バイオ産業振興の大統領令（2022年9月）の全訳
バイデン米大統領、国内バイオ産業振興の大統領令に署名
National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative
以下は、この大統領令の全訳です（DeepL使用）。
持続可能で安全・安心な米国バイオ経済のためのバイオテクノロジーとバイオマニュファクチャリングイノベーションの推進に関する大統領令
2022年9月12日
アメリカ合衆国憲法および法律により大統領として私に与えられた権限により、ここに次のように命ずる。
第1項
政策 健康、気候変動、エネルギー、食糧安全保障、農業、サプライチェーンの回復力、および国家と経済の安全保障における革新的な解決に向けて、バイオテクノロジーとバイオマニュファクチャリングを推進するための政府全体のアプローチを調整することは、私の行政の方針である。 この政策とその成果の中心は、すべてのアメリカ人と国際社会に利益をもたらし、米国の技術的リーダーシップと経済的競争力を維持する方法で、技術、プロセス、製品へのアクセスを可能にする公平、倫理、安全、セキュリティの原則である。
バイオテクノロジーは生物学の力を利用して新しいサービスや製品を生み出し、米国経済と労働力を成長させ、私たちの生活と環境の質を向上させる機会を提供します。 バイオテクノロジーとバイオマニュファクチャリングから派生する経済活動は、"バイオエコノミー "と呼ばれています。 COVID-19パンデミックは、アメリカ人と世界を守る救命診断薬、治療薬、ワクチンの開発と生産において、バイオテクノロジーとバイオマニュファクチャリングの重要な役割を実証しています。 これらの技術の威力は、現時点では人間の健康という観点から最も鮮明であるが、バイオテクノロジーとバイオマニュファクチャリングは、気候やエネルギーの目標達成、食糧安全保障と持続可能性の向上、サプライチェーンの確保、米国全体の経済成長にも活用することが可能である。
バイオテクノロジーとバイオマニュファクチャリングが社会的目標の達成に貢献するためには、米国は基礎となる科学的能力に投資する必要があります。 私たちは、ソフトウェアやコンピュータのプログラムを作成するのと同じように、細胞に回路を書き込んで生物学を予測可能にプログラムできる遺伝子工学技術とテクニックを開発し、コンピューティング・ツールや人工知能などを通じて生物データの力を引き出し、スケールアップ生産の科学を発展させ、商業化の障害を軽減して、革新的技術や製品がより早く市場に到達できるようにしなければならないのです。
同時に、バイオテクノロジーの進歩に伴う生物学的リスクを軽減するための具体的な措置を講じる必要があります。 バイオテクノロジーが、米国の原則と価値観および国際的なベストプラクティスに沿った方法で開発・展開され、人、動物、環境に偶発的または故意に害を及ぼすことのないよう、バイオセーフティとバイオセキュリティに投資し推進する必要がある。 さらに、外国の敵対勢力や戦略的競合他社が合法・非合法の手段を用いて、生物学的データを含む米国の技術やデータ、専有情報や競争前の情報を取得し、米国の経済競争力と国家安全保障を脅かしていることから、米国のバイオエコノミーを保護する必要があります。
また、バイオテクノロジーとバイオ製造の利用が倫理的で責任あるものであること、2021年1月20日の大統領令13985（Advancing Racial Equity and Support for Underserved Communities Through the Federal Government）と一致する公平性と公益の基盤に軸足を置くこと、人権の尊重と一致することを保証しなければならない。 バイオテクノロジーとバイオマニュファクチャリング技術が、すべてのアメリカ人、特に十分なサービスを受けていないコミュニティの人々、さらにはより広い国際社会に利益をもたらすように、資源は公正かつ衡平に投資されるべきである。
これらの目的を達成するために、私の政権の方針は以下の通りです。
(a) 社会的目標を達成するために、バイオテクノロジーおよびバイオマニュファクチャリングの主要な研究開発（R&D）分野への連邦投資を強化・調整する。
(b) 安全、プライバシー、研究の責任ある実施の原則を遵守しつつ、バイオテクノロジーおよびバイオ製造の革新を推進する生物学的データエコシステムを育成する。
(c) 国内のバイオ製造の生産能力およびプロセスを改善・拡大するとともに、バイオテクノロジーおよびバイオ製造におけるパイロットおよびプロトタイプの取り組みを強化し、基礎研究成果の実用化を加速する。
(d) 持続可能なバイオマス生産を促進し、米国の農業生産者と森林土地所有者のために気候変動に配慮したインセンティブを創出する。
(e) バイオエネルギーおよびバイオベース製品・サービスの市場機会を拡大する。
