アビガンが適応承認されていないのになぜ使えるの？問題点は？
こんにちは、スマート法律相談の弁護士のカツベです。
海外で販売が認められるなど一定の要件を満たす医薬品は、特例承認制度により、承認審査を速やかに進めることができます（医薬品医療機器等法第14条の3第1項）。
しかし、アビガンはこの特例承認の要件を充足しないとのことです。
要件を充足しない理由は、「海外で新型コロナウイルス感染症に関して販売が認められていない」ためです。
アビガンはもともと新型インフルエンザの薬で、日本でも（条件付き）承認がなされている薬です。しかし、新型コロナウィルス感染症の適応薬品として販売されていないため、特例承認制度の要件を満たさないとのことです。
しかし、すでに新型コロナウィルス感染症の患者に対してアビガンを使用した例はあります。
適応薬として承認されていないのになぜ使用できるのか不思議に思った方もいるかも知れません。
通常、未承認薬、適応外薬を投与する研究は、臨床研究法の「特定臨床研究」に該当し、厳格な手続きによらなければなりません。
しかし、観察研究として用いるのであれば、「特定臨床研究」に該当せず、この規制をクリアできます。
観察研究のスキームで投薬する場合は、病院が事前に研究機関等に登録をしなくてはなりません。
病院によってアビガンが投薬できる／できないの違いが出るのはそのためです。
新型コロナウィルスの治療は未だ手探りの状況である一方、感染症の進行は待ってくれませんから、患者の同意の下、観察研究としてアビガンを使用すること自体はやむを得ないと思います。
ただ、法規制の枠組みとしてこれでよいのかという疑問も残ります。
また、医師の立場からはアビガンについての報道のあり方にも懸念する声があります。
しかし、もはや「新型コロナにアビガンを使って当たり前」くらいのコンセンサスが得られようとしていることに、医療者として危機感を覚えます。
なぜなら、実際にはアビガンが新型コロナウイルス感染症に有効であるという科学的根拠は現時点では十分ではないからです。
（中略）
ニュースなどであたかもアビガンが新型コロナに効くかのように紹介されていれば、患者さんもそのように思うのは当然とは思いますが、催奇形性のある薬剤でもあり安易に使用できる薬剤ではありません。
使用に対する法的枠組みのあいまいさや、「アビガンが新型コロナに効く」というイメージ先行で適応外使用が広がってしまうことによるトラブルが起きないか懸念されます。
もし自分が新型コロナウィルスに感染したらどう判断するか、あらかじめ考えておいた方がいいかも知れません。
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リリース時に朝日新聞にも紹介されました！
（参考）
臨床研究法
第二条
２ この法律において「特定臨床研究」とは、臨床研究のうち、次のいずれかに該当するものをいう。
一 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者（医薬品等製造販売業者と厚生労働省令で定める特殊の関係のある者をいう。以下同じ。）から研究資金等（臨床研究の実施のための資金（厚生労働省令で定める利益を含む。）をいう。以下同じ。）の提供を受けて実施する臨床研究（当該医薬品等製造販売業者が製造販売（医薬品医療機器等法第二条第十三項に規定する製造販売をいう。以下同じ。）をし、又はしようとする医薬品等を用いるものに限る。）
二 次に掲げる医薬品等を用いる臨床研究（前号に該当するものを除く。）
イ 次項第一号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認を受けていないもの
ロ 次項第一号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（医薬品医療機器等法第十四条第九項（医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ロにおいて同じ。）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量その他の厚生労働省令で定める事項（以下ロにおいて「用法等」という。）と異なる用法等で用いる場合に限る。）
ハ 次項第二号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないもの又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出が行われていないもの
ニ 次項第二号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十一項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ニにおいて同じ。）若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証（同条第六項の変更の認証を含む。以下ニにおいて同じ。）を受けているもの又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出（同条第二項の規定による変更の届出を含む。以下ニにおいて同じ。）が行われているもの（当該承認、認証又は届出に係る使用方法その他の厚生労働省令で定める事項（以下ニにおいて「使用方法等」という。）と異なる使用方法等で用いる場合に限る。）
ホ 次項第三号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けていないもの
ヘ 次項第三号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第九項（医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ヘにおいて同じ。）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量その他の厚生労働省令で定める事項（以下ヘにおいて「用法等」という。）と異なる用法等で用いる場合に限る。）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（特例承認）
第十四条の三 第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第五項、第六項及び第八項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
一 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
二 その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。
２ 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第十四条の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。
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