【健食】オールジャンル薬事通販大学/キリン独占に待った！アサヒL-92乳酸菌で「免疫」受理/12月締切 検定講座
【薬事通販大学アーカイブ公開】
初代厚労大臣の坂口力先生も
薬事通販大学に参加していただけました。
元厚労大臣に、薬事法規のレクチャーを
するのって、なんだか変な気がしますｗ
12/22(木)に行った漢方王子とのコラボセミナーは、
Facebookアーカイブで、無料で見られます。
https://www.facebook.com/key.mochida
前半：大麻取締法規制緩和とＣＢＤ（持田）
後半：漢方王子のアンチエイジング講座
動画の中で、漢方王子推薦の
「トンカットアリ」と「脂溶性ビタミンＣ」
を早速飲んでます！
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薬事医療通販コンサルタントの持田 騎一郎が、
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【アサヒL-92乳酸菌で
免疫の機能性表示食品受理】
何かクリスマスプレゼントを
もらいましたか？
私は、MZDAOの前澤友作さんから
arigatobankというアプリに、
５００円もらいました。
arigatobankの使い方が分からない！（汗）
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２５万人の会員全員へ５００円ってことは、
１億２５００万円！
５００円の月会費を払っているから、
行って来いしただけですけど、
「クリスマスプレゼント」って響きがいいですね。
そんな、もらって嬉しいクリスマスプレゼント
アサヒさんも、クリスマス直前に
消費者庁からプレゼントをもらえたようです。
「免疫」の機能性表示食品が受理されたからです。
あめでとうございます！！
届出担当の方は、ほんと大変だったでしょうね。
今回は、キリンさんの乳酸菌に続き、
自社乳酸菌で「免疫」の機能性表示食品の
受理に成功したアサヒさんのお話です。
＊＊＊＊＊
【キリン独占に待った！
アサヒL-92乳酸菌で「免疫」受理】
キリンさんは、２０２０年８月１０日頃、
プラズマ乳酸菌を関与成分とする
免疫機能の維持をする機能性表示食品
「iMUSE」シリーズの受理に成功しました。
詳しくは、下記動画をご覧ください。
https://youtu.be/sVwDIjT72GQ
その後、各社が「免疫」にチャレンジ
しましたが、どこも玉砕。
今回のアサヒさんまで、
なんと２年半も後続が出ませんでした。
その間、キリンさんは、自社だけでなく、
健康食品各社へもプラズマ乳酸菌を提供し、
アライアンスを組み、
プラズマ乳酸の機能性表示食品を
５０製品以上出しています。
キリンさんは、飲料メーカーとして、
ライバルにあたるコカ・コーラ社にも
プラズマ乳酸菌を提供しています。
https://db.plusaid.jp/foods/H288
キリンさんは、その売上を
２０２７年には５００億円にする
と発表してています。
さて、今回のアサヒさんは、
そんなキリンのプラズマ乳酸菌の
「免疫」独占状態に待ったをかけたのです。
詳しく届出内容を見てみましょう。
https://db.plusaid.jp/foods/H727
商品名：ディアナチュラゴールド
Ｌ－９２乳酸菌＆食物繊維
会社名：アサヒグループ食品株式会社
届出表示：
本品にはL-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)が含まれます。
L-92乳酸菌は、pDC(プラズマサイトイド樹状細胞)
の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つ
ことが報告されています。
本品にはグアーガム分解物(食物繊維)が含まれます。
グアーガム分解物(食物繊維)は、善玉菌(ビフィズス菌)を
増やして腸内環境を整えることが報告されています。
１日１袋（5.6g）あたりの含有量：
L-92 乳酸菌（L. acidophilus L-92）：200億個、
グアーガム分解物（食物繊維）：3.5g
摂取方法：
お好きな飲みものなどに混ぜてお召し上がりください。
ということで、
水やお茶に溶かして入れる粉末サプリのようです。
