薬剤師のたまご

薬剤師のたまごです。自身の記憶の定着を兼ねて、勉強した内容をメモしていきます。 htt…

薬剤師のたまご

薬剤師のたまごです。自身の記憶の定着を兼ねて、勉強した内容をメモしていきます。 https://www.google.com/

Q. 添付文書に関係する法律は？

A. 基本的には薬事法に則って作成・提供されています。 添付文書の記載事項は薬事法第52条に定められています。また、承認外の適用や投与法は記載できないなどの記載禁止事項は薬事法第54条で規定されています。また、使用する文字が表示、言語などについては薬事法53条や薬事法 施行規則第57条、同58条などに定められています。以上の規定に触れる医薬品の販売、授与は禁止されています（薬事法第55条）。 この他、もっと具体的な記載方法については、各種の行政通知によって指導されています

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    • 作成・改訂年月はなぜ書かれているか(1)

      ポイント 1. 作成改定年月をチェックし最新の添付文書を使用 2. 使用上の注意の改訂情報を知るには医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）を活用 作成・改訂年月をチェックし、最新の添付文書を使用しましょう 添付文書は医薬品を適正に使用するために必要な情報を製薬企業が医療従事者に提供するための唯一の法的根拠のある情報源です。 したがって、医薬品を使用する際には、最新の添付文書の情報情報に基づいて使わなければなりません。また、医療訴訟に際しては、出来事の

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      • 添付文書の活かし方はユーザー次第(2)

        ポイント 3. 見直された添付文書の記載様式 4. 製造物責任法と添付文書の位置付け 添付文書の記載様式は見直されています 先にも述べたように添付文書は最重要な医薬品情報ですが、盛りだくさんすぎて情報が伝わりにくいとか、臨床上本当に必要な情報は不十分であるという指摘もたくさん聞かれてきました。 特に、1993年に起こったソリブジン事件では、添付文書の表現がわかりにくいとか、大切な情報に気がつかないなどの問題点が浮き彫りにされ、1994年から厚生省（現厚生労働省）は「医療用

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        • 添付文書の活かし方はユーザー次第(1)

          ポイント 1. 添付文書は唯一の法的根拠のある医薬品情報源 2. 第一義的には承認範囲を記したもの、過大な期待は無理 医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）は医薬品を使用する上で、なくてはならない重要な医薬品情報源です。そこに記載されている情報は膨大な費用と労力を使って出来上がってきたものです。その情報を活かすも殺すもユーザーの力にかかっていると言っても過言ではありません。本書では添付文書の情報を効果的に活用するために、その適切な見方・読み方を項目ごとに解説します。 添付

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        Q. 添付文書に関係する法律は？

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