132、15歳女性の事例。アナフィラキシーは因果関係ありなのに、、

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注 基礎疾患等及び症例経過）（令和４年１月３日から令和４年１月 23 日報告分まで）」

https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000898946.pdf

今回は15歳女性の事例を紹介する。同年代の子供を持つ親御さん、参考にしてください。

●14960
15歳女性
アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、呼吸困難、意識レベルの低下、蒼白、血圧低下、頻呼吸

本報告は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)経由で連絡可能な医師
から入手した自発報告である。PMDA 受付番号：v21128660 。

2021/10/04 17：00（ワクチン接種当日）、15 歳 6 ヵ月の女性患者は、15 歳時に、COVID-19 免疫化のため、BNT162B2（コミナティ、ロット番号：FJ5790、 使用期限：2022/03/31、筋肉内投与、単回量) の 1 回目接種を受けた。
被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内にその他のワクチン接
種を受けたか否かは不明だった。
事象の 2 週間以上前に投与した薬剤は無かった。
患者が化粧品など医薬品以外にアレルギーがあったか否かは不明
だった。
病歴はなかった。
関連する検査は受けなかった（報告通り）。
ワクチン接種前の体温は、摂氏 36.6 度であった。

2021/10/04 17:00 頃（ワクチン接種当日）、アナフィラキシーシ
ョックを発現した。報告者は本事象を非重篤と分類し、bnt162b2
との因果関係ありと評価した。
転帰は回復した。（エピペン）にて治療された。
患者は本事象で診療所を訪れた。

2021/10/04 17:10、意識レベルの低下、顔面蒼白、血圧低下、頻
呼吸が発現した。

2021/10/04 18:10、アナフィラキシー、呼吸苦が発現した。

事象の経過は、以下の通りであった：
BNT162B2 ワクチン接種後約 5 分後に、呼吸苦、顔面蒼白となっ
た。
BP は 90/53、O2SAT は 97%であった。
エピペン筋注、生食 DIV 開始した。
その後、症状は改善した。
BP は、120/66 となった。

アナフィラキシーの分類評価（ブライトン分類）：
<<Major 基準>>測定された血圧低下の循環器系症状、非代償性シ
ョックの臨床的な診断（少なくとも以下の 3 つの組み合わせによ
り示される）：頻脈、中枢性脈拍微弱、意識レベル低下もしくは
意識消失
呼吸窮迫－以下の 2 つ以上の呼吸器系症状：頻呼吸、チアノー
ゼ。
<<Minor 基準>>末梢性循環の減少（少なくとも以下の 2 つの組み
合わせにより示される）：頻脈と意識レベルの低下
<<アナフイラキシーの症例定義>>突然発症と徴候及び症状の急速
な進行。
（１つ以上の（Major）皮膚症状基準）、そして（1 つ以上の
(Minor)循環器系症状基準および／または（Minor）呼吸器系症状
基準）
カテゴリー（３）レベル３：<<アナフイラキシーの症例定義>>参
照

事象すべての兆候と症状は以下の通り：
コミナティ接種後、顔面蒼白、レベル低下（報告通り）となり BP
90/53, O2Sat 97%であった。

本事象の経過は以下の通り：
ワクチン接種後 10 分で上記症状が出る。意識レベルの低下、血圧
低下となる。呼吸は頻回であった。
患者はアドレナリンの医学的介入を必要とした。
詳細：エピペンを使用した。
頻呼吸とチアノーゼの呼吸器症状があった。低血圧（測定済
み）、意識レベルの低下の心血管系症状があった。詳細：BP90 台
まで低下した。
事象意識レベルの低下、頻呼吸の転帰は不明、アナフィラキシー
ショックは日付不明日に回復、その他の事象は 2021/10/04 に回復
した。
報告医師は、事象を非重篤と分類し、事象と BNT162B2 との因果関係を評価不能とした。
他の要因（他の疾患など）の可能性はなかった。

報道医師の意見は以下の通りであった：アナフィラキシーと思わ
れる。

追加情報（2022/01/04）：本報告は、連絡可能な同医師による追
加報告の回答からの自発的な追加報告である。ことば通りに原資
料に従って更新された情報：患者イニシャル、人種、民族、臨床
検査値（BP90 台）、被疑薬（開始時間、使用期限、生物学的製品
ワクチン、患者への投与経路）、併用治療（選択なし）、新事象
意識レベルの低下、頻呼吸、アナフィラキシーショック。
追加情報は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。

――以上だ。

何だかよく分からないのだが、アナフィラキシーは「因果関係あり」なのに、全体としての評価は「評価不能」ってオカシイだろう。

参考までに。