合成樹脂を原材料として器具等を製造する営業者は、あらかじめ都道府県知事等に届け出が必要〔法第57条〕
  ※違反した場合50万以下の罰金の可能性あり

• 人の健康を損なうおそれがないように商品の安全性を確保しなければいけないため、原材料の安全性を確保し、販売する商品について自主的に検査を実施するなどして、規格や製造方法に係る基準を遵守する〔法第18条〕
  ※基準や規格に満たない商品を製造/販売/輸入/営業に使用した場合、１年以下の懲役又は100万円以下の罰金の可能性あり

• 営業者は施設の衛生的な管理、その他公衆衛生上必要な措置や、適正製造管理規範(GMP)に基づいた措置を講じなければならず、清潔な環境で製造するのはもちろん、作業手順の作成、製造/管理基準の設定、一定期間の原材料保管などの対応が必要
  ※原材料の一時保管の目的は、後から何かあった時に調べるためだと思う

• 以前の記事で触れた「第十八条第一項の規定により規格が定められた器具若しくは容器包装であつて政令で定めるものは検査の実施と合格表示が必要」という項目は「タール色素を含む器具」に関連するため、全てのクッキー型が該当するかは分からない(逆に言うとタール色素が含まれているかどうか確認が必要)

全然ざっくりじゃないが？
いや、これでもかなり端折ってるんですよ…。

要するに、クッキー型を製造/販売したり、営業に使うなら届け出が必須！
商品に対する検査の実施など(など？)も必要！
しかも、一般衛生管理だけじゃなく適正製造管理規範(GMP)に基づく措置が必要で、めちゃくちゃめんどくさい！

なので、これらの事項を満たしていない事業者はやはり食品衛生法違反、という事になるようです。

あと、言うまでもないと思って触れてませんでしたが、個人で勝手に作って使う分には全く問題ないですからね！営利目的や配布の場合の話ですよ！

諸々の詳細は後述していきますが、チラッと出たGMPについて先に触れます。

適正製造管理規範(GMP)とは

適正製造管理規範(GMP)って、よく医薬品関係で出てくる言葉で、Good Manufacturing Practiceの略です。
医薬品を製造するに当たって製品が品質規格を満たしているか確認するだけではなく、製造工程に関しても適切に管理し、恒常的にちゃんとした製品を製造する必要があります。その基準を定めたものがGMPです。
最近GMP違反で非常に話題になったのは、小林化工の水虫治療薬に睡眠薬が混入した事件です。

「上からの指示は絶対」「黙って従うしかなかった」小林化工、違法製造を生んだ企業風土 | AnswersNews

これはGMPを軽視し利益を優先した結果、死者まで出てしまったという事件です。
医薬品のGMPと、食品衛生法に於ける器具に求められるGMPは別物ですが(ここ重要)、目的としては同じで「製品や製造工程が適切に管理されているか？」というところにあります。
つまり、合成樹脂で器具を作ろうとするなら、最終製品が基準/規格を満たしている事は当たり前で、更に製造工程まできちんと管理する事を求められるわけです。

最初、保健所から来た回答に「GMP」って書いてあって
「GMP！？クッキー型に、GMPって、言ってます！？」ってなって思わず笑ってしまったんですが(私はGMPに関係するお仕事してるので)、それぐらい器具製造ってハードル高く設定されてるって事です。

私はここまで調べてきて「片手間に自分の3Dプリンタでクッキー型作って売る」という形態は無理だなと思いました。
最終製品の検査はお金と多少の手間の問題ですが、一般衛生管理やGMPまで求められると、絶対やりたくないって感じです。

この辺の「器具・容器包装製造業の公衆衛生上必要な措置」というのは食品衛生法施行規則第66条の5で定められているので、詳しくはそちらをご参照ください。
これ全部満たすんですよ！！！！！

多分ですが、法令的に一般人が気軽にホイホイと合成樹脂を使って器具を作るなんて事を想定してないんじゃないかなぁと思いますね。

でも、ちゃんとしてるクッキー型屋さんもあるらしい

この話題がトリガーになってか、いくつかのクッキー型屋さんが「うちは大丈夫です！」って表明してるのを見かけたんですが、本当にここまでやってるんですかね…？(やってたらすみません)
もし、きちんとやってるのであれば、ライバルに勝る付加価値になるので是非とも見えるところに書いておいて欲しいものです。
各色のフィラメントで全部検査かけて、仕入れ、出荷の記録、製造管理基準の設定、製品がそれを満たしているのかチェック、原材料をサンプリングして一定期間保管などなど…そこまで手間をかけてるのに全然アピールしないってちょっと謎です。
念押ししておきたいのは、私が勝手に条文解釈してｷﾞｬｰｷﾞｬｰ騒いでるんじゃなくて、保健所の回答に「検査要るしGMP対応も要るで」って書いてあるんですよ…。

よくある指摘「脱法クッキー型」について

また、前回の記事であったコメントの多くに「ラップ越しに使えば？」「ジョークグッズとしてなら」というのがあるんですが、もうね、ここまで書いてきた通り、合成樹脂で食器を作るのってそんな気軽にやっていい事じゃないんですよ。
問題提起をしたいのであって、脱法クッキー型指南をしたいわけではないので、もしやりたい人がいるなら自分で調べてやってみれば良いと思います。

ちなみに保健所の方曰く「届け出/検査せず販売しているなら行政処分の入り口に立っていると考えてもらっていい」とのこと。
市場に出回ってる製品を実際に購入して抜き打ち検査というのもしているそうなので、震えて待て！

で、ここからが食品衛生法に関するもう少し詳しい解説になりますが…有料にさせて下さい！！
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「参考になったからお布施してやるよ」って人は是非お願いします。
あ、あと最後に調べる過程で見つけた「3Dプリンタ製クッキー型界隈の闇」っぽいものもご紹介します。