CRCって、こんなしごと

こんばんは、治験のいぬです。
今日は、僕の仕事である CRC (Clinical Research Coordinator) は
どんな仕事なのかについてお話したいと思います。

治験コーディネーター（近年では臨床研究コーディネーター）と呼ばれ、ヒトを対象とした化合物や医療機器の安全性・有効性を確認する研究に関わる業務を広くマネジメントする仕事です。

「新薬を試す」というイメージから、いわゆる治験バイトと混同されがちですが、僕たちは治験参加者の皆さんに安全に治験薬を試してもらうために準備をし、業務を行っています。
そんなCRCのしごとですが、治験の進み具合によって業務が変化していきます。今日は、それらをざっくりとご紹介します。

治験開始前

　治験は製薬会社 (治験依頼者) と治験責任医師との契約によって成り立ちます。
製薬会社は、治験薬の治療対象となる患者さんが潤沢に居る病院やクリニックを選定します。
治験には目標とする参加者数があるため、これを満たさないとデータが集まらず、お薬の開発が失敗してしまうため、製薬会社側はとっても真剣です。

製薬会社がA病院の先生に治験を依頼したいと考えたとき、製薬会社はA病院のCRCに、選定調査の依頼をします。
CRCは、この選定調査に対し、医療機関のプロフィールや候補患者の数などを、医師と協力して情報収集します。そして、製薬会社はこの情報をもとに、A病院で治験参加者が十分に集まると判断した場合、治験の契約をします。

契約後から治験開始まで

　治験の契約が決まると、治験を本当にA病院で実施してもいいかどうかを、治験審査委員会という委員会の審議に出します。
医師1人では、審議に出すための治験に使う数多の資材や文書を準備しきれないため、CRCはこれらの準備を行います。
実務上は、ひたすらに書類作成です。

治験開始から患者さんの参加まで

治験が治験審査委員会で採択され、無事に治験を実施できることに決まったら、病院の職員を集めてスタートアップミーティングを行います。
これは、決起集会のようなもので、「これから治験が始まるよ」と
病院内で周知するという目的があります。
スタートアップミーティングが終わったら、いよいよ患者さんのピックアップを行います。
患者さんが来院したら、医師が治験について説明したあと、
CRCが詳細な説明を行い、補助します。
治験は同意説明文書という書類を患者さんに理解してもらって、サインをもらわないと開始できません。
そのため、候補患者さんにきちんと治験を理解してもらい、納得してもらうためにはCRCの説明が大切です。

治験の検査と投薬

治験の検査には順番やルールが細かく定められています。
その道のプロだったとしても、治験で規定される検査方法には馴染がないことがほとんどです。
CRCは、これらを説明し、正しくデータが集まるよう支援します。
患者さんの来院スケジュールを組んだり、病院の予約を取ったり、検査の予約を取ったりします。
検査が完了し、患者さんがお薬を試してもOKだと判ったら、投薬開始です。
正しく検査を受けてもらい、安全に治験薬を試してもらうよう、丁寧な説明や連絡をします。
治験薬を飲んだ患者さんがどんな経過をたどったかを記録するための症例報告書を作ったり、
医師に患者さんの体調悪化が治験薬と関係するかどうかを判断してもらったりします。

治験の終わりまで

　すべての患者さんの投薬と検査が完了したら、治験の実施結果を治験審査委員会に報告し、終了です。
ここでも、大量の文書が発生するので、CRCは作成を手伝います。治験審査委員会への報告が終わったら、治験関係の文書を破棄されないように正しく保管します。

いかがだったでしょうか。今日はざっくりと各時期の流れを書いてみました。
それぞれを深堀りして、大事なエッセンスを見つけたいと思っていますので、
今後ともよろしくお願いします。