(f) バイオテクノロジーとバイオマニュファクチャリングを推進するために、多様で熟練した労働力と多様なグループからなる次世代リーダーを育成し、支援する。
(g) バイオテクノロジー製品の安全な使用を支援するため、科学とリスクに基づく、予測可能、効率的、かつ透明なシステムのために、規制を明確化し、合理化すること。
(h) 応用バイオセーフティ及びバイオセキュリティの革新に向けた研究及び投資を提供することを含め、バイオテクノロジー及びバイオ製造研究開発のライフサイクルの基礎として生物学的リスク管理を強化する。
(i) バイオエコノミーの状態を成長させ評価するための基準を促進し、評価指標を確立し、システムを開発し、バイオエコノミーに関する政策、意思決定、投資をより良く伝え、バイオエコノミーの公正かつ倫理的な発展を確保する。
(j) 脅威、リスク、および潜在的脆弱性（外国の敵によるデジタル侵入、操作、および流出努力を含む）を評価および予測するための前向きで積極的なアプローチを採用し、民間部門およびその他の関連する利害関係者と連携してリスクを共同で軽減し、技術リーダーシップと経済競争力を保護することによって、米国のバイオノミーを保護し、確保する。
(k) 米国の原則と価値観に合致し、安全かつ確実なバイオテクノロジーおよびバイオ製造の研究、革新、製品開発および使用のためのベストプラクティスを促進する方法で、バイオテクノロジー研究開発協力を強化するために国際社会と協力すること。
これらの政策を推進するためにこの命令に従って行われる努力は、National Biotechnology and Biomanufacturing Initiativeと総称されるものとする。
第2項
調整 国家安全保障問題担当大統領補佐官（APNSA）は、経済政策担当大統領補佐官（APEP）および科学技術政策室長（OSTP）と協議の上、2021年2月4日の国家安全保障覚書2（国家安全保障会議システムの更新）（NSM-2プロセス）に記載されている省庁間のプロセスを通じて、この命令の実施に必要な行政部門の行動を調整するものとする。 本命令を実施するにあたり、各省庁の長（本命令第13条に定義）は、適切かつ適用される法律と整合するように、産業界、学界、非政府組織、コミュニティ、労働組合、州・地方・部族・地域政府などの外部の関係者と協議し、本令第1項に記載の政策を推進するものとする。
第3項
社会的目標を達成するためのバイオテクノロジーとバイオ製造の研究開発の活用 (a) 本命令の日付から180日以内に、本節(a)(i)～(v)で指定された機関の長は、健康、気候変動とエネルギー、食品と農業の革新、強靭なサプライチェーン、横断的な科学の進歩に関する社会的目標を推進するためのバイオテクノロジーとバイオ製造に関する次の報告書を提出するものとする。 報告書は、行政管理予算局（OMB）長官、APEP、国内政策担当大統領補佐官（APDP）、OSTP長官と連携し、APNSAを通じて大統領に提出されるものとする。
(i）保健福祉長官（HHS）は、長官が決定する適切な機関の長と協議して、医学上のブレークスルーを達成し、疾病全体の負担を軽減し、健康状態を改善するためにバイオテクノロジーおよびバイオ製造をどのように利用するかを評価する報告書を提出すること。
(エネルギー省長官は、長官が決定する適切な機関の長と協議して、炭素隔離と温室効果ガス排出の削減を含む気候変動の原因に対処し、気候変動への適応と影響の緩和にバイオテクノロジー、バイオ製造、バイオエネルギー、およびバイオベース製品をどのように利用するかを評価する報告書を提出するものとする。
(iii) 農務長官は、長官が決定する適切な機関の長と協議して、持続可能性と土地保全の改善、食品の品質と栄養の増加、農業収量の増加と保護、植物と動物の害虫と病気からの保護、代替食料源の栽培を含む食品と農業の革新にバイオテクノロジーとバイオ製造をどのように利用するかを評価する報告書を提出しなければならない。
(iv) 商務長官は、国防長官、保健省長官、および商務長官が決定するその他の適切な機関の長と協議し、バイオテクノロジーおよびバイオ製造業を利用して米国のサプライチェーンの回復力を強化する方法を評価する報告書を提出する。
(v）全米科学財団（NSF）長官は、長官が決定する適切な機関の長と協議して、バイオテクノロジーとバイオ製造を促進し、本節で特定された社会的目標に取り組むための優先度の高い基礎研究および使用触発基礎研究目標を特定する報告書を提出するものとする。
(b）本節（a）項で規定される各報告書は、本節（a）項に記載される全体目標を達成するための優先度の高い基礎研究および技術開発のニーズ、ならびに官民協力の機会を特定するものとする。 また、これらの各報告書には、バイオテクノロジー研究開発およびバイオ製造のライフサイクルを通じてリスクを低減するためにバイオセーフティおよびバイオセキュリティを強化するための措置に関する勧告を含まなければならない。
