2-3 業務委託に関する規制
本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第二章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の具体的内容」のうち、3️⃣業務委託に関する規制の内容をまとめたものです。
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(1)講演,執筆,コンサルティング等の委託
1)基本的な考え方
製薬企業は,医療関係者等に対し,研究,臨床試験,製造販売後調査,コンサルタント及びアドバイザー,会合への参画,講演会等での座長や講演,研修講師等の業務を委託し,報酬,費用等を支払うことができる。ただし,これら業務の委託にあたっては契約を交わし,当該契約は次の基準をすべて満たさなければならない(製薬協コード・オブ・プラクティス(製薬協コード)「8.業務委託」)。
当該要件はIFPMA*コード・オブ・プラクティス(IFPMAコード)の要件(「7.4 業務に対する報酬」)とほぼ同義であり,海外においても同様の基準が設けられている。
なお,適正な業務対価については,国際的にはFairMarketValue(FMV)という概念が用いられ,FMVの算定は製薬企業にとって重要となりつつある。この点は各種のベンチマークにより,客観的・複合的にFMVを定める企業もあれば,演者等のクラスや拘束時間等によって定める企業もあるが,いずれにしても報酬基準が事前に定められており,業務委託ごとに恣意的に決定されないことが重要である。
*IFPMA= International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations: 国際製薬団体連合会
2)自社医薬品の講演会等における講演の委託
自社医薬品の講演会等の会合の実施に際して,報酬・旅費を支払う場合には,次の点に留意する(運用基準「Ⅲ-5 自社医薬品の講演会等に関する基準」解説)。
3)その他の講演・執筆等の委託
医学・薬学的調査・研究に伴って,製薬企業が医療関係者等に講演や執筆を委託する場合,それに相応する講演料,原稿料を支払うことは認められている。ただし,次の事項に留意する必要がある(運用基準「Ⅲ-4 調査・研究委託に関する基準」)。
国家公務員の場合,あらかじめ倫理監督官の承認を得なければ,利害関係者の依頼により,報酬を受けて講演等を行うことはできない(国家公務員倫理規程第9条)。また,講演等の打合せ時間,配付資料作成時間や講演等関係者との懇親目的の意見交換会等について報酬を受けることはできない。
なお,次に該当する場合,国家公務員は,書籍等の監修や編さんを行ったことに対する報酬を受領できない(国家公務員倫理規程第6条)。
4)海外への派遣を伴う委託
製薬企業が,医療関係者等を海外で開催される自社医薬品の会合や,製品開発の調査・研究に関する会合などに派遣する場合には,次の各要件を満たさなくてはならない(運用基準「Ⅲ-4 調査・研究委託に関する基準」)。
(2)データ収集,調査及び研究等の委託
1)治験に関する研究委託
治験に関する研究委託とは,製薬企業が医薬品の製造販売承認または承認事項の一部変更承認を申請するに際し提出すべき資料の収集を目的とし,特定の医療機関及び医師に対し委託することをいう(運用基準「Ⅲ-4 調査・研究委託に関する基準」)。
治験は,製造販売後の医薬品の取引とは関係なく行われるものであるので,その研究費の支払いや,治験の実施に必要な範囲での物品提供は,不当な利益供与に当たらず,公正競争規約違反とはならない。ただし,研究費の支払いや,治験の実施に必要な範囲での物品提供であっても,医療用医薬品の購入に関連づけて行われる場合は,公正競争規約違反となる(運用基準「Ⅲ-4 調査・研究委託に関する基準」)。
2)製造販売後の調査・試験等
製造販売後の調査・試験等とは,GVP省令*1,GPSP省令*2でいう「市販直後調査」,「製造販売後調査等」(使用成績調査(一般使用成績調査,特定使用成績調査,使用成績比較調査),製造販売後データベース調査,製造販売後臨床試験)及び「副作用・感染症報告」をいう(運用基準「Ⅲ-4 調査・研究委託に関する基準」)。また,製造販売後の調査・試験等の報酬及び費用の支払いは,公正競争規約違反とはならない(公正競争規約第5条第4号)。
なお,製造販売後の調査・試験等における症例報告の報酬等においては,次の要件を満たさなければならない(公正競争規約施行規則第3条)。
*1 Good Vigilance Practice: 医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令
*2 Good Post-marketing Study Practice: 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
これらの調査や試験に対する報酬は,調査や試験の種類や難易度を考慮し,製薬企業が決めることができるが,不当な利益供与とならないため,「過大」にわたらない範囲でなければならない。報酬の範囲については,次のように定められている(運用基準「Ⅲ-4 調査・研究委託に関する基準」)。
3)その他の調査・研究等の委託
その他の調査・研究等の委託に当たっては,次の要件を満たす必要がある。
臨床研究法に基づく特定臨床研究に対して金品などを提供する場合には,委託契約によるものかどうかを問わず,保険償還を伴う医療用医薬品や,検査等費用の提供を行ってはならない。また,症例報告の収集において,自社医薬品の不当な取引誘引となる金品等の提供や施設選定は行ってはならない(運用基準「Ⅲ-4 調査・研究委託に関する基準」)。
4)アンケート調査
アンケート調査は,製薬企業が市場調査の一環として,医療関係者等に質問形式で行うものである。アンケート調査の謝礼として,回答者1名につき1千円を超えない範囲を目安とした物品の提供することは,公正競争規約違反とはならない。ただし,次の要件を満たす必要がある(運用基準「Ⅲ-4 調査・研究委託に関する基準」)。
■(参考資料)公取協TOP 医薬品業等告示および公正競争規約、同施行規則、同運用基準
http://www.iyakuhin-koutorikyo.org/index.php?action_download=true&kiji_type=1&file_type=2&file_id=2355
■(参考資料)製薬協コード・オブ・プラクティス
https://www.jpma.or.jp/basis/code/lofurc0000001dqt-att/code2.pdf
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