Pmda資料一覧(ファイザー編)

ファイザーワクチンについてPmdaから公開されている
資料のリンクまとめです。

■総まとめ
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
にて「コミナティ筋注」と入力

■まとめ
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/

■審議結果報告書
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_A100_5.pdf
厚労省修正1回.Ver


■コミナティ筋注に関する資料
┣1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
┣1.6 外国における使用状況等に関する資料
┗1.7 同種同効品一覧表
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_B100_1.pdf


■添付文書
┣ 1.8 添付文書（案）
┣ 1.9 一般的名称に係る文書
┣ 1.10 毒薬･劇薬等の指定審査資料のまとめ
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_B101_1.pdf

┣2.1 ???(見つからない)
おそらく末尾が「C100_1.pdf」のはずだが。

┣ 2.2 緒言
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_D100_1.pdf

┣ 2.3 品質に関する概括資料
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_E100_1.pdf

┣ 2.4 非臨床試験の概括評価
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_F100_1.pdf

┣ 2.5 臨床に関する概括評価
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_G100_1.pdf

┣ 2.6.1 緒言
┣ 2.6.2 薬理試験の概要文
┣ 2.6.3 薬理試験の概要表
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_H100_1.pdf

┣ 2.6.4 薬物動態試験の概要文
┣ 2.6.5 薬物動態試験の概要表https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_I100_1.pdf

┣ 2.6.6 毒性試験の概要文
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_J100_1.pdf

┣ 2.7.1 生物薬剤学試験および関連する分析法
┣ 2.7.2 ???
┣ 2.7.3 臨床的有効性
┣ 2.7.4 臨床的安全性
┣ 2.7.5 参考文献
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_K100_1.pdf

┗2.7.6 個々の試験のまとめ
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_K101_1.pdf

膨大な資料なので、読み込むのは大変。

「2.6.4 薬物動態試験の概要文」のP.17には
PEG脂質、アミノ脂質が卵巣に蓄積されるデータ(ラット)がある。
不妊との因果関係は明言できないが心配される。

「2.6.4 薬物動態試験の概要文」のP.10には
肝臓への分布は局所投与したルシフェラーゼRNA封入LNPが循環血中に到達し，肝臓で取り込まれたことを示すものと考えられた。また，ラットにルシフェラーゼRNA封入LNPの放射能標識体を筋肉内投与したところ，放射能濃度は投与部位で最も高値を示した。投与部位以外では，肝臓で最も高く，次いで脾臓，副腎および卵巣でも検出されたが，これらの組織における投与量に対する総放射能回収率は肝臓より著しく低かった。この結果は，マウス生体内分布試験において肝臓でルシフェラーゼ発現がみられたことと符合した。

「1.9 一般的名称に係る文書」には
2. INN
p-INN として WHO Drug Information, Vol.34, No.3, 2020 List 124 - COVID-19 (special edition), P.666
に収載されている。
p-INN：tozinameran
とされている。

なお、モデルナ、アストラゼネカのまとめは以下の通り。

モデルナ
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210519003/
インタビューフォーム
https://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/400256_631341EA1020_1_001_1F.pdf

アストラゼネカ
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210519002/