(c) 本節(a)に基づいて要求される報告書を受け取ってから100日以内に、OSTP長官は、OMB長官、APNSA、APEP、APDP、およびNSM-2プロセスを通じて決定された適切な機関の長と協力して、報告書における勧告を実施する計画（実施計画）を策定するものとする。 この実施計画の策定には、本節（a）項に基づき義務付けられた報告書に含まれる勧告の、潜在的な倫理的影響または環境の持続可能性と環境正義を含む他の社会的影響に関する、外部の専門家からの意見の募集も含まれるものとする。 実施計画には、そのような意味合いや影響に関する評価を含め、勧告を行うものとする。
(d) この命令の日付から90日以内に、OMB長官は、NSM-2プロセスを通じて決定された適切な機関の長と協議して、バイオテクノロジーおよびバイオ製造関連活動に対する機関の既存の支出レベルを特定するための予算横断を行い、本節(c)に記載する実施計画の策定を知らせるものとする。
(e) APNSAは、OMB長官、APEP、APDP、OSTP長官と連携し、本節(a)に基づき要求される報告書を検討し、非分類形式で大統領に提出するが、分類された付属書を含むことができる。
(f) APNSAは、OMB長官、APEP、APDP、およびOSTP長官と連携して、本節(a)に従って提出された報告書の表紙メモを、本節(c)の下で要求される実施計画とともに、バイオテクノロジーおよびバイオ製造の促進のための追加的な全体的推奨事項を含めるものとします。
(g) この命令の日付から2年以内に、本節(c)の下で要求される実施計画で勧告が指示された機関は、本節(c)に記載された実施計画と一致する、バイオテクノロジーとバイオ製造の強化のために取られた措置と割り当てられた資源についてOMB長官、APNSA、APEP、APDPおよびOSTP長官に報告しなければならない。
(h）この命令の日から180日以内に、大統領科学技術諮問委員会は、グローバルなバイオ経済における米国の競争力を維持する方法について勧告を行うバイオ経済に関する報告書を大統領に提出し、一般に公開するものとする。
第4項
バイオエコノミーのためのデータ (a) 米国のバイオ経済の発展を促進するために、私の政権は、高品質で広範かつ容易にアクセスでき、安全な生物学的データセットが米国のバイオ経済のブレークスルーを促進できるようにするバイオ経済向けデータイニシアチブ（データイニシアチブ）を設立するものとする。 データ・イニシアティブの開発を支援するため、OSTP長官は、OMB長官およびOSTP長官が決定する適切な機関の長と連携し、外部の利害関係者と協議の上、本命令の日付から240日以内に以下の報告書を発行するものとする。
(i) 健康、気候、エネルギー、食品、農業、バイオ製造、およびその他のバイオ経済関連の研究開発の推進に最も重要な、ゲノムおよびマルチオーム情報を含むデータの種類と情報源を、あらゆるデータギャップとともに特定する。
(ii) データのギャップを埋め、新規および既存の公共データを、公平で、標準化され、安全で、透明性のある方法で、検索可能、アクセス可能、相互運用可能、再利用可能にし、高度なコンピューティングツールの使用を可能にするプラットフォームと統合する計画を策定すること。
(iii) 本節(a)(i)に記載されたデータの種類とソースに基づいて、セキュリティ、プライバシー、その他のリスク（悪意のある悪用、操作、流出、削除など）を特定し、これらのリスクを軽減するためのデータ保護計画を提供する。
(iv) データ・イニシアティブを支援し、このサブセクションで説明された目標を達成するために必要な連邦政府の資源、法的権限、行動の概要を、行動のタイムラインとともに説明する。
(b) 国土安全保障長官は、国防長官、農務長官、商務長官（国立標準技術研究所（NIST）長官を通じて行動）、HHS長官、エネルギー長官、OMB長官と協力して、適用法及び2021年5月12日の大統領令14028（国家のサイバーセキュリティの向上）に基づき、連邦政府の情報システムに保存される生物データに関する関連のサイバーセキュリティベストプラクティスを特定及び勧告するものとする。
(c) 商務長官は、NIST長官を通じて行動し、HHS長官と連携して、大統領令14028の第4項と一致するように、米国政府に販売するソフトウェアの開発のための基本的なセキュリティ基準を確立する際に、実験装置、計測器、データ管理用のソフトウェアを含むバイオ関連のソフトウェアを考慮するものとする。
第5項
元気な国内バイオ製造エコシステムを構築する。 (a) この命令の日から180日以内に、APNSAとAPEPは、国防長官、農務長官、商務長官、保健省長官、エネルギー省長官、NSF長官、米国航空宇宙局（NASA）長官と協力して、健康、エネルギー、農業、産業部門にわたる製品について国内のバイオ製造能力を拡大する政策提言を特定する戦略を策定し、公平性の促進、バイオ製造プロセスの改善、関連インフラの接続に焦点を当てるものとする。 さらに、この戦略は、バイオ製造サプライチェーンへの外国の敵対者の関与によってもたらされるリスクを軽減し、新規および既存のインフラにおけるバイオセーフティ、バイオセキュリティ、およびサイバーセキュリティを強化するための行動を特定するものとする。
