モルヌピラビル:FDAの腐敗

Two Indian drugmakers to end trials of generic Merck pill for moderate COVID-19

October 9, 20216:26 AM JSTLast Updated 2 months ago
ヘルスケア＆医薬品
インドの製薬会社2社、中等度のCOVID-19に対するメルク社のジェネリック薬の試験を終了へ
By Shivani Singh and Anuron Kumar Mitra, Neha Arora

Merck & Co IncとRidgeback Biotherapeutics LPが開発中のモルヌピラビルと呼ばれるCOVID-19治療の実験薬が、Merck & Co Incが公開し、Reutersが入手した2021年5月17日の未掲載ハンドアウト写真に写っている。Merck & Co Inc/Handout via REUTERS
ベンガルール 8日 ロイター］ - インドの製薬会社2社は、メルク・アンド・カンパニー(MRK.N)の有望な実験的経口抗ウイルス薬モルヌピラビルの中等症のCOVID-19を対象とした後発品の後期試験を終了する許可を申請したが、メルク社が軽度から中等症の患者を対象とした自社の試験が成功したと発表してから1週間が経過した。

メルク社は今年初め、入院中のCOVID-19患者の多くが、抗ウイルス剤の効果を発揮するには遅すぎる病期に達していることから、治療薬としてのモルヌピラビルの開発を中断していた。

インドの企業であるAurobindo Pharma Ltd (ARBN.NS)とMSN Laboratoriesは、試験資料によると、COVID-19の適度な試験を設計する際に入院患者を除外していなかったが、試験が最終的に入院中の人々を対象としているかどうかは不明であるという。

メルク社の広報担当者であるメリッサ・ムーディ氏は、メルク社とインドの企業では「中等度」の疾患の定義が異なると述べています。

メルク社の試験は、米国食品医薬品局（FDA）の定義に基づいており、中等度のCOVID-19の血中酸素濃度は93％以下とされています。また、重度のCOVID-19の血中酸素濃度は93％以下と定義されています。

両社の試験資料によると、インドでの試験では、中等度のCOVID-19の血中酸素濃度は90％から93％と定義されています。

オーロビンド社とMSN社は、入院していない軽度のCOVID-19患者を対象としたモルヌピラビルの試験を継続して実施していることが、試験資料やインドの医薬品規制当局の内部専門家委員会のホームページに記載されています。

メルク社とパートナーのリッジバック・バイオセラピューティクス社は先週、モルヌピラビルが軽度から中等度のCOVID-19のリスクのある非入院患者の入院または死亡のリスクをほぼ半減させたと発表しましたが、この結果は専門家の間では、この病気との戦いに大きな進歩をもたらす可能性があると評価されています。

また、インドの医薬品規制当局の委員会は、オーロビンド社とMSN社が中等度のCOVID-19患者を対象とした中間的な臨床試験データを提示し、試験の終了を要請したことをウェブサイトで公開しています。

インド医薬品規制委員会の関係者によれば、この薬は軽症のCOVID-19に対しては成功しているものの、中等症のCOVID-19に対しては「有意な効果」を示していないとのことである。

オーロビンド社の広報担当者は、試験における本剤の有効性についてコメントしなかった。この広報担当者は、中等度のCOVID-19患者を対象とした試験において、「現段階では患者の募集に課題がある」と述べ、「今後の方針を検討している」と付け加えました。

オーロビンド社は、メルク社のジェネリック医薬品の中程度のCOVID-19に対する100人規模の臨床試験を8月に開始しており、軽度の疾患に対する1,200人の患者を対象とした臨床試験も実施しています。

MSNはコメントの要請に応じていません。

インドでの臨床試験

メルク社の株価は1.6%減の80.63ドルで終了しました。メルク社は、南アジアの国を低・中所得国に供給する医薬品の製造拠点にすることを目指して、少なくとも8社のインドの医薬品メーカーとモルヌピラビルの自主的なライセンス契約を結びました。 続きを読む

インドの8社のうち、Dr Reddy's Laboratories (REDY.NS)、Cipla (CIPL.NS)、Sun Pharma (SUN.NS)、Torrent Pharmaceuticals (TORP.NS)、Emcure Pharmaceuticalsの5社は、軽度のCOVID-19患者のみを対象とした外来での抗ウイルス剤の共同試験を実施しています。

もう一つのライセンス企業であるHetero社は、7月初旬に、ジェネリック・モルヌピラビルの軽度のCOVID-19患者を対象とした独自の後期臨床試験の中間データを発表し、その緊急使用の申請を規制当局に提出しました。

Hetero社は別途、中等度のCOVID-19患者を対象とした試験を実施しており、それらの結果は後日発表するとしています。

ベンガルールのShivani SinghとAnuron Kumar Mitra、ニューデリーのNeha Aroraが取材、Deena Beasleyが追加取材、Caroline HumerとBill Berkrotが編集を担当しました。
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