ER/ES指針とか散々やってきてるはずなのに、日本の国税や地方税でマイナンバーカードの電子署名とか見て、頭を抱えているのが理解できない。

お仕事を受ける際に、既に決まったプロトコールとかアンケート用紙とか。 受け取るデータは決まっていて、必要な結果を得るには・・・ちょっとベクトル違うんじゃ？意味の無い質問が多いとか、不明、どっちでもない、テキストで記入とか、設計段階で失敗のケースが多いので、そこから依頼して欲しい。

新型コロナウイルス関連のニュースは、各社都合のいい数字を取り上げるので、一般の市民が状況を把握するのは難しい。

承認取得

この製薬、医療機器業界に係わって35年になるが、当初「臨床開発部」という部署に配属されたときの上司から、定年までに1つでも承認されればいい方だと言われた。 ただ、新人で入った会社は欧州の巨大化学メーカー傘下の製薬会社と日本の大手製薬会社の合弁企業であったため、当時のパイプラインは欧州のものと日本の親会社のお裾分けだった。 入社して、当時花形であった「循環器系」や「経口避妊薬」の部署ではなく、「その他」という部署で精神科や麻酔科の医薬品開発を担当していた。 臨床開発部長は、親会

アンケート調査ってのは、あらかじめ恣意的な結果を予測してやるべきだと思うのですが、あまりに設問と選択回答が偏りすぎたりして、アンケートの体をなしていないものが多い。おまけに、自由記載が多いと集計にも困る。まずは相談だ！

アンケート調査の解析なんぞは、アンケート内容から依頼して欲しい。 不明やどちらでもないとか、TV局並みのアンケートにどれくらい意味があるのかとか思ったりする。

治験機器の提供

治験薬概要書には治験責任医師へのガイダンスが必要なのだが、既知の有害症はここに書いておけば「未知」にはならない。 副作用等の症例の予測性（既知・未知）の判断は、欧米と同様に、治験薬（機器）概要書に記載されているかどうかのみをもって行うことが適当であるとされており。治験依頼者は、副作用等の特殊性や重症度及び発生数、発生頻度、発生条件等の傾向を十分に把握し、その傾向が治験薬（機器）概要書から予測できるかどうかについて、誤りがないよう、適切に判断することが重要であると治験のあり方検

はじめての開発計画

ＡＭＥＤなどで、どんなに大きい金額の助成金に見えても、医薬品の開発過程で必要な金額にはほど遠い。 とにかく良い候補物質があったとしても、その物質が動物やヒトに投与できる「原薬」から「製剤」に至る過程で必要なリソースは半端ないし、原薬レベルで動物実験には使用できても、治験に入る段階では「治験薬ＧＭＰ」という壁が待っている。 薬理試験はまだしも、ＧＬＰで実施される毒性試験のコストは、ん億円。 ＡＤＭＥ試験も物質によっては、放射能ラベルが必要だったり、ＰＫ試験の測定バリデーションが

バイオベンチャーあるある？

ヒトの健康に有望な化合物や機器があったとき、それをいきなりヒトに使用するわけにはいかない。 安全性や有効性など臨床以外にも必要な試験はたくさんあり、中には世界的に共通するルールや規制がたくさんある。 自分たちの有する技術が申請あるいは臨床に入るまでに、どういった試験が必要なのかを調べ、実行するする担当者をバイオベンチャー業界では「薬事」と呼ぶが、一般的な製薬業界で言う「薬事」とは異なる。 製薬業界で言う薬事は、主に規制当局「厚生労働省：MHLW」や「医薬品医療機器開発機構：P

海外でのものすごい患者数をデータとして、ようやくオミクロン株の性質が報告されるようになった。 また、ワクチンによる抗体量が維持できる期間も思ったより長くはなく、今後定期的に接種する必要がありそうだとも。 いずれ収束すると踏んで予防や治療が無料化されているが、どこまで保つのか？