(b) 本節(b)(i)～(iv)で特定される機関は、本節(a)に従って策定された戦略から情報を得て、適切かつ適用法との整合性を保ちながら、活力ある国内バイオ製造エコシステムを支援するプログラムの創設または拡張に向けて資源を向けるものとする。
(NSFは、バイオテクノロジーを含む新技術を促進するために、既存のRegional Innovation Engineプログラムを拡大する。
(ii) 商務省は、バイオ製造サプライチェーンおよび関連するバイオテクノロジー開発インフラにおける課題に対処すること。
(iii) 国防総省は、国防サプライチェーンの多様な製品の製造に使用できる幅広い材料について、国内の柔軟な工業的バイオ製造能力の拡大を奨励するものとする。
(エネルギー省は、バイオエネルギーおよびバイオ製品科学の進歩を加速し、バイオテクノロジーおよびバイオインフォマティクスツールの開発を加速し、有望なバイオテクノロジーの工学的スケールアップおよびバイオ製造能力の拡大を奨励することなどを通じて、商業化へのハードルを下げるための研究を支援するものとする。
(c) この命令の日から 1 年以内に、農務長官は、長官が決定した適切な機関の長と協議の上、APNSA および APEP を通じて、国内のバイオ製造およびバイオベース製品製造のための米国のバイオマス供給チェーンの弾力性を支援し、同時に食料安全保障、環境持続可能性、および十分なサービスを受けていない地域社会のニーズを促進する計画を大統領に提出するものとする。 この計画には、国産バイオマスの気候変動に配慮した生産と利用を促進するためのプログラムと、2022会計年度に計上された資金と大統領の2023年度予算案に提案された資金の計上を含む予算の見積もりが含まれるものとする。
(d) この命令の日付から180日以内に、国土安全保障長官は、長官が決定する適切な機関の長と連携して、以下を行う。
(i) バイオ経済に関連する重要インフラと国家の重要機能について、サイバーリスク、物理リスク、システムリスク、およびインフラと経済のこれらの構成要素を保護し回復力を持たせるための勧告を含む脆弱性評価をAPNSAに提供し、(ii) 重要インフラと経済の構成要素に関する産業界との連携を強化する。
(ii) 生物データおよび関連する物理的・デジタル的インフラと装置に対するリスクを含む、米国のバイオ経済に対するサイバーセキュリティとインフラのリスクに対する脅威情報の共有、脆弱性の開示、およびリスクの軽減に関する業界との協調を強化する。 この調整は、本節（d）（i）項に記載された評価によって部分的に知らされるものとする。
第6項
バイオベース製品の調達 (a) 米国法律集第7編第8102条の要件に従い、本命令の日から1年以内に、米国法律集第7編第8102条(a)(1)(A)に定義され、まだ米国法律集第7編第8102条(a)(2)に記載されるバイオベース調達プログラムを確立していない調達機関は、当該プログラムを確立するものとする。
(b) 調達機関は、この命令の日付から2年以内に、すべての適切な職員（契約担当者、購入カード管理者、購入カード保有者を含む）がバイオベース製品購入に関する研修を受けることを義務づけるものとする。 OMB内の連邦調達政策室は、農務長官と協力して、調達機関向けに研修資料を提供するものとする。
(c) この命令の日付から180日以内、およびその後毎年、調達機関は、前会計年度の支出をOMB長官に以下の通り報告しなければならない。
(i) 前会計年度に締結された契約のうち、バイオベース製品の直接調達を含むものの件数と金額。
(ii) 前年度中に締結された、バイオベース製品の使用に関する文言を含むサービスおよび建設（改修を含む）契約の数。
(iii) 前会計年度に請負業者がサービスおよび建設（改装を含む）契約を実施する際に実際に使用したバイオベース製品の種類と金額。
(d) 本節(c)の要件は、購入カード取引及び48 CFR 4.606(c)に従い連邦調達データシステムに報告されないその他の「取引」には適用されないものとします。
(e) 本命令の日付から1年以内及びその後毎年、OMB長官は、本節(c)に基づき収集したデータ及び7 U.S.C. 8102に基づいて報告した情報の結果としてのバイオベース調達に関する情報を、その他の関連情報とともに公表し、バイオベース調達増加を奨励するためにスコアカードまたは同様のシステムを使用しなければならない。
(f) この命令の日付から1年以内、およびその後毎年、調達機関は、調達ニーズを満たすために入手できないバイオベース製品の具体的なカテゴリーを、現在入手できない製品の希望性能基準およびその他の関連仕様とともに、農業長官に報告するものとする。 農務長官は、この情報を毎年公表するものとする。 バイオベース製品の新しい分類が商業的に利用可能になった場合、農務 省長官は、合衆国法典第8102条の規定に従って、連邦調達のために新しい製品分類を指 定するものとする。
