【特集】医療機器や化粧品の取扱いにはライセンスが必要？メディカル物流のプロがポイント解説！
こんにちは、海外お役立ち情報の編集部です！業界特化シリーズ第一弾！今回は、医療機器や化粧品を取り扱うメディカル物流特集です。
1. 注目されるメディカル製品
インターネットの普及やコロナ禍の外出自粛により、ネット通販は私たちにとってとても身近なものになりました。EC市場（越境EC含む）の購入品ランキングでは化粧品や医薬品が常に上位にランクインしており、メディカル製品のニーズは今後もますます増えていくと言われています。
国際物流サービスでは、メディカル関連商品の日本への輸入量は年々増えています。流通量の増加に伴い、医薬品・医療器材メーカーが物流企業へ業務（製造業や入出庫保管等）や輸送を委託することが増えています。2020年度の市場規模は2011年度と比べて約1.6倍に伸びており、市場は堅調に推移しています。
【矢野経済研究所プレスリリース】医薬品・医療器材物流アウトソーシング市場に関する調査を実施（2023年）～2021年度の医薬品・医療器材メーカー物流アウトソーシング市場は1,170億円～
https://www.yano.co.jp/press-release/show/press_id/3195
２． 医療機器や化粧品を販売するために必要なこと
（１）医療機器・化粧品とは？
私たちにとって比較的身近でイメージしやすい医療機器や化粧品ですが、実は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器等法）という法律で定義づけされています。日本での販売を目的とした輸入は、同法で規制されています。許可なく製造や輸入を行い、勝手に販売することは法律で禁じられているのです。
（２）医療機器や化粧品の取扱いに必要なライセンスとは？
医療機器や化粧品を製造又は海外から輸入し日本で販売するには、様々な業態の許可取得や登録を行わなければなりません。販売する場合は、「医療機器製造販売業許可」「化粧品製造販売業許可」というライセンス、製造する場合は、「医療機器製造業登録」「化粧品製造業許可」というライセンスが必要です。
💡ポイント
製造というと設計や組み立てをしているシーンを思い浮かべますが、流通加工や保管も医薬品医療機器等法において「製造業」と定義されています。
輸入した医療機器や化粧品の販売、国内製造の化粧品でもクリスマス限定セットの販売等、セット組をする場合も製造業許可証のライセンスが必要となることが多いので注意が必要です⚠
３． 医療機器や化粧品を輸入し日本での展開をお考えの方、異業種からの新規参入をお考えの方必見！！
日本での販売にあたりライセンスや経験、ノウハウが必要となる医療機器や化粧品の取扱いをKONOIKEグループがお手伝いさせていただきます。
💡医療メーカー100社以上の実績！
（１） 医療機器と化粧品の製造業受託サービス
KONOIKEグループでは医療機器製造業登録及び化粧品製造業許可（包装・表示・保管）を取得した物流センターにて包括的に業務をお受けすることが可能です。
●医療機器製造業登録：全国６拠点：東京、大阪、福岡、栃木、愛知、広島
●化粧品製造業許可（包装・表示・保管）：２拠点：東京、大阪
メーカー（製造販売業者）からの指示に基づき、搬入、受付、数量確認、品質検査、包装、法定ラベルの作成から貼付等、最終製品の保管、国内外の製造工場から市場へ流通させるために必要なサービスをワンストップでご提供いたします。
QMS体制省令やISO13485※１に基づく教育、衛生管理手順等についても厳格に管理しています。品質・安全が不可欠なメディカル製品だけに、お客様にもご安心してサービスを使っていただくことが大切だと考えています。
※１：ISO 13485
医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格のこと
（２）一貫輸送サービス
