HFE？UE？どっちなんだい！？
こんにちは。ミドリサーチの中の人です。ヒューマンファクターエンジニアリング(HFE)とユーザビリティエンジニアリング(UE)、なんだかんだ言って、我々がやっている活動は、結局どちらが適切な呼び名なのでしょうか？この問題をもう一度取り上げたいと思います。以下のホームページのブログでも、もう一度それぞれの定義をご紹介しましたが、我々のやっている活動は結局何と呼ぶべきなのでしょうか？皆さんはどう思われますでしょうか？
ちなみに、最近中国の規制当局NMPAが「医疗器械可用性工程注册审查指导原则」というガイダンスを発行しました。この分野に少なからず関わっている方であれば、ご存じのことかと思います。このガイダンスが最終的に発行されるまで、異例にも２回のドラフト版の発行とパブコメ募集がありました。それはとても反響が大きく様々な意見が寄せられたからだと聞いています。
2020年に最初のドラフト版が発行された時は「医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）」と題したものでした。
2023年に第二版のドラフト版が発行された時は「医疗器械人因设计注册审查指导原则（第二次公开征求意见稿）」と題したものでした。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20231011085310102.html
2024年3月に最終版が発行された時は「医疗器械可用性工程注册审查指导原则」という題名になりました。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240319144656177.html?type=pc&m=
表題を見て「人因设计」から「可用性工程」になったのだなと、第二章の「主要概念」や「基本概念」の内容を見ても変更が加えられた点がわかります。このガイダンスの作成には、様々なステークホルダーの意見が入っていると聞いています。詳しく誰からどのようなコメントがあったのかは把握していませんが、これら3つを読み込んでみると面白いかもしれません。
ちなみに、この分野で有名な米国のあの方が日本に来てセミナーを開かれた際にお話ししていました。「IECの規格などを作っているのはメーカーの人たちであったり、必ずしもこの分野の専門家ではない」といったことを。彼の言う通り、どの国にもそのような専門家がいるわけではありません。それは正しいのでしょう。どの国にも、米国FDAのHFE Guidanceや、英国MHRAのHFE Guidance、中国NMPAの医疗器械可用性工程注册审查指导原则を作れるくらいの専門家がいるわけではないのですから…。
では、皆さんは何と呼びますでしょうか。私個人的には以前もnoteで書きましたが、どちらかと言うと「HFE」や「HF」「ヒューマンファクターズ」という言葉の方を多く使っています。それは「ユーザビリティエンジニアリング」や「ユーザビリティ」は、民生機器の開発で行われるそれらとの違いについて誤解を招きやすいからもありますし、私自身が米国の関係者との関わりがあるからかもしれません。でも、62366-1規格に基づく規制の国々の話では、もちろんその限りではありません。きっとアカデミア、ビジネス、プライベート等、時と場合によっても、誰とお話しするかによっても、望ましい名称があるのだと思います。
参考文献
IEC. (2020). IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 – Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices. Retrieved from https://webstore.iec.ch/publication/59980.
日本規格協会. (2022). JIS T 62366-1: 2022 – 医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用. Retrieved from https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=JIS+T+62366-1%3A2022.
U.S. FDA. (2016, February). Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Retrieved from https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices.
U.K. MHRA. (2017, September 19). Guidance on applying human factors and usability engineering to medical devices including drug-device combination products in Great Britain. Retrieved from https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-applying-human-factors-to-medical-devices. Last updated February 12, 2021.
China NMPA. (2024). 医疗器械可用性工程注册审查指导原则. Retrieved from https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240319144656177.html.
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