(g) 調達機関は、本項(c)に記載された情報に反映され、適切かつ適用法に合致するように、バイオベース製品の義務量またはバイオベースのみの契約数もしくはドル額を2025年までに増加させるよう努力しなければならない。
第7項
バイオテクノロジーおよび生物学的製造業の労働力。 (a) 米国政府は、バイオテクノロジーおよびバイオ製造において、すべての米国人のための訓練および教育の機会を拡大するものとする。 この目的を支援するため、この命令の日から200日以内に、商務長官、労働長官、教育長官、APDP、OSTP長官、NSF長官は、関連する連邦教育・訓練プログラムを調整し利用する計画を作成し公開するとともに、複合領域教育プログラムを促進するための新しい取り組みを推奨するものとする。 この計画は、バイオテクノロジーとバイオマニュファクチャリングのための既存の学位プログラムに、公式および非公式の教育・訓練（専門学校や修了証プログラムでの機会など）、職業・技術教育、およびキャリアパスの拡大を導入することを促進するものとする。 またこの計画では、歴史的黒人大学、部族大学、少数民族教育機関について重点的に議論し、行政命令13985で定められた方針に沿って、人種と性別の平等を促進し、十分なサービスを受けていないコミュニティを支援するために、各機関が既存の法的権限をどの程度利用できるかを示す必要があります。 最後に、この計画は、2022 年度に計上され、大統領の 2023 年度予算で提案された資金を考慮するものとする。
(b) 本命令の日付から2年以内に、本節(a)に記載された関連する連邦教育訓練プログラムを支援する機関は、OMB長官、ADPD、OSTP長官と連携し、APNSAを通じて大統領に、本節(a)に記載の計画に従って労働力開発を強化するための措置と割り当てられた資源について報告しなければならない。
第8項
バイオテクノロジー規制の明確化と効率化。 バイオテクノロジーの進歩は、製品の状況を急速に変化させている。 バイオテクノロジー製品に関する現行の規制制度は複雑なため、混乱しやすく、企業にとってナビゲートするのが困難な場合があります。 バイオテクノロジー製品の規制プロセスの明確化と効率化を図り、本命令の第3項で特定された社会的目標を促進する製品を可能にするために、農務長官、環境保護庁長官、食品医薬品局長官は、OMB長官、ADPD、OSTP長官と協力して、以下を行うものとする。
(a) この命令の日付から180日以内に、バイオテクノロジーの規制のための調整された枠組みの2017年1月の更新、または2019年6月11日の大統領令13874（農業バイオテクノロジー製品の規制枠組みの近代化）に従って行われた政策変更において、開発者および外部の利害関係者と関わり、バイオテクノロジーの新規製品に関する水平走査を通じて、曖昧な部分、ギャップ、不確実な部分を識別すること。
(b) 本節(a)のタスクの完了から100日以内に、バイオテクノロジーで開発された異なる種類の製品の監督にどの機関または機関が責任を負うかを含め、各機関の規制の役割、責任、プロセスに関する平易な情報を、適宜、事例を交えて一般市民に提供すること。
(c) この命令の日から280日以内に、OMB長官、ADPD、OSTP長官に、更新、合理化、明確化が可能な規制及びガイダンス文書の特定、並びに必要に応じて新しいガイダンス又は規制の候補の特定を含む、規制改革を実施するプロセスとタイムラインの計画を提示すること。
(d) この命令の日から1年以内に、行政命令13874に従って開発されたバイオテクノロジー規制のための統一ウェブサイトを構築し、同ウェブサイトに本節(b)に基づいて開発された情報を含め、バイオテクノロジー製品の開発者が特定の製品に関する問い合わせを提出し、実行できる範囲で、開発者が連邦規制審査のために従うべきプロセスに関する情報および必要に応じて非公式の指針を示す単一の協調した応答を迅速に受け取ることができるようにする；かつ、この命令の日から1年以内に
(e) この命令の日から1年以内に、その後3年間毎年、本項の実施の進捗に関する最新情報を、OMB長官、米国通商代表部（USTR）、APNSA、ADPD、およびOSTP長官に提供すること。 1年ごとの更新では、バイオテクノロジー製品の規制プロセスの明確性および効率性を改善するために対処すべき法的権限のギャップを特定し、その目標を達成するための追加の行政措置および立法案を勧告するものとする。
第9項
