#299 業界ネタ～薬事検討会 その①
おはようございます！今週もよろしくお願いします。昨日は朝から会議と本日、朝にあったクライアントとの会議の準備で更新できませんでした。久しぶりに予定がびっしりという感じで、忙しかったですが、充実した一日でしたね～それにしても非常に暑い日が続いていますが、皆さん、体調は大丈夫でしょうか？いよいよ夏本番という感じですね。我が家では今晩はぎょうざパーティーです。スタミナをつけて夏を乗り切るぞ！さてさて本日から2回続けて「業界ネタ～薬事検討会①小児開発」です。
小児の臨床開発についての議論
昨日、第1回目の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が開催されました。その中で小児開発の件が議論されたので、共有します。明日は希少疾患に関してです。以下、記事からの抜粋です。厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は７月10日、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」に、小児用医薬品の開発促進に向けて成人と同時に小児用の開発計画策定を促す仕組みの導入などを提案した。業界代表の柏谷祐司構成員（日本製薬工業協会薬事委員会委員長）は、「インセンティブを明確にしないと、企業として何がどこまでできるのかというのは明確にできない。これだけ認めることは厳しい」と反対の姿勢を示した。最終的に、中医協での議論などを検討会に適宜報告することで決着した。
インセンティブの中身は？
これリアルタイムでも聞いていましたが、かなり議論がかみ合っていないなという印象でした。ちょっと記事だとどうも薬価を含めた企業側にとってのインセンティブについて明確に示してくれないと小児開発はやらないよという雰囲気で書かれていますが、私の個人的な印象は少し違いました。インセンティブについて、そもそも明確に先に示した上で何が出来て、何が出来ないのかをこの場で議論しませんか？という問いかけなのかなと感じました。企業側としては、やはりビジネス上でどういうインパクトがあるのか定量的な議論が出来ない物を良いも悪いも議論できないということなのではないかなと。ただ規制当局側の意見としては薬価の件は中医協で・・・という感じの回答でしたので、薬価インセンティブはやはり難しいのかもしれないですね。むしろ日本人データはなしにモデル＆シミュレーションのみで承認するみたいな流れになりそうな印象を受けました。
まとめ
いかがでしたでしょうか？いよいよ議論がスタートしましたね。結構、規制自体は変わっていく印象がありますので、業界人としてはフォローしていかないといけないなと思いました。海外バイオテックがクライアントになるんですが、FAQとして希少疾患と小児開発は挙がってきますね。個人的にはどなたかが仰っていたように米国を基準として日本はどこが同じでどこが違うのかという論点で整理してみては？という話があったと思うのですが、激しく同意しました。そもそもドラッグラグ・ロスの原因が海外メーカーが日本で開発しないという事実があるわけで、そこに対していかにわかりやすく説明できる制度にするのかという視点は重要だなと思いました。ではでは、また！
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