海外現地の工場引取りから通関、輸送（海上・航空）、国内通関そして配送まで、トータル輸送が可能です。長年にわたるパートナー企業との信頼関係と蓄積されたノウハウで、お客様にあった最適な輸送サービスを提供できる点は、私たち総合物流企業ならではです。
海外拠点は、中国・東南アジア・北米を中心に３３拠点を展開、各拠点には日本人スタッフも駐在し、現地でのコミュニケーションも安心して取って頂けます。拠点がない地域でもパートナー企業と連携していますので、世界中どこからでもお引き取りが可能です！
私たちにご依頼いただければ、繊細な医療機器や化粧品の輸送サービスを安全・安心・高品質でご提供いたします。国際輸送と製造業・販売業サービスを１社でまとめて提供できる点は、KONOIKEグループの大きな特長です。
（３）AEO認定通関業者としてのクオリティ
AEO認定をご存知ですか？AEO制度（Authorized Economic Operator）とは、条件を満たした業者に対し、税関手続きの緩和や簡素化を提供する制度です。当社はAEO認定業者であることから、法令遵守を徹底し、正しくミスのない通関を実現します。どんな貨物でもお任せください！滞りなく通関いたします。
（４）その他、関連サービス業務
KONOIKEグループでは、メディカル業界に特化したサービスを長年ご提供しています。病院で使用される医療機器材の洗浄・滅菌サービスを中心とする病院事業と、医療機器メーカーを対象とした入出庫保管、洗浄・メンテナンス、修理等の物流事業を提供し、医療業界をご支援。今回ご紹介したサービス以外にも、様々なサービスをご提供しております。
いかがでしたでしょうか？私たちKONOIKEグループにお任せいただければ、医療機器メーカー様の海外の現地工場から、日本の国内医療機関まで輸送・製造を一貫して提供いたします。国際輸送のスペシャリストと、医薬品医療機器の取扱いを熟知したプロが、繊細な医療機器を安全に輸送します。ご依頼、ご相談のお申し込みは下記フォームまで！御見積のご依頼も下記より承ります。
🏢会社紹介
■鴻池メディカル株式会社
創立：1994年7月
設立：2000年4月
代表者：代表取締役 髙見 英喜
本社所在地：〒 100-0006 東京都千代田区有楽町1-6-4 千代田ビル
【保有資格】
■鴻池運輸株式会社
創立：1880年5月
設立：1945年5月
代表者：代表取締役会長兼社長執行役員 鴻池 忠彦
本社所在地
大阪：〒541-0044 大阪市中央区伏見町4-3-9
東京：〒104-0061 東京都中央区銀座6-10-1
★NEWS
誰でも簡単に海外輸出をご手配頂けるオンラインサービス「KBX」フォワーディングサポートを開始致しました！現在、無料でお使い頂けます！
羽は上昇するためのツールであり、機能性に優れていること、
また、その羽をモチーフに右肩上がりに拡がっていく様を表現しております！
－資料ダウンロードはこちらまで－
必要事項を入力頂けますと弊社担当者より別途メールを差し上げます！
－本サービスに関する問い合わせ－
以下URLよりお問い合わせ下さい。
KBXプロジェクト推進チームから折り返しご連絡致します。
★本コンテンツの作成者 国際統括本部 「KONOIKE 海外便り」編集部
・お客様の海外事業や貿易・国際物流を日本国内外にて日々ご支援し、お客様の様々な課題・お悩みに向き合い解決を図っている国内・海外のメンバーにて執筆しています。
・海外事業や貿易・国際物流にてお困りごとあれば、どうぞお気軽にお問い合わせください！
－ 当コンテンツの情報について －
・本コンテンツは信頼できると思われる各種データに基づいて作成されていますが、当社が掲載情報の安全性、合法性、正確性、最新性などを保証するものではないことをご了承ください。
・本コンテンツは執筆者の見解に基づき作成されたものであり、当社の統一的な見解を示すものではありません。
・本コンテンツに基づくお客様の決定、行為、及びその結果について、当社は一切の責任を負いません。ご利用にあたっては、お客様ご自身でご判断くださいますようお願い申し上げます。
・海外ビジネスに関する情報につきましては、当サイトに掲載のご連絡先より直接お問い合わせ頂ければ幸いです。