143. 3～8歳児の片眼性弱視に対する両眼(binocular viewing)治療と標準的な遮閉法またはぼかし治療との比較

Binocular versus standard occlusion or blurring treatment for unilateral amblyopia in children aged three to eight years

Tailor V, Ludden S, Bossi M, Bunce C, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 7;2(2):CD011347. doi: 10.1002/14651858.CD011347.pub3. PMID: 35129211; PMCID: PMC8819728.

背景：弱視に対する現在の治療法は，一般的に遮閉法や薬理学的ぼかし療法であるが，その効果は限定的である。弱視眼で0.20 logMARの良好な視力が得られるのは3分の2以下であり，立体視の向上も限定的で，治療の継続率も低い。映画やコンピューターゲームをそれぞれの眼に別々に見せるという新しい方法は，より良い結果をもたらし，治療の継続性を向上させる可能性がある。これらの治療法は，それぞれの眼から脳への視覚情報の入力バランスをとることを目的としている。

目的：3～8歳の片眼性弱視の小児において，両眼治療が従来のパッチ療法や薬物療法によるぼかし治療よりも良好な視覚的結果をもたらすかどうかを判定する。

検索方法：CENTRAL（Cochrane Eyes and Vision Trials Registerを含む），MEDLINE，Embase，ISRCTN，ClinicalTrials.gov，WHO ICTRPを2020年11月19日まで言語制限を設けず検索した。

選択基準：2名のレビュー著者が関連する研究の検索結果を独立してスクリーニングした。片側弱視の3歳～8歳の子どもを登録した無作為化比較試験（randomised controlled trials：RCT）を対象とした。弱視は，弱視眼の最高矯正視力（best-corrected visual acuity：BCVA）が0.20logMARより悪く，両眼のBCVAが0.20logMAR以上であり，不同視，斜視またはその両方などの弱視リスク因子が存在する場合に存在すると分類された。対象となる小児は，調節麻痺下屈折と眼底検査を含む眼科検査を受け，適応があれば光学的治療を受け，眼鏡装用のアドヒアランスは良好だが弱視眼のBCVAが停滞している症例であった。両眼視(binocular viewing)の介入は，あらゆる装置（例：液晶ディスプレイシャッター付き眼鏡で見るコンピュータモニター，レンチキュラープリズムをオーバーレイした携帯電話を含む手持ちスクリーン，またはバーチャルリアリティディスプレイ）を対象とした。対照群は，健眼に対する遮閉法や薬理学的ぼかし療法など，標準的な弱視治療が行われた。遮閉法は，フルタイム（起きている時間すべて）とパートタイム（1日1時間から12時間）のものがあった。光学的治療以外の治療を受けた小児や，追跡期間が8週間未満の研究は除外した。

データの収集と分析：Cochraneが期待する標準的な方法論的手順を用いた。主要評価項目は，治療開始16（±2）週間後の弱視眼の遠見BCVAのベースラインからの変化であり，年齢に応じた視力検査をlogMAR単位で測定した。

主な結果：従来の遮閉治療と新規の両眼治療に関する適格なRCTを1件特定し，本レビューの年齢基準を満たした68人の小児のサブセットを分析した。52週後のBCVAの変化についてはデータがなかったが，8週と16週のフォローアップ間隔での弱視眼視力の平均変化，有害事象（複視），実施された治療へのアドヒアランスについてのデータを得た。含まれる研究のバイアスのリスクは低いとされた。治療開始8週と16週の視力アウトカムと試験介入へのアドヒアランスに関するエビデンスの確実性は，GRADE基準を用いて中程度と評価され，不正確さのために1段階格下げされた。エビデンスの確実性は2段階格下げされ，サンプルサイズの関係で有害事象を報告した参加者の割合については低評価となった。16週間の治療により，両眼治療群と遮閉療法群の両方で弱視眼の視力が向上した（両眼治療群で-0.21 logMAR，遮閉療法群で-0.24 logMARの改善，平均差（MD） 0.03 logMAR（95％信頼区間（CI） -0.10～0.04; 63人の小児）。この差は有意ではなく，両眼治療群，遮閉療法群ともに臨床的に同様の向上が見られたとも言える。8週間の治療後，視力は両眼治療群と遮閉療法群の両方で向上した（遮閉療法群では-0.18 logMARの向上，両眼治療群では-0.16 logMARの向上）（MD 0.02, 95% CI -0.04～0.08 ）。この差は統計的に有意ではなく，遮閉療法群と両眼治療群の間で観察された差も臨床的に有意ではなかった。複視が続く有害事象は報告されなかった。アドヒアランスは遮閉療法群で高かった（iPad群では47％の参加者が75％以上のアドヒアランスを達成したのに対し，遮閉療法群では90％だった）。治療後の立体視やコントラスト感度の変化については，データを得ることができなかった。

結論：現在，両眼治療の安全性と有効性を証明するRCTは1つしかない。著者らは，16週間の治療後，両眼治療による弱視眼視力の向上は，従来の遮閉治療と同等である可能性が高いと中程度の自信を持っている。しかし，サンプル数が限られており，長期（52週間）の追跡データがないため，両眼治療の全体的な安全性と持続的な効果に関する確実な結論を導き出すことはまだできない。弱視の両眼治療を臨床に導入する際の判断材料として，再現性のある視力・立体視評価法を用いたさらなる研究が必要であり，両眼治療の有効性を確立するために長期間の追跡調査を取り入れるべきである。また，無作為化比較試験には，使用者が報告した結果，治療のアドヒアランス，治療中止後の弱視の再発なども含める必要がある。

※コメント
現段階でのbinocular therapyに対するコクランからの報告です。報告内では中等度との事ですが，どこまで治療効果が認められるのか。日本ではあまり進められていませんが，より効果的な効果が表れてくれば普及するのではないかと期待もしています。ただし誰でも簡単にアプリケーションからダウンロードできる，携帯やタブレットで訓練可能となればの話ですが。