驚くべき黒塗りの多さ　レプリコンワクチン審議結果報告書

新型コロナウイルスの遺伝子メッセンジャーRNAを自己増殖するレプリコンワクチンが話題です。
昨年11月にMeiji Seikaファルマが申請していた新型コロナワクチンが厚労省薬事・食品衛生審議会第二部会で承認されました。
武見敬三厚労相大臣は承認後の会見で「世界初のレプリコンmRNAワクチンとして、世界に先駆けて初めて承認されたものとなります」と迅速承認に胸を張りましたが、効率性最重視の流れは国民には歓迎すべきものではなく、警戒しなければなりません。
 
国会議事録検索で「レプリコン」という言葉が出てきたのは、第201回国会　衆議院　厚生労働委員会　第20号　令和2年8月19日だけです。
次元の違うワクチン時代に入ったことを知るために、以下に関係部分を採録します。
＜伊佐進一議員（公明党）：ワクチンにもいろいろな種類があると伺っています。不活化ワクチンだったりＤＮＡワクチン、あるいはメッセンジャーＲＮＡ、ウイルスベクターワクチン。五つの候補を見てみますと、大体満遍なく入っているなという気はしていますが、例えば入っていないのもありまして、レプリコンワクチンというのは入っていません。
　ワクチンにはそれぞれ特徴がある。例えば、さっき申し上げたウイルスベクターワクチンというのは複数回投与できない可能性があるとか。あるいは、必要な量も違う。例えば、ある試算では、ＤＮＡワクチンは接種量が大体一から四ミリグラム。これを国民一億二千万人分全体を用意しようと思うと、二百五十三キログラムつくらないといけない。ＡＭＥＤで今回採択されたある会社いわく、年度内に二十万人分できますと。これは八百グラムですから、このまま計算すると何百年かかるわけです、これをつくるだけで。メッセンジャーＲＮＡワクチンは十二・七キログラムで済む。さっきの二百五十三キロより大分少ない。レプリコンワクチンは、一人当たりの接種量は一マイクログラムでいいので、日本国民全体分でも百二十七グラムつくればいい。＞
 
※レプリコンワクチンはＤＮＡワクチンの2000分の１の分量で済むというのですから、メーカーには魅力的です。
ＡＭＥＤは国立研究開発法人日本医療研究開発機構のことで、所在地は東京都千代田区大手町1－7－1 読売新聞ビル
 
「コスタイベイ筋注用」審議結果報告書60ページ
https://www.pmda.go.jp/drugs/2023/P20231122002/780009000_30500AMX00282_A100_2.pdf
を読むと、不審点がいくつか見られました。
 
▽黒塗りが多い。特許の関係かもしれませんが、エプスタイン文書じゃあるまいに、不信感が募るだけだと思います。
 
▽製剤名は「コスタイベイ筋注用」、自称ワクチンです。
＜本品目は生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当せず、再審査
期間は８年、原体及び製剤はいずれも劇薬に該当するとされた。＞
 
▽製剤の特徴：＜自己増幅型 mRNA＞＜免疫原性が向上するように 6 つのアミノ酸置換＞＜RNA の複製効率を上昇させる＞＜製剤には、添加剤としての使用前例がない ATX-126、筋肉内投与での使用前例がないソルビン酸カリウムが使用されている＞＜本剤を用いた遺伝毒性試験は実施されていない＞＜本剤を用いたがん原性試験は実施されていない＞
 
▽第二相試験は米国及びシンガポールの15施設で実施。600例を４グループに分けるが、生理食塩水のみを投与するプラセボ群は４分の１で半々ではない。
 
▽第三相試験はベトナムの 16 施設で実施。結局、本剤を必ず接種するのにプラセボ群と言えるのだろうか？
＜無作為化された 1002 例のうち、1001 例（本剤群 749 例、プラセボ群 252 例）に 1 回以上治験薬が接種され、ITT とされた。＞
 
▽国内第三相試験は国内11施設で実施。本剤とファイザー製ワクチンとの比較試験って何だろう？　こっちはものさしと認めてませんけど。
＜国内第三相試験：SARS-CoV-2 ワクチン（コミナティ又はスパイクバックス、いずれも一価（起源株）を初回免疫として 2 回接種し、追加免疫としてコミナティ（一価　起源株）を 3 カ月以上前に接種した 18 歳以上の健康成人）（目標例数：780 例）（本剤群 390 例、コミナティ群 390 例）に、本剤の安全性及び免疫原性の検討を目的とした無作為化観察者盲検実薬対照並行群間比較試験が国内11 施設で実施された＞