Q. 添付文書に関係する法律は？

A. 基本的には薬事法に則って作成・提供されています。

添付文書の記載事項は薬事法第52条に定められています。また、承認外の適用や投与法は記載できないなどの記載禁止事項は薬事法第54条で規定されています。また、使用する文字が表示、言語などについては薬事法53条や薬事法 施行規則第57条、同58条などに定められています。以上の規定に触れる医薬品の販売、授与は禁止されています（薬事法第55条）。

この他、もっと具体的な記載方法については、各種の行政通知によって指導されています。

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