エビデンスは、
L-92乳酸菌とガーガム分解物のダブルＳＲ
二番手ですから、
「免疫だけの機能性表示では弱い」
と判断したのでしょうか？
腸内環境の改善と免疫力の維持を
連動した訴求にしたかったようです。
少し疑問なのは、
L-92乳酸菌は、すでに、
ホコリ、ハウスダストなどによる
鼻の不快感を軽減の機能性表示食品
「ハナケア」が受理されていますから、
https://db.plusaid.jp/foods/H190
ガーガム分解物を入れずに、
L-92乳酸菌だけで、
免疫機能の維持＋鼻の不快感軽減
を言えたはずなのに、
なぜそうしなかったのかな？と
L-92乳酸菌は、花粉症への効果、
アトピーへの効果があると
言われている成分ですので、
来年春の花粉症シーズンを見越したら、
L-92乳酸菌だけで、
免疫機能の維持＋鼻の不快感軽減
の届出もできたのではないか？
と疑問が浮かびます。
関与成分は一緒なので、
先発の花粉症用「ハナケア」の横に、
「ディアナチュラゴールド」を置いて、
L-92乳酸菌には免疫機能を維持する
機能もあるんだよ。
と、そこはかとなく伝える作戦
なのかもしれません。
では、
もう少し届出を掘り下げてみましょう。
この先、かなり話が難しくなるので、
機能性表示食品をあまりよく知らない方は、
ここまででOKです。
以下は、機能性表示食品検定講座の卒業生、
および、同等の知識をお持ちの方向けに
お話をします。
＊＊＊＊＊
では、一番気になるエビデンスを
見てみましょう。
様式Ｖ
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc06/youshiki5?yousiki5216File=H727%255CH727_youshiki5.pdf
作用機序的に
「pDC(プラズマサイトイド樹状細胞)の働きを助け」
と書かれていますので、ターゲットとした
バイオマーカーは、pDCのようです。
V-7を見ると、採用論文は３報。
1)2017年 加藤さやか他
2)2015年 Suda Y他
3)2021年 笹井 雅樹他
３つめの論文は、
主要アウトカムで、２つに分けています。
・上気道症状および全身の自覚症状の評価（220名）
・末梢血のpDC活性（90名）
論文自体が、2021年の論文なので、
キリンさんの届出をかなり研究した上で
実施された試験のようです。
続いて、V-11を見ます。
アウトカム：pDCの働きを助けるか
3-1)の論文では、
CD86、HLA-DRという免疫マーカーを測定し、
有意差が出ています。
アウトカム：NK細胞の働きを助けるか
1)の論文では、
NK細胞活性として、有意差が出ています。
アウトカム：体調に関する全身の自覚症状を
より軽度に維持するか
2)の論文では、
有意差あり：疲労感、寒気
3-2の論文では、
有意差あり：寒気、めまいふらつき、動悸息切れ、
なんとなく体調が悪い、倦怠感、ストレス、不眠、発汗
有意差なし：熱っぽさ、疲労感、食欲がない
3-1の論文では、
有意差あり：熱っぽさ、疲労感、寒気、
めまいふらつき、動悸息切れ、なんとなく
体調が悪い、倦怠感、ストレス、発汗
有意差なし：食欲がない、不眠（有意傾向）
また、
特定の部位の自覚症状において、
鼻水、鼻づまり、咳、喉の違和感、
痰・胸部圧迫感、声のかれ、頭がぼーっとする、
関節痛の各項目でも、対照群と比較して、
L-92 乳酸菌群で有意に緩和していました。
ここまで見て、アサヒさんの届出には、
すごい「トリック」があることが分かりました。
それは、
「pDC自体の活性化測定をしていない」
ことです。
今まで、なぜ、
他の会社が「免疫」で受理されなかったのか、
私の予想は、
「マクロファージ、NK細胞、T細胞などの
免疫細胞関連のマーカーだけではダメ」
なのかなと思っていました。
でも、アサヒさんの届出は、
マクロファージ活性、NK細胞活性だけの
確認で、受理されています。
なぜ、ＯＫなのか？
詳しくは、
コンサルのお客様だけにお話しします。
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山は相当高いですが、
まだまだライバルが上ってこない山なので、
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