バイオセーフティおよびバイオセキュリティの推進によるリスクの軽減。 (a) 米国政府は、バイオテクノロジー、バイオ製造、およびバイオ経済の進歩に伴う生物学的リスクの低減を目指す、バイオセーフティおよびバイオセキュリティ・イノベーション・イニシアチブを立ち上げるものとする。 バイオセーフティ・バイオセキュリティ革新イニシアティブは、HHS長官が、長官が決定する他の関連機関の長と連携して設立するものとし、生命科学研究に出資、実施、または後援する機関は、適切かつ適用法に合致するように、以下の行動を実施するものとする。
(i) バイオテクノロジーの研究開発及びバイオ製造のライフサイクルを通じて生物学的リスクを低減するためのバイオセキュリティの応用研究及び技術革新への投資を優先して支援する。
(バイオテクノロジーおよびバイオ製造に対する連邦政府の投資を、米国および国際的な研究企業全体におけるバイオセーフティおよびバイオセキュリティの実践とベストプラクティスを奨励し強化するために使用すること。
(b) この命令の日から180日以内に、HHS長官と国土安全保障長官は、生命科学研究に出資、実施、または後援する機関と連携して、バイオエコノミーのためのバイオセーフティとバイオセキュリティの計画を作成し、以下の事項に関する勧告を含むものとする。
(i) バイオテクノロジーの研究開発およびバイオ製造のライフサイクル全体を通じてリスクを低減するために、応用バイオセーフティ研究を強化し、バイオセキュリティのイノベーションを強化する。
(ii) 生物科学、バイオテクノロジー、およびバイオ製造に対する連邦政府の投資を利用して、バイオエコノミー研究開発企業全体でバイオセーフティとバイオセキュリティのベストプラクティスを強化すること。
(c) この命令の日から1年以内に、生命科学研究に資金を提供、実施、または後援する機関は、大統領補佐官および国土安全保障顧問を通じてAPNSAに、本節(a)に記載された目的を達成するための努力について報告するものとする。
第10項
バイオエコノミーの測定 (a) 商務長官は、この命令の日から90日以内に、NIST長官を通じて、長官が決定する他の機関、産業界、およびその他の利害関係者と適宜協議し、関連する国内外の定義を考慮し、経済測定、リスク評価、機械学習およびその他の人工知能ツールの適用などの用途を支援するバイオエコノミーの測定および測定方法の開発を支援する目的で、バイオエコノミーの辞書を作成して一般に利用可能にするものとする。
(b）米国統計局長官は、農務長官、商務長官、NSF長官、および統計局長官が決定する他の適切な機関の長と連携し、バイオテクノロジーのバイオ経済への貢献に焦点を当て、米国のバイオ経済の経済価値を特徴付けるために設計された連邦統計データ収集を改善・強化するものとする。 この取り組みには以下が含まれる。
(i) この命令の日から180日以内に、商務省の経済分析局を通じて、バイオ経済の経済的貢献、特にバイオテクノロジーのバイオ経済への貢献の国家的測定を開発することの実現性、範囲、コストを評価し、そのような測定の開発を追求すべきかどうかに関する勧告と次のステップの計画を含めること；および
(ii) この命令の日から120日以内に、米国首席統計官が議長を務め、農務省、商務省、OSTP、NSF、および米国首席統計官が決定するその他の適切な機関の代表を含む、省庁間技術作業部会（ITWG）を設立する。
(A) この命令の日から1年以内に、ITWGは北米産業分類システム（NAICS）および北米製品分類システム（NAPCS）に対するバイオエコノミー関連の改定を経済分類政策委員会に提言するものとする。 2026 年、ITWG は 2023 年の勧告の見直しプロセスを開始し、2027 年の NAICS および NAPCS 改訂プロセスへのインプットを提供するために、適宜、勧告を更新するものとする。
(B) この命令の日付から 18 ヶ月以内に、ITWG は、バイオエコノミー関連の NAICS および NAPCS コードを利用する連邦統計の情報収集について記述した報告書を米国統計主任に提出し、NAICS および NAPCS の 2022 年改訂の一部としてバイオエコノミー関連の変更を実施するための勧告を含まなければならな い。 その作業の一部として、ITWG は外部の利害関係者と協議するものとする。
第11項
米国バイオ経済への脅威を評価する。 (a) 国家情報長官（DNI）は、米国の能力、技術および生物学的データの取得を含め、バイオ経済に対する外国の敵対者、およびバイオテクノロジーとバイオ製造の開発および応用による、米国の国家安全保障に対する現在、新興、および将来の脅威について省庁横断的な総合評価を主導するものとする。 この取り組みの一環として、DNIは国防総省と緊密に連携し、外国の敵対者が軍事目的で悪用する可能性のある、あるいは米国にリスクをもたらす可能性のあるバイオテクノロジーおよびバイオ製造の技術的応用を評価しなければならない。 これらの目的を支援するため、DNIは最も懸念されるバイオエコノミーの要素を特定し、脅威の特定と影響評価を継続的に支援するプロセスを確立するものとする。
(b) この命令の日から240日以内に、DNIはAPNSAに対し、以下に関連する機密評価を提供するものとする。
