オーストラリアで世界初の糞便移植療法が承認される

オーストラリアで世界初の糞便移植療法が承認される

https://newatlas.com/medical/first-approval-fecal-transplant-gut-microbiome-therapy/

リッチ・ハリディ著
2022年11月13日

オーストラリアの規制当局は、C.diff細菌感染を標的としたマイクロバイオーム療法を承認した
オーストラリアの規制当局が、C.Diff菌感染症をターゲットとしたマイクロバイオーム療法を承認

オーストラリアの医薬品行政庁（TGA）は、深刻な細菌感染症をターゲットにした糞便移植療法を承認した。この種のマイクロバイオーム療法が正式に認可されたのは、世界のどの規制機関でも初めてのことです。

現在、アルコール依存症や肥満、皮膚がん、自閉症などあらゆる治療法について、糞便移植の研究が大量に行われていますが、マイクロバイオーム修飾療法という考え方は、まだ信じられないほど初期段階にあります。腸内に生息する何兆個もの細菌は、確かに私たちの健康全般に関与していますが、その知識を具体的にどのように臨床治療に生かすかは、まだ深く解明されていないのです。

糞便移植は、まさに想像通りの方法である。健康なドナーの糞便をカプセルや浣腸に詰めて、患者に摂取してもらう。その目的は、患者の腸内細菌叢に健康な善玉菌を植え付けることである。

しかし、ある人の糞便を他の人に飲ませるというのは、マイクロバイオームを改変する方法としては、特に鈍感で不正確なものである。何百人もの異なるドナーから、それぞれ固有の微生物集団を持つ、普遍的で一貫性のあるうんちを作り出すことはできないのだ。では、従来の薬を投与するのと同じように、大量の人々に投与できる標準的な糞便移植をどのように作ればよいのだろうか？

このような不確実性から、世界のどの規制機関も糞便移植療法を具体的に認可するまでには至っていない。例えば米国では、食品医薬品局（FDA）が "Enforcement discretion "という条項で糞便移植の臨床利用を非公式に認めている。つまり、患者が自分で「健康な」糞便を供給できるのであれば、医師が糞便移植の実施を監督し、FDAが違反を追及することはない、というものだ。

しかし、現在、微生物療法を製造し、特定の症状を治療すると言って販売することは、一企業には許されていない。最近、FDAの諮問委員会は、オーストラリアで承認されたばかりの療法と同様のマイクロバイオーム療法の承認を勧告した。

オーストラリアのTGAは、バイオテクノロジー企業のBiomeBank社に対して、BIOMICTRAと名付けられた「マイクロバイオーム療法製品」の承認を与えた。この治療法は、一般にC.diffと呼ばれるClostridioides difficile細菌による感染症を治療するためにのみ、特別に承認されたものである。

この細菌感染症は、抗生物質治療後の患者に定着し、時には生命を脅かすほどの深刻な下痢を引き起こすことがあります。

バイオメバンクは「スーパー」ドナーを集めており、若くて健康な人々が定期的に同社の施設に通い、特注のトイレで糞便のサンプルを提供しています。その後、サンプルは注射器に処理され、冷凍保存され、大腸内視鏡検査または浣腸による投与のために臨床施設に届けられる。

バイオメバンク社の最高技術責任者サム・フォースター氏は、ガーディアン紙に、同社はカプセル投与システムを研究しているが、現在の投与方法、そしてオーストラリアのTGAが承認した方法は、大腸内視鏡検査中に医師が投与するものである、と語った。

「大腸内視鏡検査で投与する利点は、短時間で大量に投与できることです」とフォースター氏は説明する。「錠剤やカプセルで飲むと、上部消化管を通過して目的の場所に届かなければなりません。チュアブル錠は絶対に避けたい。問題はその量です。数百ミリリットルの糞便を入れようとすると、それはおそらく普通のコップの大きさです。そのような形で提供したいとは思わないでしょう」。

バイオメバンク社は、すでに糞便のサンプルを提供する人間のドナーを超えた糞便移植の未来に目を向けている。同社は、培養され標準化されたマイクロバイオーム移植を実現するために、細菌株のコレクションを構築しているのだ。

バイオメバンクの共同設立者であるサム・コステロは、「私たちは、マイクロバイオームが関与する疾患をより大きな規模で緩和することを目指し、培養したマイクロバイオームを用いた治療法の開発を進めることに興奮しています」と述べています。"マイクロバイオーム分野にとってエキサイティングな時期であり、これらの疾患を治療するための新たなソリューションを開拓できることを嬉しく思います。"と述べています。

人工培養されたマイクロバイオーム移植の未来に目を向けたグループは、BiomeBankが初めてではありません。スタンフォード大学のチームが最近行った研究では、健康な腸内細菌の最適な集団に似せて選んだ104種類の細菌から構築したマイクロバイオームを使って、マウスで初めて糞便移植に成功したことを実証しています。

出典 バイオメバンク

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