マスゴミが報じないレプリコンワクチンの国内外臨床試験　出来過ぎたシナリオ編⑦

出来過ぎたシナリオ編のまとめに入る前にレプリコンワクチンの臨床試験についてメディアが報じないことをピックアップしておきましょう。
 
厚労省審査部会の前に実質的な審査を済ませ会議を主導している医薬品医療機器総合機構の報告書には驚くべきことが書かれています。ベトナムでのレプリコンワクチンの第一・二・三相臨床試験と国内でのレプリコンワクチン第三相試験を細かく見ていきます。
 
ベトナムでの第三相臨床試験を取り上げます。どのメーカーの新型コロナウイルスワクチンも打ったことのない健康なベトナム人が対象です。
約8000人にレプリコン、約8000人に偽薬を28日間隔で２回接種するのが前半。２回目接種の２か月後にレプリコン群が偽薬を、偽薬群がレプリコンを28日間隔で２回接種するのが後半という計画で、有効性と安全性を調べました。
後に日本国内治験で使われるのとまったく同じレプリコンの型で、偽薬の被験者も治験後半にはレプリコンを２回接種することに注意が必要です。試験完了までレプリコンは必ず接種する計画で、レプリコンと偽薬を交替する92日目を境にして前後半に分けて集計しています。
 

ベトナム第三相治験では被験者計34例の死亡

１～92日目までの死亡例は、レプリコン群が8059例中５例（低血糖、膵炎、肺の悪性新生物、咽頭癌転移、COVID－19　各１例）。同期間の偽薬群が8041例中16例（COVID-19　９例、リンパ節腫脹、肝硬変、肝癌、大動脈解離、肺炎、アシネトバクター性肺炎、敗血性ショック　各１例）。＜いずれも治験薬との因果関係は否定された。＞としています。偽薬群に新型コロナウイルス感染死が多いと主張したいのでしょう。厚労省も1000件のうち１件の因果関係を認めるのがやっとの製薬会社寄りですから驚きませんが、死後のPCR検査でCOVID－19の陽性を検出しただけで死因としていないことを期待します。
92～210日目までに死亡例は、レプリコンから偽薬に変更群では7458例中９例（事故死、他の特定できない死亡各２例、急性心筋梗塞、敗血性ショック、外傷、口唇がん/口腔がん、悪性肺新生物　各１例）。一方、偽薬群からレプリコンに変更群では7349例中４例（COVID-19　２例、頭蓋脳損傷、脳血管発作　各１例）。やはり＜いずれも治験薬との因果関係は否定された。＞としています。
 

ベトナム治験途中の大量脱落者と26名の死亡

さらに気になったのは審査報告書のこの行です。
＜大多数の被験者が２回の初回免疫を完了し、合計11954名（74.2％）が試験を完了した。データ収集時では、2013名（12.5％）が試験を中止し、2153名（13.4％）が試験継続中であった。試験中止の理由で最も多かったのは、被験者の希望（96.2％）、死亡（1.3％）、妊娠（1.1％）であった。＞
16000人の参加者の実に2000人超が試験を中止しています。大多数が初回免疫を完了し、試験を完了したのが74％だったことから、レプリコンか偽薬かのグループ替えを前に大半が希望して離脱したのでしょう。被験者の希望などと大雑把ではなく詳しい理由を示してほしいものですが、副作用に恐れをなしたのかもしれません。
そして注目されるのが2013名の1.3％にあたる26名もの人がなくなっていることです。
この重要な情報が積極的に開示されていません。
妊娠でやめた人も22人います。長期に及ぶ影響も気になるところです。
しかし、審査する側も伝える側も製薬会社のマイナスをまともに見ようとはしません。
 

有効性のカラクリ

このベトナムで大規模治験されたレプリコンワクチンの有効性について
＜ワクチン有効率は56.6％で、…COVID-19感染が確認されたのはARCT-154群（※ブログ主註：レプリコンワクチン）の発症リスクがある被験者7787名のうち200名であったが、プラセボ群では7723名のうち440名であった。＞
240名も減らしたと誇るのですが、非発症者で見ればレプリコン群7587名と偽薬群7283名と４ポイント差があるだけです。
そもそも事の始まりであるビオンテック・ファイザーワクチンの有効率95％（※ロバート・ケネディ・ジュニアは「かなり情けない結果。相対リスクと呼ばれる欺瞞的な尺度で国民を騙す」と『真実のアンソニー・ファウチ』で書きました。）はその通り副作用の問題がまったくなかったとしても陳腐な成績なのです。ワクチン群、偽薬群ともに発症しなかった人が圧倒的多数であり、発症しなかった人で比べればほとんど差はありません。少数の発症者をワクチン群と偽薬群の間で比較することに何の意味があるのでしょう。
さらに、何度も言いますが、製薬会社が主導する臨床試験では都合の悪いデータを勝手に削除できるのです。

