【第６回】再生医療等製品ステミラック注とは？その１

まずは、ステミラック注という再生医療等製品とは何かを簡単に説明すると、ステミラック注（すてみらっくちゅう）は、ニプロと札幌医科大学が共同で開発した脊髄損傷の治療薬のこと。脊髄損傷への再生医療製品の販売承認としては世界初となる治療薬です。

以下札幌医科大学付属病院HPより

再生医療等製品「ステミラック注」とは
ステミラック注は、患者さんの骨髄液に0.1%程度含まれる間葉系幹細胞を培養することによって製造する再生医療等製品です。使用する培養液中にはご自身の血清を用いるため、ステミラックの原材料は患者さんの骨髄液と血液になります。
この骨髄由来の間葉系幹細胞を、2〜3週間かけて、およそ1万倍（1億個）にまで培養します。その後、安全性試験、品質試験を経て、最終的に製品化いたします。投与は、末梢静脈内に60分程度かけて点滴静注を行います。
ステミラック注は、通常の保険診療の対象となります。また、高額療養費制度を受けることができます。

と掲載されています。

つまりは自己骨髄由来幹細胞を脊髄損傷の急性期患者に点滴投与するれば改善するよ！って、条件付きだけど再生医療等製品として承認されている。
そんな感じの物がステミラック注です。

【薬価】 14,957,755 円（1 回分）

これがステミラック注１回の値段です！
もう俺にはこの金額の意味がさっぱりわからないのが１番でして、なんで？なんでこんなに高いんだ？ってこれに尽きるのよ。

確かにね、こういう薬価の算定ってめちゃくちゃ細かくしっかりとしているんだけど、これには納得いくものが全くない。
基本的に薬価はお国が最終的に決めるものですが、そもそも、お国に提出してる情報が問題なのかは分かりませんし、俺ごときが可否を言う立場にはないし、言ってイジメられるのは嫌だからオブラートに言いますが・・・

製造にどうやったらこんなにお金がかかるんだ？

確かに限定市場でもあるし研究費などもかなりの費用はかかっているのは理解しますが、そもそも自己骨髄由来幹細胞を製造するのに（製造・培養）100万円は掛からないし、骨髄液の採取だって高くても数万円だし・・・・

しかし算定にて14,957,755になったのだから理解するのだが、ちょっと前にステミラック注の生みの親であるニプロ様の社長様がとある情報媒体に
「製造原価は3000万円かかっており、1500万円の薬価ではペイしない」ことを明らかにした上で、「製造方法を見直して、原価をどこまで下げられるかが課題だ」と強調した。さらに「今の製造方法では黒字にはならない」と言ってらっしゃるからもうびっくりした！

挙句に年間製造能力が100検体しかないと言っておられる！
困っている患者にこの治療を本気で提供する気があるのだろうか？ってなってしまうのは俺だけでしょうか・・・
この温度差には疑問しかないです。

確かにこのステミラック注はニプロ様と札幌医科大学様が主導で臨床研究などがやって進んできているのでしょうが、俺自身も最近知ったのですが数多くの大学様も少なかれ関連しているようで、かなりの研究費用もかかっているのはわかるのですが・・・
やっぱり14,957,755 円（1 回分）はないだろう〜まして3000万円・・・？

今回はこの辺にて・・・・全然・・・オブラートになってない・・・

次回はステミラック注の闇をその2で書きます。