(i) バイオ製造の開発及び応用が外国の敵対者によってもたらされる米国の国家及び経済の安全保障に対する脅威。
(ii) 外国の敵対者が米国のバイオ技術、生物学的データ、及び専有または事前競争情報を取得する手段、及びそれに関連する使用目的。
(c) DNIの評価を受け取ってから120日以内に、APNSAは、NSM-2プロセスを通じて決定された関連機関の長と調整し、本節(a)に記載された脅威の特定と影響評価、本命令第5節(d)に記載の脆弱性評価、その他の関連評価または情報に基づいて、米国のバイオ経済に対するリスクを軽減する計画を策定し、最終化するものとする。 この計画は、米国のバイオ経済の技術的リーダーシップと経済的競争力を支援するために、これらのリスクを軽減するために、行政措置、規制措置、技術保護、または法的権限が必要な場所を特定するものとする。
(d) 米国政府は、バイオ経済に関連するサービスを契約することを含め、その機能をサポートするために様々なプロバイダーと契約している。 これらの契約は、1984年の契約における競争法（公法98-369、98 Stat.1175）と一致するように、完全でオープンな競争に従って授与されることが重要である。 これらの目的に従い、この命令の日付から1年以内に、OSTP長官は、国防長官、司法長官、HHS長官、エネルギー長官、国土安全保障長官、DNI、NASA長官、および総務長官と連携して 連邦調達に関する既存の要件（連邦調達規則（FAR）及び国防連邦調達規則補遺に含まれる要件を含む）の国家安全保障への影響を検討し、これらの要件の更新をFAR評議会、OMB長官、及びNSM-2プロセスを通じて決定した他の関係機関の長に勧告するものとする。 提言は、利害の衝突、コミットメントの衝突、外国の所有、支配または影響、またはその他の潜在的な国家安全保障上の懸念に関するデューディリジェンス審査を可能にするために、発注前のデータ収集を標準化することを目的とするものとする。 また、この勧告には、関連する法律案も含まれるものとする。
(e) OMB長官は、本節(d)に従って受け取った勧告に基づく一般的な指針を提供するために、各省庁に管理覚書を発行するか、他の適切な行動を取るものとする。
第12項
国際的関与 (a) 国務省およびその任務の一環として国際的パートナーと関わるその他の機関は、米国および世界のバイオエコノミーを促進し保護するために、適切かつ適用法に準拠して、発展途上国、国際機関および非政府団体を中心に、外国のパートナーとともに以下の行動を取るものとする。
(i) バイオテクノロジー研究開発、特にゲノム研究開発において、共同研究プロジェクトや専門家の交換を含む協力を強化する。
(ii) 革新的な製品を評価し、促進するための規制協力とベストプラクティスの採用を、持続可能性と気候変動目標を支援する実践と製品に重点を置いて、奨励する。
(iii) 米国におけるバイオ経済の雇用を支援するための共同訓練の取り決めおよびイニシアチブを開発する。
(iv) 適用されるアクセス及び利益共有メカニズムが、革新的な製品及びバイオテクノロジーの迅速かつ持続可能な開発を妨げないことを確保しつつ、遺伝子配列データを含む科学データのオープン共有を、適用される法律及び政策に従って可能な限り促進するために努力すること。
(v) 外国の敵対者が機密技術やデータを取得したり、重要なバイオ関連サプライチェーンを破壊したりすることによる国家安全保障上の脅威を含む、世界のバイオ経済に対する脅威を予測し、これらの脅威に対処する機会を特定するために、ホライズンスキャンを実施すること。
(vi) 国家安全保障上の脅威を共有するために、同盟国やパートナーを巻き込む。
(vii) ライフサイエンス、懸念される二重用途研究、及びパンデミックやその他の重大な影響を及ぼす可能性のある病原体を含む研究に対する適切な監視を促進し、バイオテクノロジー及びバイオ製造関連の研究開発の健全なリスク管理を世界的に強化するために、二国間及び多国間でバイオセーフティ及びバイオセキュリティベストプラクティス、ツール、リソースを開発、推進及び実施すること。
(viii) 適切な場合には、米国及び世界のバイオ経済に対するバイオ製品の価値を測定するために、バイオ製造製品の国際的な分類を整合させる方法を検討すること。
(b) この命令の日から180日以内に、国務長官は、USTRおよび国務長官が適宜決定する他の機関の長と連携して、外国のパートナー、国際機関および非政府組織とともに本節(a)に記載の目的を支援する計画をAPNSAに提出するものとする。
第13項
定義 本命令の目的上、以下の通り。
(a) 「機関」という用語は、44 U.S.C. 3502(1)がその用語に与える意味を有する。
(b) 「バイオテクノロジー」という用語は、生命科学の革新または製品開発に適用される、またはそれによって実現される技術を意味する。
