#248 私の履歴書～第12回 薬事～

おはようございます！あっという間の金曜日ですが、いかがお過ごしでしょうか？今週は昨日まで新しい職場でのオリエンテーションがびっしり入っていて、更新できませんでした。今日からぼちぼち調子を取り戻して更新もしていこうと思います。実は今日も義理の母が近所に引っ越してくる日でして、なかなか忙しいのですが、かなりの高齢なのに近くに引っ越してきてくれて本当に良かったなと思います（色々とお願いも出来るしね・・・）。さてさて本日は週末ですが、ちょうど転職という区切りが来たので、ここ1年間やってきた薬事のお仕事に関して感じたことをまとめたいと思います。

製薬会社の薬事のお仕事とは？

そもそも1年しか経験が無いので、ちょっと解像度が低くなりますが、ご容赦ください。まず意識した方がいいことは薬事の守備範囲ですね。ズバリ会社によって違います。いわゆる日本での開発プランを薬事戦略といって薬事側が主体になってとりまとめる会社もあれば、開発プランは臨床開発側が行って、薬事はあくまで機構とのコミュニケーションプランを考えるって会社もあります。なので会社によって薬事に期待される価値も変わりそうな気がします。ただ共通して言えるのはPMDAとうまく落としどころを付けるにはどうコミュニケーションするのがいいか？ということにちゃんと答えを出すことが出来るかという点かなと。よくレギュラトリーサイエンスなんていいますが、どちらかというとコミュニケーションという方がしっくりくるかなと。何か正解があるというよりは、最近の状況から相手の気持ちを類推するとか、今回は敢えてチャレンジして、PMDAの考えを聞き出して今後の参考にしようとか、そういう発想で仕事をするのが大事かなと思いました。

薬事のお仕事をしていく上で重要なことは？

ではそういう価値を出すためにどうしていけばいいかということですが、人とのつながりが大事なのかもしれないですね。やっぱりPMDAで働いていた人はネットワークを持っているので、最近の規制当局の考え方とかをしっかり把握していますよね。あと業界活動かなと。開発よりも薬事の方が活発な印象で、かなり情報交換をしている印象です。なので人とのつながりを意識してPMDAの意図を類推できるだけの情報をしっかり自分で得ることが出来る環境を作れるかどうかが成功するかどうかの鍵を握っている気がしました。ただ皆さん同じことをいいますが、コロナで対面ではなくオンラインの面談となったので、オフラインでPMDA側に背景などを聞きに行くことが出来なくなり、ほぼ書面でやりとりしているのと変わらなくなったと。そうなってくると薬事本来の価値を出すための情報入手が難しくなってきているのかもしれません。

まとめ

いかがでしたでしょうか？たった1年ではありますが、自分の考えをまとめてみました。あと案外大変なのが、市販後のメンテナンスですね。市販後も添付文書の改訂や製造法・製造所の変更による軽変・一変はたくさん出てきます。一方、どうしても開発品の承認申請が目立ってしまうので、市販後の活動をしている人のモチベーションの維持は課題があるなと感じました。どうしてもディフェンシブな地味な仕事には光が当たりにくいと思いますが、患者さんに薬を届けるためには、むしろ重要な仕事なのではないかと思うので、そういう仕事をやっている方にも感謝しなければいけないなと思う今日この頃です。ではでは、良い週末を！