【医療機器開発プロセス】　序章②：医療機器って何？

　医療機器開発プロセスの全体像でお話ししたように、医療機器の開発プロセスは一般の機器に比べて、複雑でコストのかかるものです。

　自分の作ろうとしている機器が医療機器にあたるのかどうかで、開発プロセスが大きく変わってきます。

　メーカとしても、開発品を医療機器にするかしないかは戦略上、大きな分かれ目ともいえるでしょう。

　今回は、どのようなものが医療機器になるのか、医療機器として開発することはどのようなメリットとデメリットがあるのか、についてお話しします。

医療機器って何？

医療機器って何？って聞かれたときに、皆さんはどう答えるでしょうか？

「医者が使う機械です。」
「病気を治すために使う機械です。」

様々な答えがあると思いますが、実はこれ、正確に答えるのは意外と難しいのです。

医療機器の中には医者ではなく、患者さんが自分で使うものもあります。例えば、家庭用の血圧計や肩こりなどに使う電気治療器やマッサージ機などです。血圧計などは、病気の方だけでなく、健康な人も使います。

では医療機器の定義とは何なのでしょうか？