(c) 「バイオマニュファクチャリング」とは、商業規模での製品、ツール、およびプロセスを開発するために生物系を使用することをいう。
(d) 「バイオエコノミー」とは、生命科学、特にバイオテクノロジーとバイオマニュファクチャリングの分野に由来する経済活動を意味し、産業、製品、サービス、労働力が含まれる。
(e) 「生物データ」とは、生物系の構造、機能、またはプロセスに由来する、関連する記述子を含む情報であって、分析のために測定、収集、または集積されたものをいう。
(f) 「バイオマス」という用語は、生物由来の物質で、再生可能または反復的に利用可能なものを意味する。 バイオマスの例としては、植物、樹木、藻類、および作物残渣、木屑、家畜排泄物および副産物、生ゴミ、庭ゴミなどの廃棄物などがある。
(g) 「バイオベース製品」という用語は、合衆国法律集第 7 編第 8101 条第 4 項に規定される意味を有する。
(h) 「バイオエネルギー」という用語は、その全部または重要な部分がバイオマスに由来するエネルギーを意味する。
(i) 「マルチオミックス情報」とは、細胞又は細胞系を構成する生体分子（核酸、タンパク質及び代謝物を含む）の役割、関係及び機能を特定又は分析するための複数のオミックス測定技術のデータ、分析及び解釈から得られる複合情報を意味する。 オミックスとは、ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクスを含む生物学の分野である。
(j) 「主要研究開発分野」には、工学的生物学を含む新しいバイオテクノロジーの基礎研究開発、生細胞全体、細胞成分、細胞システムの設計、構築、試験、モデリングを含む複雑な生物システムの予測工学、他の実現技術との融合を最大化するための定量・理論主導型の複合学問研究、規制の意思決定に情報を与え支援する新しい情報、基準、ツール、モデル、アプローチの開発を含む規制学、が含まれます。 これらの研究開発の優先順位は、予測モデリング、データ解析、人工知能、バイオインフォマティクス、高性能およびその他の高度計算システム、計量およびデータ駆動型標準、ならびにその他の非生命科学の実現技術における進歩と結合させるべきである。
(k) 「公平性」および「十分なサービスを受けていない地域」という用語は、大統領令13985の第2条(a)および第2条(b)によりこれらの用語に与えられている意味を有する。
(l) 「部族大学」という用語は、2021年10月11日の大統領令14049（アメリカ先住民のための教育の公平性、卓越性、経済機会の促進と部族大学の強化に関するホワイトハウスイニシアチブ）の第5節（e）によりこの用語に与えられた意味を有する。
(m) 「歴史的黒人大学」という用語は、2021年9月3日の大統領令14041（歴史的黒人大学による教育の公平性、卓越性、経済機会の促進に関するホワイトハウスイニシアチブ）の第4節（b）によりその用語が与えられた意味を有する。
(n) 「マイノリティ・サービス機関」という用語は、38 U.S.C. 3698(f)(4) がその用語に与える意味を有する。
(o) 「外国の敵対者」という用語は、2021年6月9日の大統領令14034（Protecting Americans' Sensitive Data From Foreign Adversaries）の第3節（b）によりこの用語に与えられた意味を有する。
(p) 「生命科学」とは、生物、ウイルスまたはその生成物を研究または利用するすべての科学をいい、生物学のすべての分野および生物科学のすべての応用（バイオテクノロジー、ゲノミクス、プロテオミクス、バイオインフォマティクス、製薬および生物医学研究および技術を含む）を含むが、放射性物質または生物起源ではない毒性化学物質または毒物の合成類似物に関連する科学研究は除外される。
第14項 第14項 一般規定 (a) 本命令のいかなる内容も、以下を損なう、またはその他の影響を及ぼすと解釈されてはならない。
(i) 行政機関、またはその長に法律で与えられた権限。
(ii) 予算、行政、または立法案に関するOMB長官の職務。
(b) 本命令は、適用される法律と一致し、充当が可能であることを条件として実施される。
(c) 本命令は、米国、その省庁、団体、その役員、職員、代理人、またはその他の人物に対して、当事者が法律上または衡平法上強制できる、実体的または手続き上の権利または利益を生み出すことを意図したものではなく、またそうするものでもない。
ジョセフ・R・バイデン・ジュニア（Joseph R. biden Jr. ホワイトハウス）
2022年9月12日
●参考となる関連情報
掲載日：2021年7月20日 最終更新日:2022年7月22日
ELSI NOTE No.13
合成生物学分野に関する米国大統領生命倫理委員会報告書の概要
執筆者：桜木 真理子、森下 翔、河村 賢
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