ワクチン承認直後に、FDA幹部が退任発表

プレッシャー半端ないFDA

ファイザー社のワクチンコミニティが米国食品医薬品局（FDA）の正式承認を受けたばかりですが、今朝、突然、同局でワクチン審査に携わっていた幹部2人が今秋に退任することが明らかになったというニュースでザワザワしています。退任するのは、生物製剤評価研究センター（CBER）のワクチン研究審査室の室長であるマリオン・グルーバー博士と副室長のフィリップ・クラウス博士。

実は今週はじめ、ブースターショットの開始時期（2回目を打ってから何ヶ月空けるのか？）等をめぐったゴタゴタがありました。退任理由は正式には発表されていませんが、この件が影響したのではないかと言われています。

もともとワクチンの承認をめぐっては、FDAにかなりの圧力がかかっているという話は出ていました。そもそも緊急時使用（EUA）と異なり、正式承認を行うには、大量の書類をレビューするだけでもかなりの時間がかかると言われています。その労力も大変なことですが、やはり正式承認ということの重みはあるため、そう簡単には承認しないだろうという見方もありました。

数週間前に、ブースターショットの緊急使用（EUA）が認められた際にも、各方面からのプレッシャーに耐えながら、ワクチンの正式承認の時間稼ぎをするために、ブースターショットの方のEUAを出したのではないか？という憶測も流れていました。

突然、来週明けには承認が下りる！という話がでた時にも、承認前に行われるミーティングがないこと等の指摘がありましたが、「（副反応等について）すでにこれまで十分話し合ってきたため、飛ばしても大丈夫」というような形で、本当に承認が完了しました。そんなに真剣にこの件を追っていたわけではないのですが、それでも、先週末は「あとは書類的な問題だから、月曜日中には承認がおりるだろう」と言った報道が随時行われているようでした。承認されることは決定事項で、後は作業が完了次第と言った印象を受けました。実際、報道通り、スムーズに承認されました。

退任に影響したのでは？と言われるブースターショットの件でも、バイデン政権からは、すでに9月20日から開始するという話が出ています。ただ、これはあくまでも、CDCとFDAからなる委員会で承認されれば、の話。バイデン政権も承認が必要なことには言及していますが、政治的な計画や結論が先にありきの印象です。

CNNの報道では、事情通によると、ワクチンに関してはFDA内でも不満があり、ワクチンに関しては、CDCとその諮問委員会がFDAの領域に入り込んでいることが懸念されているということです。しかし、最大の懸念点は、ブースターの目標値を設定することで、ホワイトハウスが科学の進歩を先取りし、"FDAが言うことを先読みしている "ことにあるようです。この関係者は、ブースターの必要性について、最終的にはFDAが正しい判断を下すことを「完全に確信している」と付け加えました。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　バイデン氏の側近は、ブースターショットの展開計画はFDAとCDCの決定に全面的に委ねていると強調していますが、すべてのデータが十分に検討される前に、公の場で決定を先取りしている懸念は否定できません。8月中旬に発表された、特定の日にちに縛られた発表は、複数の政府保健関係者を困惑させました。

この話が本当であるならば、そりゃあ、働けないと思うでしょうね。

重要なタイムラインを順守しつつ、科学を優先した計画？

FDAの現在の長官代理のジャネット・ウッドコック博士は、「壊滅的なパンデミックを確実に終わらせるために、重要なタイムラインを遵守しながら、科学を優先して進めることができる計画をまとめた」としています。確かに適切なタイムラインは重要ですが、計画の遂行のためならば、EUAのみでも、無理に承認させなくてもよかったのではないかという気がします。承認を急いだのは、「承認」というブランド力で、伸び悩む接種率をあげたいという政治的な理由です。ファイザーのコミナティの治験終了は2023年を予定していたにも関わらず、治験中に承認が下りたということなのでしょうか。

承認が下りたときのリリースは、読んではみたのですが、なんだか頭に入ってこなかったのですが、妊娠中の人に関するデータは、FDAが指示したわけではなく、ファイザー社が自主的に調査、アップデートすることになっていますというような気になることも書いてありました（うろ覚えですので、気になる方は直接、リリースをご確認ください）。

今後も続く、ワクチン承認

ワクチンの正式承認は、賛成派、反対派の論争の中で、１つの山場になっていました。とはいえ、今後、幼児への正式承認、追加接種のEUA等、さらに難しい判断が迫られます。政治的なプレッシャーもより一層強くなるかと思います。信頼できる幹部が退任したことで、組織内の運営がうまくいかない可能性も指摘されています。FDAは、今後の承認も恙無く行っていけるとしていますが、どうでしょうか。

CNNがバイデン政権批判？

最後に、全然関係ないのですが、今回、ちょっとびっくりしたのは、私が読んだ記事って、CNNなのですが、え？CNNがバイデン政権に批判的？直近の重要な問題で言えば、アフガン撤退をめぐるドタバタ・ゴタゴタ・謎の情報リークの問題、テキサン（テキサス住民）の1人として本当になんとかして欲しい違法移民の爆発的な増加と、流石に庇いきれなくなっているのでしょうか？それとも予定通り、副大統領に交代というところでしょうか。

CNNは数ヶ月前に、プロジェクト・ヴェリタスの潜入調査（ハニートラップ）によって、ディレクターの1人が「（社の方針として）コロナを必要以上に煽っている」「プロパガンダをしている」と、女性ジャーナリストに自慢げに話す様子が暴露されています。この時の話からも、CNNがFDAを退任した幹部ではなく、バイデン政権に批判的なのが不思議な気がします。

補足「違法移民の爆発的な増加」：8月の最初の1週間だけで、コロナ陽性者1,700人がテキサス内に開放されました。7月の不法移民は捕まえた人数だけで21万、他にも約5万人の捕まらなかった不法侵入者がいます。陽性者であっても、現行の政策ではどこかに隔離することもできないそうです。テキサスでは、南米を震撼させたと言われているラムダ株も既に確認されていますが、これは確実にボーダー制作の失敗が影響していると言えます。