まして、ベトナムの治験後半では結局、偽薬群にもレプリコンを接種する計画ではありませんか。中長期的には何の効果を判定しているのかわかりません。
一見した有効率56％というのはパンチ不足ですから、季節性インフルエンザワクチンが50％程度と好意的に補足するメディアもあります。
しかし、＜下限値は事前に規定した成功閾値の30％超であった。＞というのは驚きです。この低い目標は何でしょうか。結局何でも通るんでしょうと言いたくなります。
 

訂正で死亡ありにした国内臨床試験

国内での第三相臨床試験では、すでにワクチンが行き渡った2022年11月から始まったので、ベトナムのように未接種者を対象にしていません。新型コロナウイルスワクチンを３回接種（３回目は３か月以上前に接種）した18歳以上の健康な約800人を対象にレプリコン群とコミナティ群（ブログ主註：ビオンテック・ファイザー製新型コロナウイルスワクチン）に分けて国内11施設で実施されました。審査報告書修正版によれば、「起源株に対する中和抗体価はレプリコン群の方がコミナティ群より高かった」とします。これはレプリコンワクチンが予定通りmRNAが自己増殖してスパイクタンパク質を発現していることを意味しますが、「mRNAワクチンで注射するmRNAは、数分から数日といった時間の経過とともに分解されていきます」という厚労省の説明と矛盾します。mRNAワクチンの一種コミナティよりも抗体をつくっているのは分解されていない証拠です。
ランセット感染症で2023年12月20日に公開された明治製菓ファルマの論文によると、
＜2022年12月13日から2023年２月25日までの間に…治療関連死亡は報告されておらず…足の変形という 1 件の重篤な有害事象が観察されましたが、試験ワクチン接種との因果関係はないと判断されました。＞となっていますが、レプリコンが承認された2023年11月27日の厚労省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会議事録によると医薬品医療機器総合機構側は
＜死亡に至った有害事象の表ですが…本剤群が０、コミナティ群が１例、0.2％というのが正しい数値となります。誤記があり申し訳ございませんでした＞と説明しています。本来この治験は今年４月まで実施されたものです。その途中経過のデータで審査されることに疑問を感じます。
足の変形というのは相当奇妙なことですが、彼らの理解できないことは因果関係なしと読み解くように思えます。
また、全身性の特定有害事象（発熱、関節痛、悪寒など）はレプリコン群が65.7％、コミナティ群の62.5％を上回っていますが、どちらも高率にかぜの諸症状を呈していることにことの本質があると思います。
 

全ワクチン会社から金銭を得ている審査委員も

そして審査側が製薬会社に利益相反しています。
同じく2023年11月27日厚労省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会議事録によりますと
＜議題５、「コスタイベ」（※ブログ主註：レプリコンワクチン）、退室委員は大隈委員、川上委員、中野委員、議決に参加しない委員は亀田委員、南委員でございます。＞
出席委員16人のうち５人が退室か議決に加わりませんでした。５人はレプリコンワクチンの販売元明治製菓ファルマ、ファイザー、モデルナ、第一三共のワクチン会社の一部から金銭を得ているからです。４社すべてから金銭を得ている医科大学小児科教授までいる始末です。
しかし、だからと言って、出席しようが退席しようが、議決に加わろうが加わるまいが、機構が説明し、部会長が「異議ありませんね」でたくさんの議題は流れるように了承されていきます。形骸化したしゃんしゃん総会に私たちの健康が左右されています。
 
余談ですが、こどもの予防接種の種類が増大した背景に、製薬会社が小児科医をワクチン利権で操っているからだとは思いませんか。100歳超のご長寿はせいぜい種痘しか接種していません。過去の感染症の流行を抑えたワクチンは何一つありません。下火になってからワクチンは投下されてきたのです。
ただのかぜに情けない成績の不都合なデータは削除できるワクチンを接種するのは馬鹿らしいと思います。