研究をデザインするための3つの書類
クリニカルクエッションを発見し、process-RQにまで洗練化した。
次はいよいよ、臨床研究における問題2に入りたいと思います。
問題2とは、自分自身でつくった疑問に答える段階です。
その手始めに、3つの書類を作成していく必要があります。
このnoteでは、3つの書類の概要を一覧できることを目的としました。
▶︎1. 研究アウトライン
内容
・研究のアウトラインは、いわば臨床研究に必要な事項を最もシンプルに表した「見出し（index）」
・建築物でいえば、骨組みに相当する
意義・目的・用途
・意義や実行可能性を検討し、開始すべきかを判断することに役立つ
・自らの考えを整理することに役立つ
・他者に助言を求めることが可能となる
・研究チームを編成しやすくなる
量
・A4用紙：1枚以内
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▶︎2. 研究プロトコール・研究計画書
内容
・研究アウトラインで構築された幹の枝葉となる詳細を明らかにする
意義・目的・用途
・研究グループ内での詳細の共有
・研究計画における方法の妥当性を検証する
・倫理委員会、研究助成金申請など外部への応募に活用
量
・A4用紙：5-15枚
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▶︎3. 実施マニュアル
内容
・研究手順の具体的説明や質問票などを含む
意義・目的・用途
・目的：研究がしっかりとした質管理を伴って、統制・標準化された方法で実施されること
・研究実施者全員が、統制された方法やツールを用いて、個人による履行変動を減少させる
量
・当該研究の内容に準ずる
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▶︎3つの書類の一覧図
参考資料
1)【木原雅子/木原正博】医学的研究のデザイン - 研究の質を高める疫学的アプローチ
2)【福原俊一】臨床研究の道標
3)【近藤克則】研究の育て方 ーゴールとプロセスの見える化ー
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臨床研究のつくり方を考え・つくり手を育てる
『僕らの臨床研究の年輪』
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