ドイツ: ビオンテック社をコロナワクチン後遺症で初訴訟❣️

以下の文章は、個人的な試訳です！

2023年6月11日: ビオンテック社は、同社のコロナワクチンの副作用の疑いで損害賠償を求めているドイツの女性からの訴訟（国内で数百件に上る可能性のある最初の訴訟）に対する防御策として、6月12日に裁判所に出頭する。

この女性は、ドイツのプライバシー法に基づく氏名非公開の権利を行使し、身体的損害に対する少なくとも15万ユーロ（16万1500ドル）の損害賠償と、不特定の物質的損害に対する補償を求めて、ドイツのワクチンメーカーを訴えていると、この訴訟を審理しているハンブルクの地方裁判所と彼女の代理人を務める法律事務所ロゲルト&ウルブリッヒ(Rogert & Ulbrich)
は伝えている。

原告は、ワクチンにより上半身の痛み、四肢の腫れ、疲労感、睡眠障害などを被ったと主張。

初公判は6月12日(月曜日)。

ロゲルト&ウルブリッヒの弁護士であるトビアス・ウルブリッヒ氏(Tobias Ulbrich)は、ロイターに対し、欧州連合の規制当局とドイツのワクチン評価機関が行った、ビオンテックの注射はリスクと利益のプロファイル(分析結果)が良好であるという評価に対して、法廷で異議を唱えることを目的としていると述べている。

ドイツの薬事法では、医薬品やワクチンの製造者が副作用の損害賠償責任を負うのは、「医学的科学」によって、その製品が有益性に比べて不釣り合いな害を齎らすことが示された場合、または、ラベル情報が間違っていた場合に限られるとされている。

ファイザー社と共同開発した注射薬のドイツでの販売許可を持つビオンテック社は、慎重に検討した結果、この訴訟はメリットがないとの結論に達したと述べている。

ビオンテック社は、「コミナティの利益と損失の分析結果は依然として良好であり、安全性の分析は十分に特徴づけられている」と述べ、ワクチンの商品名について言及している。

ドイツでは6,400万人以上、世界では約15億人がこの注射を接種したと言われている。

欧州医薬品庁（EMA）は、欧米で最も一般的に使用されているビオンテック社のコミナティは安全に使用できるとしている。

EMAは、先週のマスコミへの説明会で、ビオンテックのものを含め、承認したすべてのコロナワクチンの有用性を再確認し、パンデミックの最初の年だけでも、ワクチンが世界中で約2,000万人の命を救うのに貢献したと推定されると述べた。

主に若い男性を対象に、コミナティのワクチン接種後に心筋炎と心膜炎という2種類の心臓の炎症が起こるリスクが非常に小さいとしている。

医薬品が承認された後に、予期せぬ副作用が発生することは稀である。
今回のパンデミックでは、コロナワクチンがかつてないスピードで開発された為、従来よりも長い時間をかけて行われた治験では、想定外の副作用が発見されにくかったかもしれない。

EMAは、優先審査の評価において安全性監視が損なわれることはなかったとしている。

EMAは5月までに、副作用が疑われる自発的な報告を約170万件登録しており、これは投与量100回につき、約0.2件という計算になる。

EU加盟27カ国にアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーを加えた欧州経済領域（EEA）では、約7億6,800万回分のワクチンが投与されている。

最も一般的な一時的副作用は、頭痛、発熱、疲労、筋肉痛。

また、EMAは、ワクチン接種後の有害事象や疾病を監視し、ワクチンを接種していない集団における通常の割合を上回る頻度がないかどうかをチェックしている。

法的責任
原告が勝訴した場合、誰が弁護士費用や賠償金を支払うかは明らかではない。

情報筋によると、ビオンテック・ファイザーを含むワクチンメーカーとのEUの一括購入契約の中には、訴訟費用と潜在的な補償の両方について、全額または一部の責任放棄が含まれており、EU政府に費用の一部を負担させる可能性があるとのこと。

多くの国と同様、ドイツにも、無過失補償プログラムとして知られる、ワクチン後遺症に苦しむ人々に対する、公的部門の財政支援制度があるが、このプログラムに参加しても、別途損害賠償を求めることが出来ない。

米国では、規制当局の承認を受けたコロナワクチンについて、製造者の責任免除を認めている。

ロゲルト&ウルブリッヒによると、コロナワクチンの副作用の疑いによる損害賠償を求める依頼人の為に、約250件の訴訟を提起している。

また、別の法律事務所であるシーザー・プレラー(Caesar Preller)は、100件の案件を担当しているとし、両事務所間でドイツ国内のほぼ全ての案件をカバーしていると別途述べている。

イタリアでも同様の訴訟がいくつか提起されている。

- INFO SOURCE -
REUTERS ( 11th June 2023 )
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/biontech-faces-first-german-lawsuit-over-alleged-covid-vaccine-side-effects-2023-06-11/