#425 製薬業界ネタ～「ドラッグロス」改善へ、希少疾患新薬の申請要件緩和
おはようございます！連休中ですが、いかがお過ごしでしょうか？こちらはカレンダー通りの営業となっていまして、クライアントとのミーティングもばっちり入っています。GW前半は音楽フェスに家族で行ってきました。なんと会場に行く途中で保育園が一緒の家族に会いまして、一緒にフェスを楽しんできました。平和な感じが本当に良かったですね～後半は家族で長野に行ってきます。久しぶりに会う友人たちと楽しい時間が過ごせると良いですね。さてさて本日は「製薬業界ネタ～「ドラッグロス」改善へ、希少疾患新薬の申請要件緩和」です。
日本人のデータがなくても申請
業界系のメディアではまだ取り上げられていないようですが、読売新聞が先に記事を出しているので、共有します。以下、記事からの抜粋です。海外で承認された薬が日本で使えない「ドラッグロス」の問題を改善するため、厚生労働省は、小児がんなどの希少疾患の新薬について、承認申請の要件を緩和することを決めた。日本人の臨床試験データがなくても申請できる新たな仕組みを、５月にも導入する方針だ。海外の製薬企業による申請を促し、薬の実用化の時期を早める狙いがある。新たな仕組みでは、海外での試験結果をもとに、日本人患者にも薬の効果が高く副作用を考慮しても恩恵が大きいと見込まれる場合は、日本人のデータがなくても申請を認める。〈１〉海外での臨床試験が既に終了している〈２〉患者数が数百人以下など少なく日本での追加試験が難しい〈３〉病気の進行が速く命に関わる――などの条件を満たした薬が想定される。
市販後の宿題は？
確かに検討会の最後の方で議論されている話だと思いますね。日本人データ無しでの申請が条件によっては認められる方向になりそうですので、ずいぶんと開発戦略が変わってきそうな雰囲気かなと思います。ただ市販後に宿題が出るんだと思うので、その辺とのバランスが重要になってくるかなと思います。とはいえ、これまでも希少疾患の場合、ほとんどのケースで全例調査を市販後にやっていたように思うので、そんなに負荷が増えることもないのかもしれないですね。どのような運用になっていくのか、フォローしたいと思います。５月には通知か何かが出ると言うことだと思うので、それを待ちたいなと思います。
まとめ
いかがでしたでしょうか？ここ１年でかなり大きく規制は変わったように思いますね。確かに、どんどん日本で新薬が開発されない状況になってきているのは事実かと思いますし、そこには手を打っていかないといけない状況だったんだろうなと思います。少し心配なのは、こうなると敢えて日本では治験をしないという選択もできるようになるわけで、逆に本当に画期的な薬剤へのアクセスが遅れる可能性もあるのかなと。内容次第だと思いますが、いずれにしても要注目な内容だと思います。ではでは、また！
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